Основные этапы и стадии разработки проектов для промышленного строительства

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

Курс 4

Дисциплина: ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Мурзагалиева Э.Т.

Алматы, 2017 г.

Практическое занятие №3

Основные этапы проектирования фармацевтических производств и оборудования.

Общая система организации проектирования

Общая система организации проектирования строится на последовательной детализации генеральной схемы (плана) развития и размещения производительных сил, схем развития и размещения соответствующих отраслей промышленности по экономическим районам.

Проекты выполняются на основе исходных данных, по заданию на проектирование, в полном соответствии с нормами и положениями по строительному проектированию.

Основные этапы и стадии разработки проектов для промышленного строительства

Основные этапы проектирования фармацевтических производств и оборудования:

1. Техническое задание

2. Техническое предложение

3. Эскизный проект

4. Технический проект

5. Разработка рабочей документации

6. Установочная серия

7. Корректировка конструкторской документации

Техническое задание (ТЗ) – важнейший исходный документ, определяющий целенаправленность и рациональную последовательность проектирования.

В процессе разработки технического задания на основе анализа и сопоставления данных практического опыта и результатов научно-исследовательских работ с потребностями производства формируются качественные характеристики.

Техническое предложение – совокупность конструкторских документов, которые должны содержать обоснование целесообразности разработки документации на основании анализа технического задания, результатов научно-исследовательских работ, опыта эксплуатации аналогов, и сравнительной оценки различных вариантов решений с учетом конструктивных и эксплуатационных особенностей разрабатываемого объекта.

Эскизный проект – это совокупность конструкторских документов, которые должны содержать принципиальные конструктивные решения, дающие общее представление об объекте, а также его данные, определяющие назначение, основные параметры и габаритные размеры.

Технический проект – это совокупность конструкторских документов, которые должны содержать окончательные технические решения, дающие полное представление об устройстве разрабатываемого объекта, и исходные данные для разработки рабочей конструкторской документации.

Изделие установочной серии – это изделие, изготовленное по документации, уточненной после изготовления и по результатам испытания опытного образца для контроля его соответствия техническому заданию, проверки технологического процесса изготовления изделия и последующей, необходимой корректировки документации.

Изделие серийного производства – изделие, изготавливаемое в условиях серийного производства периодически повторяющимися сериями по единой конструкторской документации.

Виды и обозначение конструкторских документов и изделий.

Конструкторская документация — это графические и текстовые документы, которые в отдельности или в совокупности определяют состав и устройство изделия.

Графические документы:

- чертеж детали (без шифра) – документ, содержащий изображение детали и другие данные, необходимые для ее изготовления и контроля;

- сборочный чертеж (шифр СБ) – содержит изображение сборочной единицы и другие данные, необходимые для ее сборки (изготовления) и контроля;

- чертеж общего вида (шифр ВО) – определяет конструкцию изделия, взаимодействие его основных составных частей и поясняющий принцип работы изделия;

- теоретический чертеж (шифр ТЧ) – определяет геометрическую форму (обводы) изделия и координаты расположения составных частей;

- габаритный чертеж (шифр ГЧ) – определяет контурное (упрощенное) изображение изделия с габаритными, установочными и присоединительными размерами;

- монтажный чертеж (шифр МЧ) – содержит контурное (упрощенное) изображение изделия, а также данные, необходимые для его установки на месте применения;

- схемы (без шифра) – это документы, на которых показаны в виде условных обозначений или изображений составные части изделия и связи между ними (технологическая, электрическая, гидравлическая, пневматическая, кинематическая и т. д.).

Текстовые документы:

- спецификация (без шифра), которая определяет состав сборочной единицы, комплекта, или комплекса;

- пояснительная записка (шифр ПЗ), которая содержит описание устройства и принципы действия изделия, а также обоснование принятых при его разработке технических и технологических решений;

- расчеты (шифр РР), которые содержат расчеты параметров и величин, например расчеты на прочность.

Каждому изделию и его конструкторским документам присваивается самостоятельное обозначение в соответствии с ГОСТ 2.201—80. Устанавливается следующая структура обозначения изделий и его конструкторского документа:

Содержание разделов исходных данных для проектирования фармацевтического производства.

Исходные данные выдаются до начала составления технического задания на проектирование научно-исследовательской организацией, которая отвечает за их полноту и высокий научно-технический уровень.

Исходные данные согласуются с проектной организацией и утверждаются директором научно-исследовательской организации:

Раздел 1. Общие сведения и технология;

• Назначение целевого продукта.

• Сведения об эффективности технологии.

• Масштаб опытных установок.

Раздел 2. Характеристика выполненных научно-исследовательских работ и опытных работ, положенных в основу исходных данных для проектирования;

• Литературный обзор технологии.

• Обзор научно-исследовательских работ, выполненных по отдельным стадиям и узлам технологии.

• Краткая характеристика уровня техники и основные технические показатели по аналогичным производствам.

