Управління документацією (визначається пунктом 5.5.6 ІСО 9001).

Документи, необхідні для системи управління якістю, повинні бути керованими.

5.5.6.1. Перевірка придатності документів до їх випуску

5.5.6.2. Аналіз, при необхідності оновлення і перезатвердження документів

5.5.6.3. Відмітка поточного статусу при перегляді документів

5.5.6.4. Забезпечення доступності діючих версій відповідних документів у всіх пунктах їх застосування

5.5.6.5. Забезпечення розбірливості, легкості розпізнавання та знаходження документів

5.5.6.6. Забезпечення ідентифікованості та управління поширенням, щоб документи зовнішнього походження були ідентифіковані і їх поширення управлялось

5.5.6.7. Запобігання ненавмисного використання застарілих документів та ідентифікація будь-яких застарілих документів, що залишаються для будь-яких цілей

Практика показує, що стандартний обсяг Настанови з якості становить близько 50 сторінок.При цьому немає необхідності в деталізації змісту, тому щоаудитор систем якості, який перевіряє наявність Настанови з якості, звертає особливу увагу на те, щоб воно відповідало всім пунктам обраного стандарту ІСО (ISO 9001, ISO 9002 або ІСО 9003).

Основним призначенням Настанови з якості є загальний опис системи якості і її складових підсистем (планування якості, керування якістю, забезпечення якості та поліпшення якості).

Настанова з якості виконує функцію постійного довідкового матеріалу при впровадженні системи якості, підтримці її в робочому стані і вдосконалення. При сертифікації системи якості аудитори в першу чергу знайомляться з Настановою з якості.Якщо воно відсутнє, то подальші роботи з сертифікації припиняються.

На великих підприємствах може існувати ієрархія Настанов з якості:

- Загальне керівництво з якості;

- Керівництво за якістю для різних виробництв (за видами продукції);

- Керівництво за якістю для різних підрозділів;

- Керівництво за якістю для різних етапів процесу виробництва і пов'язаних з ним функцій проектування, матеріально-технічного постачання і т.д.

Порядок побудови Настанови з якості носить необов'язковий характер і залежить від потреб організації.Відповідно до ІСО 10013 "Керівні вказівки з розробки настанов з якості" до їх складу рекомендується включати наступні розділи:

· поширення СУЯ, охоплення нею різних процесів, підрозділів, груп продукції; якщо СУЯ охоплює не усі процеси, визначені у стандарті, повинно наводитися обгрунтування цього;

· документовані процедури СУЯ або посилання на них;

· опис взаємодії між процесами СУЯ.

А також,

найменування, галузь застосування;

зміст;

вступну частину про організацію і саму Настанову з якості;

політику у сфері якості;

опис організації, відповідальності і повноважень;

визначення (якщо в цьому є необхідність);

додатки з додатковою інформацією (якщо в цьому є необхідність).

Настанова з якості повинна містити опис елементів системи якості відповідно до 20 параграфами стандарту ІСО 9001.

Всі бізнес - процеси, які підпадають під дію системи управління якістю, підлягають документуванню.Основною формою документування виступає процедура.

У процесах визначається, що робити, а процедури встановлюють, як це робити.

Процедура – встановлений спосіб здійснення діяльності або процесу (ISO 9000, п. 3.4.5).

Документовані процедури - описують хто, що і коли повинен виконувати.Як правило, процедури розробляються на рівні структурних підрозділів підприємства та описують діяльність, здійснювану в цих підрозділах, та її взаємозв'язок з діяльністю підприємства в цілому.

При розробці процедур СУЯ бажано звертати увагу на наступне:

• процедури повинні бути узгоджені з Настановами з якості, деталізувати та розкривати їх; виконання сукупності процедур повинно забезпечити реалізацію змісту Настанов;

• детальність опису процедур повинна бути достатньою, щоб фахівець (з загальною професійною підготовкою, але без додаткової інформації про підприємство та його систему якості) міг би їх виконувати;

• необхідно описувати усі можливі варіанти виконання процедури (наприклад: при контролі - дії при його позитивному і негативному результаті), у багатьох випадках для цього зручно застосовувати блок-схеми;

• важливо не пропускати такі дії, як реєстрація даних в протоколах, передача або отримання інформації.

Після завершення розробки проектів усіх документів СУЯ, треба перевірити їх інформаційну узгодженість. Наприклад, якщо в одній з процедур вказано, що інформація передається в іншу процедуру, то у другій процедурі повинно бути вказано, як відповідна інформація отримується і використовується.

Робочі інструкції - описують порядок виконання кожної операції (як має бути виконана конкретна робота) і деталізуються (при необхідності) вимоги процедур.

Документовані процедури, як правило описують діяльність, яка охоплюється кількома функціями.Робочі інструкції, навпаки, даються для завдань у рамках однієї функції і описують всі роботи, які за відсутності таких інструкцій можуть призвести до несприятливих результатів.

Посадові інструкції - визначають функції і завдання співробітника підприємства, його відповідальність, взаємодію та підпорядкованість.

Положення про підрозділи - визначають структуру підрозділу, його функції або завдання, відповідальність, основні бізнес - процеси, взаємини із суміжними підрозділами, права та обов'язки керівника підрозділу.

