Разработка рабочего проекта фармацевтического производства.

Рабочий проект – это окончательный вариант проекта, содержащий все необходимые, предусмотренные Заданием документы.

На этапе рабочего проектирования производят устранение всех выявленных недоработок, согласуют изменения с Заказчиком; окончательно согласуют все проектные решения по разделам; разрабатывают рабочую документацию для строительно-монтажных работ, пуска и освоения производства (в т.ч. Пусковой Регламент).

Во всех возможных случаях этапы проектирования соединяют, разрабатывая технорабочий проект.

Рабочая документация — совокупность текстовых и графических документов, обеспечивающих реализацию принятых в утвержденной проектной документации технических решений объекта капитального строительства, необходимых для производства строительных и монтажных работ, обеспечения строительства оборудованием, изделиями и материалами и/или изготовление строительных изделий. В состав рабочей документации входят основные комплекты рабочих чертежей, спецификации оборудования, изделий и материалов, сметы, другие прилагаемые документы, разработанные в дополнение к рабочим чертежам основного комплекта.

Состав, оформление и содержание рабочей документации определяется требованиями комплекса документов ГОСТ СПДС и может уточняться в задании на проектирование Техническим Заказчиком.

Проектная документация на строительство промышленных предприятий может разрабатываться в одну или две стадии. Для технически несложных объектов, а также строящихся по проектам массового и повторного применения, документация разрабатывается в одну стадию: рабочий проект. Для технически сложных объектов, с целью исключения ошибок и улучшения качества документации, используют двухстадийное проектирование. На первой стадии разрабатывается проект, а затем на его основе – рабочая документация для строительства объекта.

Проект удостоверяется подписью главного инженера проектной организации, подвергается государственной экспертизе и согласовывается с другими заинтересованными организациями. На основании утвержденного проекта подготавливается при необходимости тендерная документация и проводятся торги подряда на строительство объекта. Затем заключается договор, открывается финансирование строительства и разрабатывается рабочая документация.

Современные производства отличаются многостадийностью получения целевых продуктов, сложностью технологических решений, высокой энергонасыщенностью и материалоемкостью, большой протяженностью и сложностью трубопроводных и кабельных коммуникаций, глубокой функциональной взаимозависимостью по материальным, энергетическим и информационным потокам отдельных стадий. Для размещения таких сложных производств, коммуникаций и всех служб возникает необходимость в создании специализированных зданий, подземных сооружений и эстакад.

Строительство и пуск производств связаны со значительными затратами денежных средств, материальных и трудовых ресурсов и поэтому они должны вестись по проектам, обеспечивающим:

• реализацию последних достижений науки и техники, передового отечественного и зарубежного опыта;

• внедрение высокопроизводительного энергосберегающего оборудования, установок и агрегатов большой единичной мощности;

• рациональное использование природных ресурсов, комплексное использование сырья и материалов, организацию безотходной энергосберегающей технологии производства;

• автоматизацию и механизацию производственных процессов, отдельных технологических машин и аппаратов.

Развитие современных производств сопровождается значительным усложнением технологических схем, созданием энерготехнологических циклов, машин и аппаратов сложных конструкций, работающих в условиях агрессивных сред, высоких температур и давлений. В связи с этим при проектировании необходимо решать проблемы охраны окружающей среды, применения новых материалов, обеспечения надежности технологического оборудования, безопасности жизнедеятельности обслуживающего персонала. Все это требует совершенствования самого процесса проектирования, повышения качества проектной документации, четкого определения совокупности нормативных документов по отдельным стадиям проекта.

В проектировании производств ведущая роль принадлежит технологу, который разрабатывает технологическую схему производства, рассчитывает и выбирает оборудование, выдает задания специалистам-смежникам проектной организации на разработку общеинженерных разделов проекта (строительная, электротехническая, КИПиА, сантехническая и другие части), согласовывает результаты выполнения этих заданий с проектными решениями по технологическому разделу. Для координации и увязки всех разделов назначается главный инженер проекта. Он является техническим руководителем проекта в период разработки и реализации его (авторский надзор) и несет ответственность за правильность решений, сроки выполнения и технико-экономические показатели.

Разработка проектной документации заключается в конкретизации и проверке решений, принятых при составлении обоснований инвестиций. Как отмечалось выше, проектная документация для технически несложных объектов разрабатывается в одну стадию – рабочий проект. Для технически сложных она подготавливается в две стадии: проект, а затем на его основе рабочая документация.

Выполнение проектной документации в одну стадию – рабочий проект характерно для предприятий технически несложных, а также для тех, которые можно сооружать по типовым проектам.

Рабочий проект состоит из следующих разделов:

1) общая пояснительная записка, в основе которой содержатся исходные данные для проектирования: обоснование инвестиций, акт выбора площадки, данные о потребностях в энерго- и трудовых ресурсах, чертежи ситуационного плана размещения предприятия, зданий и сооружений с указанием на нем инженерных коммуникаций (при необходимости делают дополнительные чертежи по так называемой привязке типовых и повторно применяемых проектов);

2) организация строительства: этот раздел готовится в соответствии с нормативными документами, утвержденными Госстроем;

3) сметная документация;

4) паспорт рабочего проекта.