Раздел 3. Технико-экономическое обоснование рекомендуемого метода производства. Перспективы производства и потребления;

• Прогноз и потребности товарной продукции на перспективу

• Прогноз обеспеченности производства сырьем и материалами требуемого качества.

• Ориентировочный расчет себестоимости продукта и сравнение ее с себестоимостью аналогичного продукта, получаемого другими методами.

• Технико-экономические показатели производства.

• Возможные направления использования попутных продуктов и реализуемых отходов производства

Раздел 4. Патентный формуляр;

• Обзор и обобщение патентной информации

Раздел 5. Техническая характеристика исходного сырья, вспомогательных материалов, основных и конечных продуктов. Целевое назначение и области применения основных продуктов;

• Наименование ГОСТов, ТУ и других нормативных документов, регламентирующих качество исходного сырья, вспомогательных материалов и товарных продуктов

• Области применения товарных продуктов

Раздел 6. Физико-химические константы и свойства исходных, промежуточных и конечных продуктов;

Раздел 7. Химизм, физико-химические основы и принципиальная технологическая схема производств;

• Химизм процесса по стадиям

• Тепловые эффекты процессов

• Кинетические уравнения реакций

• Степень конверсии и выхода по стадиям производства

• Принципиальная технологическая схема производства с описанием процесса по стадиям

Раздел 8. Рабочие и технологические параметры производства;

• Технологические параметры производства и их допустимый диапазон колебаний

• Условия приготовления и регенерации катализаторов

• Условия образования осадков, полимеров смол, пены, методы предотвращения их образования и удаления

• Рекомендации по характеру перемешивания реакционных смол

• Рекомендации по флегмовым числам и плотностям орошения для конкретных ректификационных и абсорбционных процессов

Раздел 9. Материальный баланс производства;

• Исходные данные для составления материального баланса по всему производству

• Таблицы материального баланса по стадиям производства с указанием составов промежуточных и конечных продуктов

Раздел 10. Технологическая характеристика побочных продуктов и реализуемых отходов производства;

• Техническая характеристика, свойства и составы побочных продуктов, ГОСТы, ТУ и другие нормативные документы

• Области применения и объемы потребления побочных продуктов

• Рекомендации по выбору тары, хранению и транспортировке

• Характеристика реализуемых отходов производства

• Технология переработки реализуемых отходов производства

Раздел 11. Математическое описание технологических процессов и аппаратов;

• Общие математические модели реакторов и других технологических узлов и оборудования.

• Уравнения для расчета фазовых равновесий в системах пар-жидкость и жидкость-жидкость

Раздел 12. Данные для расчета, конструирования и выбора основного промышленного технологического оборудования и защиты строительных конструкций;

• Рекомендации по выбору конструкционных материалов для основного технологического оборудования

• Виды и скорости коррозии рекомендуемых конструкционных материалов в соответствующих средах

• Рекомендации и требования для конструирования и подбора основного технологического оборудования

• Рекомендации по применению оригинальных аппаратов. Технические проекты таких аппаратов, аналогия с аппаратами, испытанными на производстве

Раздел 14. Аналитический контроль производства

• Перечень точек отбора проб для анализа, периодичность анализов

• Перечень методик анализов с указанием ГОСТов и инструкций

• Рекомендации по выбору пробоотборных устройств

Раздел 15. Методы и технологические параметры очистки химически и механически загрязненных сточных вод, обезвреживания газовых выбросов и ликвидации вредных отходов

• Количество и состав химически и механически загрязненных сточных вод по отдельным стадиям и узлам производства

• Технология первичной (локальной) очистки химически и механически загрязненных сточных вод

• Количество и состав газовых выбросов в атмосферу

• Рекомендации по получению товарной продукции из (или с помощью) сточных вод и газовых выбросов

Раздел 16. Мероприятия по технике безопасности, промсанитарии и противопожарной профилактике

• Перечень наиболее опасных мест в технологической схеме производства

• Возможные источники выделения вредностей, рекомендации по обеспечению полной герметичности оборудования, методы удаления вредных выделений

• Места возможных источников шумов и вибрации по технологическим причинам и методы их устранения или снижения до допустимых норм.

• Способы обезвреживания токсичных, взрыво- и пожароопасных продуктов в случаях аварий и разливов

• Токсикологическая характеристика веществ (исходных, промежуточных и конечных), имеющихся в производстве

• Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ

• Рекомендация по индивидуальным средствам защиты

• Пожаро-, взрывоопасные и пирофорные свойства веществ, встречающихся в производстве

• Рекомендации по продолжительности рабочего дня в зависимости от степени вредности условий труда

Раздел 17. Указатель отчетов и рекомендуемой литературы по рассматриваемой технологии производства

• Перечень отчетов о работе опытных и полузаводских установок

• Перечень книг и статей в периодических изданиях, освещающих вопросы данной технологии

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система качества