Практическая РАБОТА СТУДЕНТОВ

Кафедра технологии фармацевтического производства

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ практических ЗАНЯТИЙ

Дисциплина: «Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм»

Код дисциплины: АМFILV 4308

Специальность: «5В074800 – Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов / (кредитов): 135 часов (3 кредита)

Курс и семестр изучения: 4 курс, 8 семестр

Обсуждено на заседании кафедры

Зав.кафедрой, к.фарм.н.,

И.о. проф. _________Б.О. Торланова

протокол №___ от _________2016 г.

Шымкент – 2016 год

Занятие №1

Тема:Основные понятия о таре и упаковке. Основные требования к таре и упаковке. Стандартные требования к упаковке и таре для ГЛС, особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Решение ситуационных задач

Цель:Освоить основные, стандартные и особые требования к таре упаковке, а также требования к оформлению упаковки.

Задачи обучения

студент должен знать:

- основные понятия тары и упаковки, понятия фасовки и процесса упаковки;

- основные (общие) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН);

- стандартные требования к таре и упаковке;

- особые требования к таре и упаковке для ЛФ и медицинской продукции;

- требования к внешнему оформлению упаковки, предупреждающие надписи и цели их применения;

- перечень потребительских свойств, которыми должны обладать упаковки и упаковочные средства.

студент должен уметь:

- определять свойства тары и упаковки в соответствии с общими требованиями, предъявляемыми к ним и с учетом свойств упаковываемых ЛФ и ИМН/ИСН;

- правильно определять свойства тары и упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН в соответствии со стандартными требованиями;

- правильно определять свойства тары и упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН в соответствии с особыми (специальными) требованиями;

- правильно осуществлять внешнее оформление упаковки в соответствии с предъявляемыми требованиями: правильно подбирать цвет, форму и размер шрифта, отражать всю необходимую информацию на упаковке/этикетке и др.

Основные вопросы темы

по базисным знаниям:

1. Общие технологические понятия и термины
2. Классификация готовых лекарственных форм и их общая характеристика.
3. Номенклатура изделий медицинского и санитарного назначения.
4. Предупреждающие надписи на этикетках лекарственных форм.

по теме занятия:

1. Основные понятия тары и упаковки, классификация видов тары и упаковки. Понятия фасовки и процесса упаковки.

2. Основные понятия готовой лекарственной формы (ГЛФ) и готового лекарственного средства (ГЛС) и отличия между ними.

3. Основные (общие) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).

4. Стандартные требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).

5. Особые (специальные) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).

6. Потребительские свойства упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН.

7. Требования к внешнему оформлению упаковки.

Практическая РАБОТА СТУДЕНТОВ

Студенты для закрепления теоретических знаний должны выполнить следующие задания с оформлением протокола

ЗАДАНИЕ 1. Составьте перечень известных Вам лекарственных форм и изделий медицин-ского/санитарного назначения. Составьте перечень применяемых упаковок для;

- таблеток,

- мазей,

- капсул,

- настоек и др.

Укажите вид упаковки (первичная, вторичная, групповая, транспортная).

Укажите их потребительские свойства.

ЗАДАНИЕ 2. Составьте перечень предупреждающих надписей на этикетках и упаковках. Укажите условия их применения. Какого цвета должны быть те или иные предупреждающие этикетки?

Методы обучения и преподавания:Контроль знаний (исходный уровень, степень закрепления материала), практическая работа, решение ситуационных задач, написание и защита протокола.

Рекомендуемая литература

1. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм. – Шымкент, 2003. – 162 с.

2. Тютенков О.Л., Филиппин Н.А., Яковлева Ж.И. Тара и упаковка готовых лекарственных средств. М.; Медицина, 1982 г.-128 с.

3. Новиков Е.Д. и др. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1976 г.

4. Муравьев И.А. Технология лекарств -М.: Медицина, 1980 г. 1 том и 2 том -703 с.

5. Технология лекарственных форм. (Под ред. Кондратьевой Т.И.) – М.: Медицина. – 1991 г. – Том 2. -544 с.

6. Технология лекарственных форм. (Под ред. Ивановой Л.А.) – М.: Медицина. – 1991 г. – Том 1. -496 с.

7. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.) – М.: Медицина. – 1986 г. – 272 с.

