Форма представления инструкции
Форма представления инструкции определяется самим предприятием. В пределах одного предприятия следует использовать единую форму. Пример формы инструкции приведен в приложении F.
Порядок разработки, согласования и утверждения инструкций
Инструкция разрабатывается компетентным сотрудником. Данный сотрудник может входить или не входить в перечень лиц, на которые будет распространяться инструкция.
Разработка инструкции ведется в следующем порядке:
- получение номера разрабатываемой инструкции в отделе, контролирующем ведение документации;
- разработка проекта инструкции;
- обсуждение инструкции и работа в соответствии с ней в опытном порядке с участием тех, кто будет по ней работать; при этом особое внимание следует уделять полноте инструкции и ясности ее изложения;
- доработка инструкции с учетом предложений и замечаний;
- повторное обсуждение инструкции (при необходимости);
- проверка необходимости изменения других документов в случае утверждения данной инструкции (при внесении изменений в инструкцию - проверка необходимости изменений других разделов данной инструкции или других документов);
- согласование инструкции с соответствующими службами (отделами), в том числе службой контроля качества и подразделением, ответственным за ведение документации;
- утверждение инструкции;
- помещение инструкции в электронную базу данных предприятия (если это предусмотрено);
- изготовление необходимого числа копий инструкции с указанием номера копии инструкции и постановка их на учет;
- обучение персонала сразу же после утверждения инструкции.
Порядок представления и хранения инструкций
Инструкции могут быть представлены в бумажном и(или) в электронном виде.
Доступ к инструкциям в электронной форме должны иметь все лица, на которые они распространяются, соответствующие руководители и сотрудники подразделений.
Оригиналы (контрольные экземпляры) хранятся в отделе обеспечения качества или другом подразделении, ответственном за контроль ведения документации.
Пользователь может иметь только действующие учтенные копии, не допускается нахождение у пользователя проектов документов.
Проекты документов должны иметь гриф "ПРОЕКТ".
Подразделение, контролирующее ведение документации, должно следить за недопущением дублирования инструкций и противоречий в инструкциях, привлекая для этого необходимые подразделения.
Пересмотр и внесение изменений
Инструкции должны периодически пересматриваться по истечении срока их действия, но не реже одного раза в два года. При изменениях в оборудовании или процессе вносятся изменения во все инструкции, имеющие к ним отношение.
Рекомендуется ввести электронную систему контроля ведения документации, предупреждающую об окончании срока действия документа и необходимости его пересмотра или внесения изменений.
Протокол на серию
5.6.1 При разработке технологической документации необходимо предусматривать порядок регистрации хода выполнения операций и получаемых результатов, а также заверения подписями полученных данных. Для этого на предприятии рекомендуется разрабатывать формы документов с изготовлением, при необходимости, бланков для внесения данных (записей) при выполнении операций.
Содержание протоколов на производство серий и протоколов на упаковку серий должно соответствовать промышленному регламенту, технологическим инструкциям и инструкциям на упаковку.
При необходимости бланки для внесения данных (записей) помещают в инструкции в виде приложений.
5.6.2 Такие бланки должны содержать наименования операций (оборудования, параметров и пр.) и графы для регистрации выполнения операций, состояния оборудования, значений параметров и т.д.
Бланки для внесения данных (записей), при необходимости, должны содержать указания по проведению вычислений (см. приложение G).
Бланки следует составлять таким образом, чтобы можно было сравнивать полученные результаты с нормами, указанными в спецификациях и других документах. Они должны содержать указание о необходимости внесения записей в случае отклонений.
Рекомендуется указывать критерии возможности повторного проведения операций в случае отклонения от установленных норм.
На бланке следует предусматривать места для подписей операторов и других лиц, которые проверяют (контролируют) выполнение критических операций и ставят вторую подпись на бланке, а также место для подписей проверяющего (ответственного) лица структурного подразделения.
5.6.3 Бланки для внесения данных должны быть разработаны таким образом, чтобы ведение записей от руки было сведено к минимуму.
