Курс, специальность – 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Алматы 2015

Утверждаю

Проректор по УВР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2015 г.

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Базовая дисциплина- «Химия и технология синтетических лекарственных веществ»

Специальность -5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов) - 90 часов/2 кредита

Курс – 4 (очное отделение) Семестр - 7

Форма контроля – экзамен (тестирование в ЦТ, прием практических навыков)

Алматы 2015

Рабочая программа разработана в соответствии с типовой программой для бакалавриата «Химия и технология синтетических лекарственных веществ» по специальности 5В074800 «Технология фармацевтического производства» (г. Астана, 2011 г.) и составлена преподавателями модуля «Фармацевт-аналитик»: к.х.н. Ахеловой А.Л., Тургумбаевой А.А.

.

Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от « » 2015 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2015 г.

Председатель КОП «Фармация» _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от « » 2015 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Химия и технология синтетических лекарственных веществ

Специальность: 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 4 и семестр изучения: VII

Программа

2.1 Введение:

«Химия и технология синтетических лекарственных веществ» представляет основное направление отрасли лекарственных препаратов. Предмет включает изучение основных закономерностей, стадий, принципов получения и анализ синтетических лекарственных препаратов, изучение химических свойств и основных этапов в технологии производства.

Программа рассматривает взаимосвязь химической структуры и фармакологической активности лекарственных средств; промышленный способ получения лекарственных средств, технологические схемы производства лекарственных препаратов и аппаратурное оформление; требования правил надлежащей производственной практики (GMP) к производству и контролю качества лекарственных средств;стандартизацию лекарственных средств и валидацию методов их анализа и производства.

Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области получения лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков.

2.2 Цель дисциплины:

· формирование у обучающихся знаний об основных закономерностях в области

химии и технологии, приобретение умений и навыков при контроле качества лекарственных средств на различных стадиях их производства, осуществления этих технологических стадий.

2.3 Задачи обучения:

· формирование у обучающихся практических навыков проведения постадийного контроля производства и качества конечного продукта лекарственного средства;

· приобретение обучающимися изучению путей и средств наиболее целесообразного его проведения с максимальной экономией и безопасностью;

· формирование у обучающихся методологию составления технологических схем синтеза и производства лекарственных средств при получении, хранении и применении;

· умений и навыков составления технологических схем в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;

· ознакомление с нормативно-правовыми документами, регламентирующими качество лекарственных средств. Государственная фармакопея РК, ВАНД; АНД.

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· химическое строение свойства лекарственных средств алифатического ряда;

· химию и технологию лекарственных веществ ароматического ряда;

· химические особенности лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид;

· строение и свойства синтетических антибиотиков;

· химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда;

· химия и технология высокомолекулярных соединений: желатин, целлюлоза;

Операциональные навыки:

· умение проводить выбор рационального метода для промышленного производства лекарственных препаратов;

· умение проводить постадийный контроль производства и качества промежуточных и конечного продуктов при производстве лекарственного средства.

· умение пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· умение разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

· умение прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения;

· умение определять валидационные характеристики аналитических методик.

.Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· правильность трактовки определений путем отстаивания всех терминологических понятий;

· работа в команде и коллективный подход к разбору данной темы;

· проявление лидерских способностей;

· правильная формулировка вопросов и ответов по материалам дисциплины;

· коллективная работа в организации интеллектуальных игр.

Правовые компетенции

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих производство лекарственных средств;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, ФС; АНД, ФСП;

· знание техники безопасности при работе с химическими реактивами.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· веб-сайты, интернет-порталы, самостоятельная работа с учебными и практическими руководствами и научными материалами;

· реферативные работы, УИРС, подготовка презентаций по темам СРСП и СРС и т.д.

2.5 Пререквизиты: общая химическая технология, процессы и аппараты химико-фармацевтического производства, проектирование химико-фармацевтических производств, субстанции для производства лекарственных средств.

2.6 Постреквизиты: технология экстракционных препаратов, экономика фармацевтической промышленности, фармацевтическая биотехнология.

2.7 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

Общее количество часов Аудиторные часы СРС
Лекции Практические занятия СРСП

Тематический план лекции

Тема Форма проведения Объем в часах
1. Предмет и задачи курса. Классификация синтетических лекарственных веществ. Краткий обзор и общие методы производства синтетических лекарственных веществ Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов Вводная лекция Лекция-пресс-конференция 1 час
2. Химия и технология лекарственных веществ алифатического и ароматического ряда   Лекция проблемно-ориентированная 1 час
3. Химия и технология лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты и сульфаниламидных препаратов Лекция, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи   1 час
4. Химическое строение и свойства препаратов производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты и п-аминобензойной кислоты. Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией 1 час
5. Химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда. Химия и технология производных пятичленных и шестичленных гетероциклов Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией 1 час
  ИТОГО: 5 часов

Тематический план практических занятий

Тема Форма проведения Объем в часах
1. Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан. Семинар, дискуссия, комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
2. Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство. комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
3. Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
4. Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
5. Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
6. Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 3 часа
7. Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал: комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 3 часа
8. Химическая технология получения и особенности строения препаратов п-аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 3 часа
9. Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 3 часа
10. Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 3 часа
  ИТОГО: 25 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

Тема Форма проведения Объем в часах
1. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Семинар, дискуссия 2 часа
2. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства. Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
3. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
4. Рубежный контроль   1 час
5. Значение физико-химических свойств лекарственных веществ. Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). 2 часа
6. Синтетический способ получения левомицетина. Мозговой штурм с элементами ролевой игры 2 часа
7. Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества. Мозговой штурм с элементами ролевой игры 2 часа
8. Рубежный контроль.   1 час
  ИТОГО:   14 часов
         

Тематический план СРС

Тема Форма проведения Объем в часах  
1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
2. Производство пуриновых соединений. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
3. Сырье для производства минеральных солей. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
4. Растворители, используемые в технологии жидких лекарственных форм, классификация и требования, предъявляемые к ним. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
5. Биофармацевтические характеристики, растворение и стабилизация растворов. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
6. Процесс лиофилизации. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
7. Процесс растворения как физико-химическое явление. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
8. Термодинамика процесса растворения Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
9. Основные определения: раствор, растворитель, растворен­ное вещество. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
10. Основные закономерности протекания химических процессов. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 4 часа  
11. Синтез и пути изыскания противотуберкулезных препаратов. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 3 часа  
12. Пути синтеза и изыскания противоопухолевых препаратов. Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). 3 часа  
  ИТОГО:  
           

2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

Виды работы Наименование темы Оцениваемые компетенции
Знания Практические навыки Коммуникативные навыки Правовые знания Саморазви-тие
Практическое занятие   Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан. +   + +  
Практическое занятие Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство. + + +    
Практическое занятие     Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин + +     +
Практическое занятие Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль + + +    
Практическое занятие Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид + +   +  
Практическое занятие Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол + +     +
Практическое занятие Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал: +   + +    
    Практическое занятие Химическая технология получения и особенности строения препаратов п-аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин +   +   +  
    Практическое занятие Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен +   +     +
    Практическое занятие Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин +   + +    

- Лекции –вводные, обзорные, проблемно-ориентированные, лекции пресс-конференции, лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи.

- Практические занятия:объяснение, демонстрация, дискуссии, работа в малых группах, наблюдение за работой преподавателя, решение ситуационных задач, ролевая игра, написание протокола.

- Самостоятельная работа студентов: работа с литературой, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, решение ситуационных задач; логико, презентаций в мультимедийном формате, защита рефератов.

Наши рекомендации