8. Приказы и инструктивные письма, нормирующие деятельность аптечных учреждений и фармацевтических предприятий

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. В чем заключается отличие понятия готовой лекарственной формы (ГЛФ) и готового лекарственного средства (ГЛС)?

2. Дайте определение понятиям «тара» и «упаковка».

3. Как классифицируются виды тары и упаковки?

4. Что такое упаковка «ангро»? Укажите случаи применения упаковки «ангро»?

5. Дайте определение понятиям «фасовка» и «процесс упаковки».

6. Каковы основные (общие) требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?

7. Какие требования предъявляются к первичной упаковке? Почему?

8. Какие требования предъявляются ко вторичной упаковке? Почему?

9. Что относится к вспомогательным упаковочным средствам?

10. Каковы стандартные требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?

11. Каковы особые (специальные) требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?

12. Какими необходимыми потребительскими свойствами должны обладать упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН?

13. Какие требования предъявляются к внешнему оформлению упаковки и этикеток?

14. Какие предупреждающие надписи Вы знаете? В каких случаях они применяются? Каким цветом они оформляются?

Ситуационные задачи:

Задача 1. На фармацевтическом предприятии выпускают защитные мази от комаров в узкогорлых стеклянных флаконах. Укажите недостатки данной упаковки с потребительской точки зрения. Какую упаковку рационально применить для данной мази? Какие предупреждающие надписи должны на этикетках и упаковках?

Задача 2. На фармацевтическом предприятии таблетки валидола выпускают в стеклянных пробирках, укупоренных полиэтиленовой пробкой. Укажите недостатки данной упаковки с потребительской точки зрения. Какую упаковку рационально применить для данных таблеток? Какие предупреждающие надписи должны быть на этикетках и упаковках?

Задача 3. На фармацевтическом предприятии выпускают в стеклянном флаконе сироп против кашля с препаратом, приравненным к наркотическим веществам. Флакон упакован в картонный пенал без ложки-дозатора. Можно ли контролировать дозы приема данной ЛФ? Какие предупреждающие надписи должны быть на этикетках и упаковках?

Задача 4. На приклеенной к упаковке этикетке имеется следующая информация: название лекарства, масса нетто, срок годности и условия хранения, способ применения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, цена одной упаковки, необходимые предупреждающие надписи, название предприятия-производителя и его ведомственной подчиненности. Какая информация отсутствует на этикетке? Можно ли выпускать лекарство с такой упаковкой?

Тестовые задания:

~ Комплекс, состоящий из тары и вспомогательных средств, определяющих потребительские, товароведческие и технологические свойства продукта называется ….

| упаковка

| тара

| транспортная тара

| рациональное состояние продукта

| удобство при повседневном использовании

~ Требование, предъявляемое к вторичным упаковка ….

| обеспечение сохранности первичной упаковки

| химическая индифферентность

| светонепроницаемость

| барьерная устойчивость к микробному загрязнению

| воздухонепроницаемость

~ Требование, предъявляемое к вторичным упаковка ….

| обеспечение удобного учета и контроля продукции

| механическая прочность

| светонепроницаемость

| барьерная устойчивость к микробному загрязнению

| воздухонепроницаемость

~ Мази выпускаются… .

| в алюминиевых тубах

| в полимерных пакетиках

| в стеклянных пробирках

| в ампулах

| в картонных коробках

~ Упаковки для стерильных ЛФ и изделий медицинского назначения должны быть ….

| прозрачными

| цветными

| черного цвета

| белыми непрозрачными

| красными непрозрачными

~ В качестве вторичной упаковки для всех ГЛФ используются ....

| картонные пачки (пеналы)

| ампулы стеклянные

| тубы

| полимерные однодозовые пакетики

| деревянные ящики

~ К потребительским свойствам упаковки относится …

| возможность использовать освободившуюся упаковку не по прямому назначению

| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей

| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками

| наличие светозащитных свойств упаковочного материала

| высокая герметичность и прочность упаковочного материала

~ К потребительским свойствам упаковки относится …

| наличие у упаковки свойств КПВ

| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей

| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками

| наличие светозащитных свойств упаковочного материала

| высокая герметичность и прочность упаковочного материала

~ К потребительским свойствам упаковки относится …

| снабжение упаковки средствами защиты от случайного вскрытия

| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей

| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками

| наличие светозащитных свойств упаковочного материала

| высокая герметичность и прочность упаковочного материала

~ К потребительским свойствам упаковки относится …

| компатность и возможность носить ее в кармане или сумке

| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей

| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками

| наличие светозащитных свойств упаковочного материала

| высокая герметичность и прочность упаковочного материала

~ Упаковка должна обеспечивать … .

| сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности+

| теплообмен лекарственного средства с окружающей средой

| газообмен лекарственного средства с окружающей средой

| влагообмен лекарственного средства с окружающей средой

| прозрачность для атмосферной микрофлоры

~ Тароупаковочный материал должен быть пригодным для:

| для этикетирования или нанесения печати+

| химического и физико-химического взаимодействия с ингредиентами препаратов

| быстрого растворения в жидкости (воде)

| термического взаимодействия с окружающей средой

| проникновения атмосферной микрофлоры в лекарственное средство

********************

Занятие 2.

Тема: Виды упаковки, тара и укупорочные средства, применяемые в производстве ГЛС. Влияние вида тары и упаковки на стабильность лекарств. Фасовка. Основные способы. Подготовка тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке. Способы стерилизации и обеззараживания. Решение ситуационных задач

Цель:Изучить виды упаковки, тары и укупорочных средств, применяемых в производстве лекарственной и медицинской продукции. Освоить способы подготовки тары и укупорочных средств (мойка, сушка, обеззараживание и др.). Освоить способы фасовки лекарственных форм.

Задачи обучения

студент должен знать:

- классификацию лекарственной продукции по консистенции (жидкие, вязкие, твердые), по типу дисперсных систем (гомогенные, гетерогенные, комбинированные);

- классификацию лекарственной продукции по применению (наружные, внутренние, парентеральные, энтеральные);

- классификацию лекарственной продукции по форме выпуска (дозированные и недозированные);

- виды тары и упаковки для лекарственной продукции;

- виды и размеры укупорочных средств (крышки, пробки, дозирующие насадки) для лекарственной продукции, их формы, их классификацию и требования, предъявляемые к ним;

- перечень потребительских свойств крышек и укупорочных средств;

- влияние вида тары и упаковки (первичной, вторичной, транспортной) на стабильность лекарств;

- определение процесса фасовки, способы фасовки (по массе, объему);

- основные операции подготовки тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке и условия их мойки и сушки, а также номенклатуру моющих средств, разрешенных к применению в производстве лекарственных средств;

- способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для лекарственной продукции, изделий медицинского и санитарного назначения.

студент должен уметь:

- правильно подбирать вид упаковки и укупорочных средств с учетом физико-химических, технологических, потребительских свойств упаковываемой лекарственной и медицинской продукции;

- правильно проводить процесс фасовки лекарственных препаратов по массе и по объему;

- правильно подбирать моющие средства и проводить операцию мойки и обеззараживания упаковочной тары и укупорочных средств;

- правильно проводить операцию сушки и стерилизации упаковочной тары и укупорочных средств для лекарственной и медицинской продукции.

Основные вопросы темы

по базисным знаниям:

1. Общие технологические понятия и термины

2. Классификация готовых лекарственных форм по консистенции, типу дисперсных систем, применению, форме выпуска и их общая характеристикя.

3. Номенклатура изделий медицинского и санитарного назначения.

4. Предупреждающие надписи на этикетках лекарственной и медицинской продукции.

по теме занятия:

1. Виды первичной тары и упаковки для жидких и вязких, твердых сыпучих и штучных лекарственных форм.

2. Виды и размеры укупорочных средств (крышки, пробки, дозирующие насадки) для лекарственной продукции, их формы, их классификацию и требования, предъявляемые к ним.

3. Перечень потребительских свойств крышек и укупорочных средств;

4. Влияние вида тары и упаковки (первичной, вторичной, транспортной) на стабильность лекарств.

5. Определение процесса фасовки, способы фасовки (по массе, объему).

6. Основные операции подготовки тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке и условия их мойки и сушки.

7. Номенклатура моющих средств, разрешенных к применению в производстве лекарственных средств.

8. Способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для лекарственной продукции.

9. Способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для изделий медицинского и санитарного назначения.