Такие бланки следует использовать, например, на этапе подготовки к работе с оборудованием и материалами. Незаполненные поля предназначены для внесения номеров серий, дат, времени, температуры, идентификационных номеров, номеров помещений, номеров оборудования, проведения калибровки, считываемых исходных данных, результатов расчетов.
Бланки должны заполняться персоналом в реальном времени по мере выполнения требований инструкции (методики). Данные регистрируют в последовательности их получения. Заполненные бланки должны гарантировать, что все необходимые данные собраны и ничего не упущено, и являться свидетельством того, что работа была выполнена в соответствии с инструкцией.
5.6.4 На любом заполняемом бланке должно быть указано наименование организации, номер формы и номер ее пересмотренного варианта (или ссылка на инструкцию, если бланк внесен в приложение), номер инструкции, номер серии продукции, указано число страниц.
Контролируемые операции, оборудование, параметры и пр. устанавливаются соответствующей инструкцией. Должен быть определен порядок исправления данных. Например, данные (записи), проставленные по ошибке, должны быть зачеркнуты, а напротив внесенных правильных данных (записей) должна быть проставлена подпись ответственного лица. Удаление данных (записей) любым способом (с помощью ластика, корректирующей жидкости и др.) не допускается.
5.6.5 Все графы бланков должны быть заполнены. Если графа заполняется по мере необходимости, то в ней может ставиться прочерк или другая отметка, однозначно указывающая на отсутствие данных для заполнения. Должно быть предусмотрено свободное место (поля) для записи отклонений от спецификаций, выявленных по ходу выполнения операций.
Если в процессе производства какое-либо действие выполняется по ссылочному протоколу, то в бланке должно быть предусмотрено место для внесения таких записей и указания номера протокола.
5.6.6 Следует документально оформлять выполнение любых операций таким образом, чтобы можно было проследить весь ход производства и контроля качества лекарственного средства. Заполненные и проверенные ответственным лицом протокол на производство серии и протокол на упаковку серии, подписанные (утвержденные) в установленном порядке, входят в состав протокола на серию продукции.
5.6.7 Перед началом любого технологического процесса следует проверять и оформлять протоколом то, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не требующихся для планируемого процесса, и являются чистыми и готовыми к эксплуатации.
Содержание протоколов на производство должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17).
Примеры протоколов производства серии, подготовленных в форме отдельных бланков, приведены в приложении G.
5.6.8 На каждую произведенную серию или часть серии готовой продукции (при необходимости) следует составлять протокол на упаковку в соответствии с инструкций по упаковке.
Протокол на упаковку должен содержать номер серии и число единиц нерасфасованной продукции, которое должно быть упаковано, а также номер серии и фактическое число единиц готовой продукции.
5.6.9 Перед началом любой операции по упаковке следует проверять и оформлять протоколом то, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не требующихся для планируемых операций по упаковке, и что оборудование является чистым и готовым к эксплуатации.
Содержание протоколов на упаковку должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18).
Примерное содержание инструкции на упаковку серии и соответствующих протоколов, подготовленных в форме отдельных бланков, приведены в приложении Н.
5.6.10 Для критического оборудования следует вести журналы, отмечая в них, по мере необходимости, все работы по аттестации, калибровке, техническому обслуживанию, очистке, ремонту оборудования с указанием даты и лиц, выполнивших эти работы.
В журналах также следует регистрировать в хронологическом порядке использование критического оборудования и зоны, где обрабатывалась продукция.
Журналы для мониторинга окружающей среды следует вести, если снятие показаний выполняется на месте (например, показаний температуры, давления, влажности).
В протоколе на серию (досье на серию) должна быть сделана ссылка на соответствующую запись в журнале, если это важно при производстве данной серии.
5.6.11 Набор документов, сопровождающих серию готовой продукции, в том числе промышленный регламент, технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке, другие инструкции и заполняемые бланки, подлежит проверке отделом обеспечения качества на полноту и правильность оформления. Результаты такой проверки должны быть заверены подписью ответственного лица до выдачи разрешения на реализацию серии продукции.