Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения раствора кальция хлорида для инъекций 10%

А)При получении раствора кальция хлорида 10% по ГФХ не используют вспомогательные вещества. Очистка – фильтрованием. Стерилиз – в автоклаве, 120⁰– 20 мин, или текуч паром, 100⁰– 30 мин.

Б) 1 класс чистоты (1 м/о в 1м3 воздуха)– помещения предназначены для выгрузки и наполнения стерильных ампул и укупорки флаконов. В помещениях 2 класса (10 м/о в 1 м3 воздуха) – изготовление растворов, фильтрование, мойка ампул и флаконов, их сушка и стерилизация.

1 класс обеспечивается за счет установки в помещениях 2 класса «чистых» камер с подачей ламинарного стерильного воздуха. 2 класс – обеспечивается за счет технологических и санитарных мероприятий, стерильной приточной вентиляции, рециркуляционных очистителей воздуха, увеличением кратности воздухообмена, специальной подготовки помещений и персонала, УФ – обеззараж воздуха.

Условия работы: скорость передвижения – не более 27,5 м/мин, то есть скорость персонала должна быть меньше скорости ламинарных потоков воздуха, невозможность громко говорить, и т. д.

Между помещениями разных классов чистоты создается подпор воздуха и устанавливаются шлюзовые соединения.

В) В) Хранение воды: Срок использования 24ч с момента получения при хранении в асепт. усл. При длительном хранении вода поглощает СО2 и О2 из воздуха, может взаимодействовать с мат-лом емкости, вызывая переход инов тяж Ме, является средой для разм. микроорганизмов. Поэтому предпочтительнее использование свежеприготовленной воды, к-рую иногда кипитят после дистилляции в теч 30 мин. Более надежное – циркуляция воды в спец системах, выполненных из инертного мат-ла, при высокой тем-ре.

Металлич спиртомет, нагр гирькой 90, опустился до деления 4,3 при темп 19С….

Метал спиртометр опустился на 4 больших и 3 маленьких деления. Цена мал деления = 0,2 ед. показания спиртометра 90+4,6=94.6 ед. они безразмерные, не имеют конкретного значения и применимы только для поиска конц-ции спирта в % по V по табл 4 ГОСТа.

Для темп 19С для показания спиртометра 94.6 конц-я спирта=92.9% по V

Талб 1 ГФ расчёт конц-ции в %m = 89.53%m (стр.313)

Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства капсулированного препарата «Аевит» следующего состава: 55% раствор ретинола пальмитата в масле кукурузном дезодорированном 0,1 мл, a-токоферрола ацетат 0,1 г.

Технол схема:

1. приготовление желатиновой массы (в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25—30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и под­водкой вакуума)

набухание желатина

удаление воздуха

2. получение оболочек

2.1 желатинирование

3. получ капсул (капельным м-дом)

4. контроль качества.

- средняя масса.

- определение однородности дозирования.

- определение распадаемости и растворения.

4. упаковка и маркировка

-контроль упаковки

Приготовление желатиновой массы (Без набух) В воде, нагретой в реакторе до 70—75 °С, рас­творяют последовательно консерванты и пластифика­торы и загружают желатин при выключенной ме­шалке. Приготовленную массу выдерживают в термо­стате для стабилизации 2,5—3 ч при температуре 45—50 °С. Процесс капсулирования проходит в усло­виях термостатирования при постоянной температуре.

Желатиновая масса во многом определяет качест­во капсул. Главными составными частями массы являются желатин, глицерин и вода в разных количествах в зависимости от вида капсул. Глицерина до 20—25%. В состав массы могут входить раз­личные вспомогательные вещества, разрешенные к ме­дицинскому применению, такие как пластификаторы, красители, ароматизирующие вещества, консерванты. Применяют в качестве пластификаторов: сорбит, полиэтиленсорбит (3—15 %) с оксиэтиленом (4—40%), гексантропол и др. В качестве красителей используют: титана двуоксид (белый цвет), аморант кислый, эритрозин (красный), тартразин (желтый), индиготин (синий). Для обеспечения антимикробной устойчивости оболочек в состав массы вводят кон­серванты: калия метабисульфит (до 0,2%), кислоту бензойную и натрия бензоат (0,05—0,1 %), кислоту салициловую (до 0,12%), нипагин и нипазол в соот­ношении 7:3 (0,1—0,5%).

Метод «погружения» состоит в том, что в термостатируемую емкость с подготовленной желатиновой массой погружают металлические формы-штифты (оливы), разной величины и формы, укрепленные на раме, которые поднимают с одновременным вращением для равномерного распределения на них массы и про­водят по конвейеру через кондиционированные сушил­ки. Образовавшиеся капсулы подрезают, снимают их половинки — корпус и крышечку и затем комплектуют.

При получении мягких капсул желатиновую обо­лочку охлаждают, снимают с форм, наполняют масля­ными растворами или суспензиями лекарственных ве­ществ и запаивают. Все эти процессы механизированы и осуществляются на капсульных машинах различного типа, которые отличаются формой рам-держателей со штифтами, их количеством, механизмами устройства.

Капельный метод получения желатиновых капсул основан на одновременном образовании желатиновой оболочки и заполнении ее дозой лекарственного ве­щества. Недостатки метода связаны с возможностью при­менения капсулируемых веществ с плотностью и вяз­костью, близких к маслу. Поэтому капельный метод применяется главным образом для капсулированияжидких веществ: витаминов A, D, Е, К, раствора нитроглицерина и др.

Метод прессования (штампования) заключается в получении желатиновой ленты (фольги), из которой штампуют капсулы, используя несколько типов ма­шин.

На машинах типа KS4 (ФРГ) желатиновую ленту, полученную из желатино-глицериновой массы, отвер­девшую и высушенную, помещают на нижнюю часть матрицы, внутрь которой поступает горячая вода (45—55 °С). Лента слегка расплавляется и заполняет углубления матрицы (рис. 11.3), в которое поступает лекарственное вещество. Сверху накладывают вторую желатиновую ленту и накрывают верхней матрицей. Обе матрицы соединяют и помещают под пресс, где вырезают капсулы со швом по периметру. Машины малопроизводительны и в настоящее время заменяют­ся другими.