Составьте технологическую и аппаратурную схемы производства аэрозольного препарата «Сальбутамол» с использ в качестве пропеллента смеси фреона 11 и 12
Схема произодства:
1)Приготовление концентрата. Проводится в реакторе. ЛВ растворяют или диспергируют в растворителях (этанол, глицерин, масла растительные) с применением вспомогательных веществ (твин-80)- для придания агрегативной устойчивости. Готовый концентрат – в сборники, откуда он подается на автомат.линию заполнения баллонов.
2)Приготовление пропелента: обеспечение рабочего давления, под которым азот подается в аэрозольные баллон. Транспор пропеллентов осущ с помощью насоса или под давлением, создаваемым газом.
3)Наполнение аэрозольных баллонов: т.к. пропеллент – сжатый газ, то наполнение проводят только под давлением. Газ вводят в кол-ве 50-85%, обеспечивая необходимое внутреннее давление (контроль по манометру). В баллон дозируют концентрат, удаляют из него воздух (вводят инертный газ или вакуумируют), герметизируют клапаном и через него по трубопроводу под давлением вводят пропеллент.
Критерии выбора типа аэрозольного баллона: вместимость, материал (не должен взаимодействовать с содержимым; должен обладать высокой хим.и термич.стойкостью). В нашей стране выпускают стеклянн.баллоны (НС-1,НС-3) вместим. 15-80 мл. Клапан выбирают в зависимости от пропеллента: при использовании азота требуется специальное распылительное устройство, осуществляющее механич.дробление струи распыляемой жидкости, т.к. азот не взаимодействует с растворителями и водой.
4)Оценка качества аэрозол.упаковки. Проверяют на прочность (должна выдерживать давление, в 1,5-2,5 р.превышающее рабочее давление при Т 45+/-5); герметичность (погружают в ванну с водой при Т 45-50 на 20-25 мин – не должны выделяться пузырьки газа); масса нетто- контрольным взвешиванием; проверка на горючесть распылительной смеси; качеств. и колич. содержание компонентов. Регламентир макс.объем заполнения концентратом и пропеллентом.
Контроль давл – манометром. Сред массо 1 дозы. Диам частиц.
Аппаратурная схема:
1.Баллоны на ленту транспортера
2.Моечная машина (мойка, ополаскивание, обработака паром, сушка)
3.Стол-накопитель (для выравнивания производительности)
4.Автомат для продувки стерильным воздухом
5.Автоматическое дозирующее устройство (наполнение концентратом, удаление воздуха)
6.Автомат крепления клапана (герметизация)
7.Дозатор (впрыск пропеллента)
8.Анализатор(водяная ванна) (Контроль качества наполнения, давления)
9.Сушильный туннель
10.Контрольные весы (отбраковка)
11.Манометр (контроль давления газа) отбраковка.
12.Автомат, насаживающий распылитель.
13.Упаковочная машина.
Спос заполн баллонов:
- низкотемп, при охл (дорого, нельзя для эмул)
- под давл
- с тверд пропеллентом – тверд СО2 (дорого)
Пропелленты:
- сжат газы (азот, СО2, NO2) – до 5 атм
- сжиж газы (фреон, хлорир УВ)
Причина неполн опорожнения:
- потеря герметичности:
- сжат газы – ум давл при использ-и.
Б) Конструкция баллона
Упаковка состоит из баллона (3), герметически закрытого клапаном, сифонной трубки (4), клапанно-распылительного устройства (1), (2) и содержимого баллона (5), (6), в который погружена сифонная трубка, предназначенная для подачи раствора, эмульсии или суспензии лекарственного вещества и пропеллента' к отверстию в штоке клапана для распыления. Над слоем жидкой фазы в равновесном состоянии с ней находится слой насы-щенного пара пропеллента (сжатого или сжиженного газа), с помощью которого осуществляется выдача содержимого и диспергирование его в воздухе.
Неотъемлемой частью аэрозольной упаковки является клапанно-распылительная система, состоящая из пружинного или беспружинного клапана и распылителя. На рис. 24.2 изображен пружинный клапан. Корпус клапана герметически крепится к баллону с помощью резиновой прокладки (5) При нажатии на распылитель вместе с ним движется вниз шток (6), сжимая пружину (3) Отверстие в штоке выходит из-под резиновой манжеты (2) в полость корпуса клапана (4) Содержимое баллона под давлением газовой фазы пропеллента поступает по сифонной трубке (1) в отверстие штока и далее—в распылитель-головку (7) или насадку. При освобождении распылителя пружина поднимает шток вверх и действие клапана прекращается.
По принципу выдачи содержимого баллона клапаны бывают дозирующие и многократного непрерывного действия. Дозирующие клапаны работают только на сжиженных газах и позволяют осуществлять точную дозировку лекарственных средств от 0,05 до 2 мл Существуют конструкции клапанов для выдачи содержимого в виде вязких масс (мазь, крем, гель), пен, суспензий, порошков. Клапаны проверяют на отсутствие дефектов, качество распыления и точность дозировки. Распылители (насадки) приводят в действие клапан и обеспечивают введение аэродисперсной системы в полости организма.
Аэрозольные баллоны
- из металла и полимерных материалов
- стеклянные (НС-1, НС-3) с внешним полимерным защитным покрытием (поливинилхлорид, полиэтилен) с минимальным коэффициентом линейного расширения, вместимостью от 15 до 80 мл.
Стенки баллонов должны иметь равномерную толщину, обладать прочностью и оптимальной конфигурацией — предпочтительна форма веретена с плоским дном, овальная или цилиндрическая с отверстием вверху для клапана (диаметр горловины 20 мм)
Стеклянные:
- химическая стойк (потенциометрпо сдвигу значения рН (не выше 1,7))
- термическая стойкость (в муфельных печах, где их выдерживают при заданной температуре в течение 15 мин. Горячие баллоны помещают в ванну с водой при температуре 20 °С и оставляют до охлаждения. При внешнем осмотре сухих баллонов из термостойкого стекла не должно обнаруживаться трещин, сколов и других разрушений.)
Требования к материалу:
- высокая химическая и термическая стойкость
- индифферентность
- стенки баллона должны иметь равномерную толщину, обладать прочность и оптимальной конфигурацией
3. ареометр, опущенный в спирто-водную смесь при темп 26С, показ плотность =0,9300.чему равна конц этанола в % по V и по m?Конц-я спирта в % по V по табл 2 ГОСТа (при опред без исп-я интерполяции для темп +26 и ближайшего значения плотности – 0,92950) 48% по V. для расчета кон-ции в %m (нет решения, думай сам!;)