Для нового документа (для изменений документа)

С о д е р ж а н и е

Да

Нет

Название документа

Номер документа

Версия документа

Необходимы ли экспериментальные данные для валидации процедуры (вносимых изменений в процедуру)?

Есть ли экспериментальные данные?

Достаточны ли экспериментальные данные?

Влечет ли принятие документа (его изменение) изменения в других документах?

Если да, перечислить эти документы

Требуется ли тренинг персонала по новой версии документа?

_________ __________ _________

(должность) (подпись) (ФИО)

____________

(дата)

Приложение К

Лист согласования

Название документа ____________________________________________ Лист___ из ___

Номер документа ______________________________________________

Номер версии документа ________________________________________

Начальник отдела обеспечения качества

_______________________ ______________________

(подпись) (ФИО)

Оригинал листа согласования находится в ООК в папке для файлов «Разрабатываемые и изменяемые документы»

Приложение Л

Протокол аудита поставщика

Предприятие - поставщик: _______________________________________________________________

Состав комиссии:

№№ п/п	Должность	Фамилия, имя, отчество
1.
2.
3.

Параметры контроля	Результат
1. Наличие лицензии, позволяющей осуществлять данный вид деятельности	Да	Нет
2. Наличие сертификата ИСО 9001	Да	Нет
3. Производственные помещения и оборудование соответствуют GMP?	Да	Нет
4. Производственные помещения и оборудование используются строго по назначению?	Да	Нет
5. Соответствует ли персонал занимаемой должности и выполняемой работе?	Да	Нет
6. Наличие функционирующей системы обучения персонала	Да	Нет
7. Наличие отдела обеспечения качества	Да	Нет
8. Наличие отдела контроля качества	Да	Нет
9. Наличие функционирующей системы документирования процесса производства	Да	Нет
10. Наличие функционирующей системы документирования контроля качества	Да	Нет
11. Наличие документов, позволяющих проследить происхождение товара	Да	Нет
12. Срок пребывания на рынке товаров и услуг
13. Рекламации товаров и услуг	Да	Нет
14. Другие параметры по усмотрению комиссии:

Выводы: _________________

_________________________

Председатель комиссии:

_____________________ _______________

(подпись) (ФИО)

члены комиссии:

_____________________ _________________

(подпись) (ФИО)

_____________________ _________________

(подпись) (ФИО)

Дата проведения аудита: _____________200 __ г.

Фрагменты производств, соответствующих требованиям GMP

Глоссарий

Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в продукт микроорганизмов и механических частиц.

Аттестация (валидация) - доказательство того, что методика, процесс, чистое помещение, оборудование или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Валидация (см. «Аттестация (валидация)»).

Валидационный протокол – документ, отражающий результаты валидации процессов, квалификации проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.

Вода для инъекций – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.

Вода очищенная – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.

BTO - Всемирная торговая организация.

Действующее вещество – вещество, обладающее лечебными свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.

Ионообменная смола – синтетический высокомолекулярный (полимерный) органический ионит, используемый для обессоливания воды, извлечения и разделения редких элементов, очистки продуктов органического и неорганического синтеза.

ИСО - международная организация по стандартизации.

Калибровка - это комплекс мероприятий, проводимых при определенных условиях, устанавливающий соответствие между показаниями прибора или измерительной системы и точно известными аналогичными эталонными значениями.

Карантин – статус сырья, материалов, промежуточной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их использовании, выпуске или отклонении.

Класс чистоты – статус чистого помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов в 1м³ воздуха.

Контаминация – загрязнение продукта в процессе производства, отбора проб, упаковки (переупаковки), хранения или транспортировки.

Контролируемый документ – документ, на который распространяются определенные правила разработки, распределения, замены, хранения и уничтожения.

Ламинарный поток – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Менеджмент – лицо или группа лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления предприятием.

МЭК – международная энергетическая комиссия.

Надежность – свойство оборудования сохранять во времени способность выполнения требуемых функций в заданных режимах и условиях применения.

Нестерильные лекарственные средства – лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам.

HEPA фильтр – фильтр, обладающий эффективностью фильтрации мелких частиц (с размером около 0,3 мкм) не менее 99,97%.

НД - документ нероссийского (иностранного) производителя лекарственного средства, включающий параметры, по которым определяется качество лекарственного средства, описание методов контроля указанных параметров, условия хранения, срок годности, сведения о первичной и вторичной упаковках (аналог российской ФС)

Парентеральный продукт – продукт, вводимый в организм человека минуя желудочно-кишечный тракт.

Переходная одежда – комплект одежды, предназначенный для защиты неклассифицированных помещений от воздействия внешней по отношению к неклассифицированным помещениям среды.