Методики проведення випробувань - методи відбору проб і випробувань для отримання достовірних результатів.

Документи зовнішнього походження - стандарти, нормативні та законодавчі вимоги.

Форми записів - документи, що визначають ведення записів за встановленими формами для контролю досягнення результатів або свідоцтва здійсненої діяльності.

Інша документація - включає форми, зразки, шаблони та іншу документацію, що стосується записів про якість.

Різниця між документами та записами.

Документи мають причинний характер і становлять постійну документацію, що описує системи, процеси, процедури і продукцію.

Записи про якість служать об'єктивними доказами діяльності, здійснюваної в рамках СУЯ, і відображають досягнуті при цьому результати.

Інструкції з безпеки - документи, що регламентують нормативи, вимоги і методи робіт, що дозволяють безпечно виконувати певні роботи та / або операції (ІСО 9001 не містить вимог до безпеки. Як правило система охорони праці визначаються при впровадженні спеціального стандарту OHSAS 18001).

Стандарти ISO 9000 версії 2000 року допускають достатню гнучкість у документуванні системи управління якістю організації.Обов'язковим, згідно з ISO 9001 є розроблення процедур лише для шести процесів системи (слід зазначити, що будь-який процес – це одна або декілька процедур, але не кожна процедура - процес).

4.2.3 Управління документацією;

4.2.4 Управління протоколами;

8.2.2 Внутрішній аудит;

8.3 Управління невідповідною продукцією;

8.5.2 Коригувальні дії;

8.5.3 Запобіжні дії.

Документація, яка не є обов'язковою за вимогами стандарту, але дозволяє ефективно управляти існуючими процесами.Організація сама визначає необхідні документи, їх обсяг і деталізацію.Для того, щоб зрозуміти, де необхідно використовувати документацію, можна застосувати простий тест: запитати у кількох людей, як вони представляють якийсь процес на підприємстві.Якщо відповіді будуть різними, то для підвищення рівня контролю та управління, можна використовувати документування процесу (складання процедури або робочої інструкції, залежно від необхідного рівня деталізації, ступеня важливості процесу та ін.). Якщо всі опитані Вами люди уявляють собі процес однаково, то документування не потрібно і буде тільки ускладнювати вашу систему управління якістю.Крім того, стандарт вимагає, щоб на підприємстві були розроблені, впроваджені і постійно актуалізувалися наступні документи:

Настанова з якості;

Політика у сфері якості;

Записи про якість

Крім того, організація неодмінно повинна ставити цілі і завдання у сфері якості, вимірювати ступінь їх виконання та змінювати їх у міру досягнення.

Прийнявши рішення про документування того чи іншого процесу, слід вибрати відповідний спосіб його опису або зображення - це можуть бути графіки, письмові інструкції, перевірочні листи, блок-схеми, візуальні чи електронні методи.

На допомогу організаціям в документуванні системи менеджменту якості ISO розроблені такі документи:

ISO / TR 10013:2001 - Технічний звіт«Рекомендації щодо документування системменеджменту якості ».

ISO / TС 176 / SC 2 / N525 R - «Введення в ISO 9000 та комплект допоміжних документів: Керівні вказівки за вимогами ISO 9001:2000 до документації». (13 березня 2001 року).

ISO / TС 176 / SC 2 / N544 R2 -«Керівні вказівки по процесного підходу систем менеджменту якості».(Інформаційний бюлетень № 3, 2001).

Внутрішній аудит.

1 Планування проведення внутрішнього аудиту

Найбільш прийнятним та розповсюдженим є планування за структурними підрозділами з тим, щоб під час одного аудиту в одному підрозділі перевірити функціонування всіх процесів, які стосуються діяльності цього підрозділу. Під час планування треба врахувати особливості перевірки певного процесу.

2 Підготовка до проведення аудиту на місцях

У завданні для кожного члена групи з аудиту треба чітко вказати: процес, об'єкт перевірки, на відповідність вимогам якого документу буде здійснюватись аудит.

Треба розглядати аудит як можливість отримання об'єктивної інформації про результативність процесів, тому члени групи з аудиту повинні ознайомитись з показниками, за якими оцінюється результативність даного процесу, і збирати відповідну інформацію

3 Проведення аудиту

Членам групи з аудиту треба діяти згідно з встановленим завданням, користуючись підготовленими контрольними питаннями та робочими матеріалами. Під час аудиту треба реєструвати докази, які свідчать як про відповідність, так і про невідповідність дотримання вимог документації СУЯ.

4 Звітування про аудит

На підставі зареєстрованих даних аудиту складається звіт про внутрішній аудит, який повинен містити певні розділи. Дані та висновки, подані у звіті, повинні відображати ступінь відповідності СУЯ встановленим вимогам у документації СУЯ. На основі цих результатів керівництво повинно прийняти рішення щодо подальшого впровадження СУЯ і визнати якою є перспектива щодо проведення сертифікації СУЯ

5 Оцінювання процесу проведення внутрішнього аудиту

Керівнику процесу “Проведення внутрішнього аудиту” під час виконання програми аудиту треба оцінювати чи досягаються цілі внутрішнього аудиту і своєчасно коригувати її виконання.