Подготовленный рабочий проект представляется на экспертизу и утверждение.

При одно- и двухстадийном проектировании техническая документация включает в себя следующие основные разделы:

1) анализ исходных материалов;

2) расчет и выбор технологического оборудования;

3) разработка принципиальной технологической схемы производства;

4) компоновка производства;

5) выдача заданий на разработку спецразделов проекта;

6) монтажная проработка;

7) составление смет.

5. Основные принципы и этапы архитектурно-строительного и технологического проектирования химических производств включают разработку технологической схемы, материальными и тепловыми расчетами, механическим расчетом и подбором стандартного оборудования.

Проект любого химического производства – это комплекс технической документации, включающий пояснительные записки, расчеты, чертежи, сметы, соответствующие заданию на проектирование. Проект выполняется на основе научно-исследовательских данных и опыта эксплуатации наиболее современных действующих заводов.

Определяющей частью проекта химического предприятия или отдельного производства является механико-техническая часть, разработка которой включает:

- выбор метода производства, отвечающего конкретным условиям;

- создание принципиальной и монтажно-технологической схемы производства;

- технический расчет, выбор или разработку необходимого технологического оборудования и его рациональное размещение;

- механизацию и автоматизацию всех непрерывных и периодических

процессов.

По мере решения этих вопросов переходят к основным частям проекта:

архитектурно-строительной, энергетической, технологической, контролю и автоматизации и т. д.

Материал, изложенный в пособии, охватывает две области проектирования. В первой – это приемы и методы разработки технологических схем проектируемого производства, сравнительный анализ и обоснование выбранного метода производства в соответствии с конкретными условиями, определение основных и вспомогательные физико-химических процессов и их последовательности, аппаратурное оформление технологического процесса, выбор трубопроводной арматуры.

Вторая – посвящена технологическим расчетам основного и вспомогательного оборудования (материальному, тепловому, гидравлическому и др.), основам конструирования реакторов, выбору конструкционного материала и т. д.

При работе над проектными заданиями студенты могут выполнять различные по объему и глубине разработки, которые сводятся, в основном, к следующей тематике:

1) проекты новых отдельных установок или небольших технологических узлов, состоящих из нескольких единиц оборудования; 2) проект реконструкции (расширения) действующего производства (цеха, отделения);

3) проекты новых производств (цехов, отделений).

Обязательными разделами являются: технико-экономическое обоснование или необходимость проектирования, обоснование и выбор расчетов, технологическая схема материальных и тепловых потоков, материальные и тепловые расчеты, расчеты химических реакторов, гидравлические и механические расчеты и другие.

Метод материальных балансов и технологических расчетов позволяет выявить источники выбросов и сбросов химических продуктов, дать количественную оценку техногенных потоков в окружающую среду, выявить качественный состав и агрегатное состояние загрязнителей и в целом все каналы взаимосвязи в системе «технология-окружающая среда».

После проведения предварительных материальных и тепловых расчетов в разработанной технологической схеме должны быть проанализированы возможности рекуперации тепла и холода технологических материальных потоков.

Рабочие чертежи аппаратов и оснастка для их изготовления разрабатываются в конструкторских бюро машиностроительных заводов, получивших заказ на изготовление оборудования. Основанием для разработки служит технический проект аппаратов, предлагаемых для заказа и состоящих из расчетов и чертежей общего вида и наиболее ответственных узлов.

Задание состоит из эскиза общего вида аппарата и его краткой технической характеристики. В процессе эскизной проработки конструкции аппарата механики совместно с технологами выполняют следующую работу:

- разрабатывают мероприятия, обеспечивающие заданный технологический режим;

- определяют материал аппарата и его отдельных узлов;

- выясняют возможность применения типовых узлов и целых агрегатов;

- проверяют соответствие основных размеров аппаратов, определенных в процессе технологического расчета, действующим ГОСТ и стандартам;

- разрабатывают детали и приспособления, облегчающие транспортировку аппарата, его монтаж, обслуживание в процессе эксплуатации и демонтаж;

- разрабатывают мероприятия по безопасной эксплуатации проектируемого оборудования. До начала эскизного проектирования механик-проектировщик должен получить полное представление о месте разрабатываемого аппарата в технологической схеме производства и его назначении, а также определить его местоположение в производственном помещении, т. е. ознакомиться с расположением оборудования. Затем следует собрать все исходные данные, в число которых входят:

- рабочие параметры процесса (давление и температура);

- физические и химические свойства перерабатываемых веществ, особенно агрессивность при рабочих условиях;

- максимальные расходы через различные элементы аппарата;

- основные размеры аппарата, определяемые в процессе технологического расчета оборудования (например, диаметр ректификационной колонны, количество тарелок, расстояние между ними и т. п.);

- характеристика помещения в соответствии с правилами устройства электропривода;

- сведения о характере технологического процесса (непрерывный или периодический);

- способы эксплуатации аппарата;

- опыт эксплуатации аналогичных аппаратов;

- особенности строительных конструкций, на которых предполагается установить аппарат.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система качества