Составьте технологическую схему получения таблеток с сухим экстрактом пустырника

Гранулирование — процесс превращения порошко­образного материала в частицы (зерна) определен­ной величины. Оно позволяет предотвратить расслаи­вание многокомпонентных таблетируемых масс, улуч­шить сыпучесть (текучесть) порошков и их смесей, обеспечить равномерную скорость поступления их в матрицу таблеточной машины и большую точность дозирования.Гранулирование распылительным высушиванием

Использование распылительной сушки для гранулирования целесообразно особенно тогда, когда желателен кратковременный контакт продукта с теплоно­сителем — воздухом и имеется возможность проводить гранулирование непосредственно из раствора. Например, для таких термолабильных продуктов как экс­тракты из ЛРС. Сущность метода заключается в том, что раствор или водная взвесь компонентов распыляется форсунками в сушильной камере, через которую проходит нагретый воздух. При распылении образуется большое количество поли­дисперсных капель. Благодаря большой поверхности диспергированных частиц происходит интенсивный тепло- и массообмен с агентом сушки, при этом рас­пыленные частицы быстро теряют влагу. Из обезвожен­ных во взвешенном состоянии капель взвеси образуют­ся сферические пористые гранулы, которые падают на дно камеры и затем удаляются конвейером. Про­цесс сушки гранул занимает всего несколько секунд, причем максимальная температура частиц в процессе испарения влаги в зоне повышенных температур прак­тически не превышает 200 °С. Распылительные сушил­ки характеризуются большим разнообразием конструк­ций, что является следствием различных свойств вы­сушивающих веществ и требований, предъявлк готовому продукту.

Для гранулирования используются односекционные, однонаправленные (прямоточное движение ка­пель взвеси относительно потока теплоносителя) су­шилки (рис. 9.8)_; снабженные пневматическими или чаще центробеж механическими форсунками.

1) распы­ление суспензий наполнителей (например, лактозы, кальция сульфата и др.) с добавлением склеивающе­го вещества и разрыхлителя. Количество твердой фазы в суспензии может быть 50—60%. Полученные гра­нулы затем смешивают с тонкоизмельченными лекар­ственными веществами и, если необходимо, со вспо­могательными веществами, не введенными в состав суспензии;

2) распыление растворов или суспензий, состоя­щих из лекарственных и ВВ.Получают сфери­ческие гранулы размером 100—250 мкм. Они обладт хорй сыпучестью и легко подвергаются прес­сованию.

Аппаратурная схема производства таблеток

ТС-1 Подготовительная:

- Сушка ЛРС (ленточ сушилка)

- Измельч ЛРС (траворезка)

- Отвеш (весы ручные и тарирные)

- Просеив (сита с размером отверстий 0,2-0,5)

ТС -2 Получ жид экстракта (пр-точ экстрагир, в батарее перколяторов)

ТС-3 Гранулирование - Распылительная сушил­ка

ТС-4 Анализ гранулята

ТС-5 Таблетирование-РТМ

ТС-6 Контроль качества таблеток

ТС-7 Упаковка и маркировка - автомат для упаковки

Насыпная масса (плот­ность) — это масса едини­цы объема свободно насы­панного материала. Определяют насыпную массу путем свободной за­сыпки порошка в определен­ный объем (например, мерный стакан) с последующим взвешиванием с точностью до 0,01 г.

Оп­ределение фракционного сос­тава - анализ при помощи сит, при котором исследуемый материал раз­деляют на фракции просеи­ванием через стандартный набор сит в течение 5 мин, а затем находят массу каж­дой фракции и ее процент­ное содержание.

Текучесть определяют по скорости вы­сыпания определенного количества материала (100— 30 г) из металлической или стеклянной воронки со строго заданными геометрическими параметрами и по углу естественного откоса (25 — 35 °С для хор до 60 -70° для менее сып)

Остат влажн - высуши­вания инфракрасными лучами.

Прессуемость порошков (гранулята) — это способ­ность его частиц к взаимному притяжению и сцепле­нию под давлением. Прессуемость может быть оценена по прочнос­ти таблеток на сжатие и выражена в абсолютных ве­личинах в мПа или через коэффициент прессуемости, который выражается отн-ем массы таблетки к ее высоте. Kпр = m/h,

Фарм. факто­ры: 1) Физич форма (пор, р-р);2) Хим. модиф лв (сульфат, хлорид);3) Природа ВВ;4) Спос изгот ЛФ; (Сусп: конденс, дисперс)5) Вид ЛФ, пути введ.

2. 38. Составьте проект расположения производственных и вспомогательных помещений производства стерильных ЛФ с указанием вида деятельности в каждом из них.А) По действующему ОСТ 42-510-98 все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов. 4 класса:

А – менее 1 м/о в 1м3 воздуха – выгрузка и наполнение стерильных ампул и укупорка флаконов.

В – 10 м/о в 1 м3 воздуха – изготовление растворов, фильтрование, мойка ампул и флаконов, сушка, стерилизация.

Производство нестерильных ЛС должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных м/о в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

Класс С – не более 100 м/о в 1 м3.

В помещениях класса чистоты D производства стерильных ЛС допускается не более 200 жизнеспособных м/о в 1 м3 воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных ЛС - не более 500.

Для зон или помещений классов чистоты A, B и C система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты B, C и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса. Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Б) Для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены. Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;

Вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху-вниз". Персонал должен работать в стерильной технологической одежде, изготовленной из ткани с минимальным ворсоотделением.

В) требования:высокая чистота, апирогенность, отсутствие механических включений, стабильность, стерильность, для отдельных препаратов- изотоничность, изоионичность, изогидричность, определенная ионная сила и вязкость