20 одиниць дозованого лікарського засобу або вміст кожного з 20 контейнерів, у випадку однодозових лікарських засобів в індивідуальних контейнерах, відбирають за статистичне обґрунтованою схемою, зважують кожну окремо і розраховують середню масу. Лікарський засіб витримав випробування, якщо не більше двох індивідуальних мас відхиляються від середньої маси на величину, яка перевищує значення, зазначене у Табл. 2.9.5.-1. При цьому жодна індивідуальна маса не має відхилятися від середньої маси на величину, що у два рази перевищує значення, зазначене в Табл. 2.9.5.-1. Таблиця 2.9.5.-1 | Лікарська форма | Середня маса | Припустиме відхилення, % | | Таблетки (без оболонки і покриті плівковою оболонкою) | 80 мг і менше | | | більше 80 мг, але менше 250 мг | 7.5 | | 250 мг і більше | | | Капсули, гранули (без покриття, однодозові) і порошки (однодозові) | менше 300 мг | | | 300 мг і більше | 7.5 | | Порошки для приготування парентеральних лікарських засобів* (однодозові) | більше 40 мг | | | Супозиторії і песарії | для всіх випадків | | | Порошки для приготування очних крапель і примочок (однодозові) | менше 300 мг | | | 300 мг і більше | 7.5 | *Якщо середня маса порошку для приготування парентеральних лікарських засобів дорівнює 40 мг і менше, препарат підлягає випробуванню на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (2.9.6) і не підлягає випробуванню на однорідність маси. | Для капсул і порошків для приготування парентеральних лікарських засобів випробування проводять, як описано нижче. КАПСУЛИ Зважують не розпаковану капсулу. Потім розпаковують капсулу в такий спосіб, щоб не була втрачена будь-яка частина оболонки, і видаляють якомога повніше ї вміст. Якщо капсули з м'якою оболонкою, промивають оболонку ефіром або іншим підхожим розчинником і залишають на повітрі до видалення запаху розчинника. Потім зважують оболонку. За різницею зважувань розраховують масу вмісту капсули. Повторюють процедуру з іншими 19 капсулами. ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Видаляють паперову етикетку з поверхні контейнера. Контейнер миють і сушать. Потім контейнер розкривають і зразу зважують. Обережним постукуванням звільняють якомога повніше контейнер від вмісту, обполіскують його, якщо необхідно, водою Р і 96% спиртом Р і сушать при температурі від 100 °С до 105 °С протягом 1 години або, якщо природа контейнера не дозволяє використовувати нагрівання при такій температурі, сушать при більш низькій температурі до постійної маси. Після цього охолоджують в ексикаторі і зважують. За різницею зважувань розраховують масу вмісту контейнера. Повторюють процедуру з іншими 19 контейнерами. ______ N Випробування "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу "не застосовують у тих випадках, коли для всіх діючих речовин дозованого лікарського засобу проводять випробування "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" (2.9.6), якщо немає інших зазначень в окремій статті. |
ВИЗНАЧЕННЯ МАСИ АБО ОБ'ЄМУ ВМІСТУ КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ РІДКИХ І М′ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ
| Випробування призначене для визначення маси або об’єму рідких (розчинів, емульсій та суспензій) або м’яких лікарських форм в однодозових контейнерах, вміст яких використовується частково. РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ Звільняють один контейнер якомога повніше. Визначають масу або об’єм вмісту контейнера як це необхідно. У разі емульсій і суспензій перед випробуванням контейнери ретельно збовтують. Маса або об’єм вмісту контейнера мають бути не менше зазначеного на етикетці. | М’ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ Звільняють один контейнер якомога повніше. Маса вмісту контейнера має бути не менше зазначеного на етикетці. |
Наши рекомендации