Поверка - это определение погрешностей средств измерений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точности.

Проба - количество материала, взятое для тестирования или испытания в соответствии с установленной процедурой.

Производственный процесс - последовательность операций, включающих обработку сырья и материалов, получение продукта и его упаковку.

Репрезентативная выборка - часть объекта контроля (сырья, материалов, продуктов), позволяющая обосновано переносить выводы, полученные при ее анализе, на объект контроля.

Серия – определенное количество однородного продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Стерильные лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, нанесения на открытые раны или слизистые оболочки (например, глаз), не содержащие жизнеспособных микроорганизмов.

Технологическая одежда – комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, материалов, продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты.

Технологический процесс (см. «Производственный процесс»).

Упаковочный материал – любой материал, применяемый для упаковывания лекарственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования.

Уполномоченное лицо – сотрудник предприятия – производителя лекарственных средств, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.

ХАССП – методология управления производственными процессами, направленная на устранение (или минимизацию до приемлемого уровня) возможности производства и попадания к потребителю продукции, являющейся опасной для его здоровья.

Чистое помещение – помещение, построенное и эксплуатируемое таким образом, что в нем сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

DEA - Администрация по судебному исполнению Минюста США.

Eudralex - Обзор нормативной документации регуляторных органов ЕС в сфере обращения лекарственных средств (Eudra – European Drug Regulatory Authorities)

FDA - Национальное управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (США).

PIC - Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC), официально преобразована в июне 1998 г. в Схему сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S).

PIC/S - Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.

UK - Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии.

Литература

1. Адлер Ю.П., Полховская Т. М., Шпер В.Л., Нестеренко П.А. Управление качеством (Часть.1: Семь простых методов). Учебное пособие. - 2-е изд. перераб. и доп. - М.: МИСИС, 2001. -170 с.

2. Адлер Ю.П., Щепетова С.Е. Система экономики качества. – М. РИА «Стандарты и качество», 2005. –184 с. (Серия «Практический менеджмент»).

3. Андерсен Б. Бизнес-процессы. Инструменты для совершенствования. Пер. с англ. С.В. Ариничева / Науч. ред. Ю.П. Адлер. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 280 с.

4. Аронов И.З. TQM как система управления Тейлора // Стандарты и качество. — 2001. — № 12. — с. 94-98.

5. Берр Дж. Инструменты качества. Часть 1: Использование диаграмм (блок-схем) потоков // Методы менеджмента качества. — 1999. — № 11. — С. 23-28.
Брагин Ю. В. Инженерные методы повышения качества и снижения затрат по Генити Тагути. Выпуск 1. Функция потерь. - Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2005 - 68 с.

6. Василевская И.В. Инновационный менеджмент. Учебное пособие. - М.: АМИ, 2003. - 80 с.

7. Вумек Джеймс П., Джонс Дэниел Т. Бережливое производство: Как избавиться от потерь и добиться процветания вашей компании /Под ред. Ю.П. Адлера / Пер. с англ. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. - 473 с.

8. Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств//Технология чистоты.-2005. —№4. —С.17-22.

9. Гандель В.Г. Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия. Лекарства по GMP//Медицинский бизнес. — 2006. — № 2 (138). —С.56-57.

10. Голдрат Э.М., Кокс Дж. Цель: процесс непрерывного совершенствования. Минск: Попурри, 2004.-560 с.

11. Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. – М. Изд-во АМИ, –1998. –356 с.

12. Горленко О.А., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации. - М.: «Машиностроение 1», 2002. -124 с.

13. Григорович В.Г., Козлова Н.О., Шильдин В.В. и др. Информационные методы в управлении качеством. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 200 с.

14. Деминг У.Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. // Методы менеджмента качества. — 2000. — № 10. — С. 24-29 (Пер. Ю.П. Адлера и В.Л. Шпера).

15. Джуэлл Л. Индустриально-организационная психология. Учебник для вузов – СПб.: 9001:2000 Практикум для аудиторов. - М.: ИздАТ, 2004. - 272 с.

16. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конти, Й. Кондо, Г. Ватсона / Пер с англ.
М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.

17. Коротовских А. П., Сударев И. В. Досье на серию. – М.: //Ремедиум, июль-август 2003, – С. 94-97.С. 88 – 91.

18. Коротовских А. П., Сударев И. В. Контрольные лаборатории фармпредприятий с точки зрения GMP. – М.://Ремедиум, июль – август 2004, –С.110 – 114.

19. Коротовских А. П., Сударев И. В. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств. – М.://Ремедиум, декабрь 2004,–С. 88 – 91.

20. Коротовских А. П., Сударев И. В. Персональная ответственность за подтверждение соответствия. Тема номера: Уполномоченное лицо на предприятии. – М.://Фармацевтический вестник, №13 (376) 12 апреля 2004 г., с. 23.

21. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –64 с.

22. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –73 с.

23. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –75 с.

24. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –158 с.

25. Котлер Ф. Маркетинг менеджмент. Анализ, планирование, внедрение, контроль. 9-е международное издание. – СПб: Питер Ком, 1998. –896 с.

26. Кондо Ё. Хосин канри - один из подходов японского менеджмента качества. - Методы менеджмента качества. - 2001. - № 5. - С.14-21.

27. Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях /Гос. Ун-т управления, Нац. фонд подготовки кадров. — М.: ОАО «Типография "Новости», 2000. — 432 с.

28. Лютенс Ф. Организационное поведение: Пер. с англ. 7-го изд. – М.: ИНФРА-М, 1999.- 236 с.

29. Марш Дж. Справочник по методам непрерывного улучшения. Практикум для достижения организационного превосходства. Изд. 2-е, дораб. / Пер. с англ. - Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. -136 с.

30. Масааки Имаи. Гемба кайдзен: Путь к снижению затрат и повышению качества. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. - 346 с.

31. Мескон М. Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента: Пер. с англ. – М.: Дело, 1998. –800 с.

32. Палей СМ., Адлер Ю.П., Загребельный В.Н. и др. Англо-русский словарь по менеджменту качества и оценке соответствия. 15000 терминов / Под ред. И.И. Чайки. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 352 с.

33. Панде П., Холп Л. Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством/Пер. с англ. – М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. –158 с.

34. Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества основа эффективного менеджмента. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2003.- 272 с, илл. - (Серия «Дом качества»).

35. Пич Р.В., Пич Б., Риттер Д.С. Карманный справочник по использованию ISO 9001 — стандарта систем качества: Пер. с англ. — Киев: Украинская ассоциация качества, 2003. – 236 с.

36. Пономарев СВ., Мищенко СВ., Белобрагин В.Я. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 224 с.

37. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.

38. Пэнди П., Ньюмен Р., Кэвенег Р. Курс на Шесть Сигм: Пер. с англ. — М.: Лори, 2002. — 375 с.

39. Стивенсон В. Дж. Управление производством /Пер. с англ. – М.: ООО «Издательство «лаборатория Базовых Знаний», ЗАО «Издательство БИНОМ», 1998. -156 с.

40. Сударев И. В. Оценка соответствия деятельности фармацевтического предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных средств, производимая Уполномоченным лицом.//Тезисы доклада на XI Международной специализированной выставке «Аптека – 2004», –С.63-64, Москва, 26-30 октября 2004 г.

41. Сударев И.В., Гандель В.Г., Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка //Медицинский бизнес. — 2005. — № 11 (135). —С.56-57.

42. Сударев И.В., Шоболов Д. Л. Документация предприятия – гарантия качества лекарственных средств. – М.: //Ремедиум, апрель 2002, —С.62-65.

43. Управление эффективностью и качеством. Модульная программа. Ч. I. Модуль 9: Повышение эффективности и качества: концепции, процессы и методы /Под ред. И. Прокопенко, К. Норта. — М.: Дело, 2001. — 608 с.

44. Уайт В.. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. - М.: изд. «Клинрум», 2002.-304 с.

45. Фатхутдинов Р.А. Стратегический менеджмент: Учебник, 5-е изд. - М.: Дело, 2002. - 448 с.

46. Уитмор Дж. Coaching - новый стиль менеджмента и управления персоналом. Практическое пособие. - Пер. с англ./Под ред. А.П. Колесника. - М.: Финансы и статистика, 2000. - 160 с. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.

47. Хабриев Р.У., Сударев И.В., Кумышева Л.А. Как реализовать международные стандарты GMP в России. Фармация. –2006. – №4. – с.46-48.

48. Хант Дж. Управление людьми в компаниях: руководство для менеджера /Пер. с англ. – М.: ЗАО «Олимп–Бизнес», 1999.-176 с.

49. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт). Фармация. –1999. – №5. – с.45-50.

* Т.е. процедура отбора проб и хранения контрольных образцов предусмотрена соответствующим нормативным актом, действующим внутри ЕЭЗ, и не требует подтверждения отдельным письменным соглашением.

** MRA – Mutual Recognition Agreement – договор о признании и принятии всех соответствующих нормативных актов, положений и правил, действующих в сфере обращения лекарственных средств на территориях ЕЭЗ и третьих стран, подписавших этот договор.