Сырье, используемое в процессе производства.

Предприятие, выпускающее изделия медицинского назначения, должны иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию на исходное сырье в виде стандартов предприятия.

На производстве должны быть утвержденные стандарты предприятия, которые включают в себя:

- описание сырья с указанием его названия, условного обозначения и/или кода;

- ссылку на имеющуюся нормативно-техническую документацию (НТД);

- указание возможных поставщиков сырья, с которыми согласована нормативная документация, объемы и сроки поставок;

- инструкция по отбору проб и проведению входного контроля с перечнем показателей, проверяемых при входном контроле;

- требования к качеству, включая дополнительные, с учетом специфики производства;

- надлежащие условия хранения и меры предосторожности при обращении с сырьем;

- срок годности или дату, после которой сырье не подлежит к использованию.

При получении партии сырья необходимо проверить совпадение сведения в бланке заказа, в накладной и в сертификате поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Получение каждой партии и серии сырья должно регистрироваться в журнале.

Если одновременно было поставлено несколько различных партий одного наименования сырья, каждую партию и серию следует рассматривать отдельно в отношении отбора проб, проведения входного контроля по нормативной документации и выдачи разрешения на использование в производстве.

Полученное сырье и материалы следует подвергнуть входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой партии сырья и материалов отбирают средние пробы.

Отбор проб должен проводиться в специально оборудованных помещениях и с соблюдением условий, исключающих дополнительное загрязнение сырья и материалов. Желательно, чтобы отбор проб проводился одним уполномоченным сотрудником отдела контроля качества.

Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы.

Полученное сырье должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию:

- название продукции, условное обозначение и/или код;

- номер партии, серии;

- срок годности или дату, после которой сырье не подлежит к использованию.

При этом целесообразно использовать цветные этикетки. В процессе прохождения стадий контроля и в зависимости от его результатов (например, сырье разрешено к использованию, забраковано) этикетки заменяются.

Сырье и материалы должны храниться в помещениях для хранения, изолированных от основного производства. Для предотвращения смешения и перекрестного загрязнения необходимо предусмотреть отдельные помещения или участки приема, хранения и выдачи сырья и материалов.

При хранении должен быть обеспечен свободный доступ (свободный подход) к каждому виду сырья и материалов для его извлечения с места хранения.

Все материалы, предназначенные для потребительской и вторичной упаковки продукции, должны поступать на предприятия от поставщиков в упакованном виде, обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возможность вторичного загрязнения при хранении на протяжении всего срока годности.

Упаковочные материалы необходимо хранить в приспособленных для этого помещениях с учетом исключения возможности их загрязнения.

Перед растариванием транспортной тары (мешков с сырьем, ящиков и мешков со вспомогательными и упаковочными материалами) должна проводиться ее обеспыливающая обработка.

При проведении работ с сырьем и материалами должны строго соблюдаться существующие нормы санитарии, гигиены и техники безопасности.

Сырье и материалы должны выдаваться в производство при соответствии его требованиям НТД по разрешению отдела контроля качества. Выдача и баланс запаса сырья и материалов должны регистрироваться в журнале.

Сырье и материалы, проверенные отделом контроля качества и разрешенные им к использованию в производстве, должны храниться отдельно от тех партий, которые не прошли контроль или забракованы при контроле.

От каждой полученной партии сырья и материалов необходимо оставлять образцы в достаточном количестве на случай проведения повторных аналитических проверок.

Забракованные сырье и материалы должны быть направлены в специальную зону раздельного хранения материалов, должны быть промаркированы и возвращены поставщику или уничтожены, что должно быть документально оформлено.

За счет использования оптимальных процедур обработки и поддержания чистоты необходимо свести к минимуму потенциальную угрозу загрязнения окружающей среды технологического процесса за счет передачи материалов и изделий из зон временного хранения.

Современная медицина не может развиваться, не располагая новейшей медицинской техникой — аппаратурой и оборудованием. Конструкторы в содружестве с врачами продолжают работу по усовершенствованию медицинской техники, чтобы диагностика и лечение были более эффективными, а аппаратура, инструменты, оборудование — более надежными и удобными в практическом применении.

Качество медицинских изделий в значительной степени определяется свойствами тех исходных материалов, из которых они и изготовлены. При переработке в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства. По ному необходимо знать не только свойства исходных материалом, но так же методы и возможности их изменения в нужном направлении,

Материалы как исходное сырье для медицинских изделей должны удовлетворять следующим специфическим требованиям

— биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются;

— возможность асептической обработки без изменения свойств и формы;

— коррозионная стойкость.

Каждый материал обладает определенными механическими, химическими и технологическими свойствами. Они определяются ГОСТами.

К механическим свойствам материала относятся прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность, усталость.

Химические свойства определяются химическим составом материала, что влияет на его свойства и отношение к различным воздействиям.

Технологическими свойствами материалов обусловлены различные приемы их переработки в изделия, при которых возможны значительные изменения свойств.

Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны; от них зависит качество изделия.

Среди факторов, влияющих на качество товаров, важное место отводится качеству исходного сырья, материалов и комплектующих изделий и качеству технологических процессов в ходе производства.

Под сырьем понимают различные вещества и материалы, используемые для производства готовых изделий. Эти вещества и материалы различаются по химическому составу и происхождению. Классификация исходного сырья для производства МФТ представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Классификация основных видов исходного сырья для производства МФТ

Классификация основных видов исходного сырья для производства МФТ:

По химическому составу вещества и материалы делят на неорганические и органические; по происхождению — на природные, искусственные и синтетические.

Из неорганических материалов широко применяются металлы и сплавы на их основе, силикатные материалы и минералы. Недостатком почти всех металлов и изделий из них является то, что они подвергаются коррозии и трудно поддаются обработке.

Силикатные материалы — это соединения кремнезема с другими оксидами. Они бывают природные и искусственные (cтекло, фарфор, фаянс).

К неорганическим сырьевым материалам относят так же различные минералы, в том числе драгоценные (алмаз и др.).

Органические вещества и материалы животного происхождения — это различные белковые вещества: шерсть, кости и т.д. К материалам растительного происхождения относятся древесина, хлопок, лен, лекарственное растительное сырье. В число синтетических органических веществ и материалов входят каучук и резина на его основе, смолы для получения синтетических волокон (капрон, лавсан), пластмассы. В ходе технологического процесса получения изделия сырье и материал подвергаются механическим, термическим, физико-химическим и другим видам воздействий, в результате которых (формируется качество готовой продукции. При нарушении режимов технологических процессов могут появляться paзличные дефекты, снижающие качество продукции.

С понятием качества тесно связано и понятие технического уровня продукции - относительной характеристики качества продукции, основанной на сопоставлении значений показателей, определяющих техническое совершенство оцениваемой продукции с соответствующими базовыми показателями, их значениями.

Роль сырья и материалов в формировании качества продукции зависит от вида изделия. Чем проще изделие, тем очевиднее связь между качеством сырья, базовых и вспомогательных материалов и качеством выпускаемой продукции. Качество материалов, являясь матери­альной основой свойств конечного изделия, влияет на эти свойства по-разному исходя из технологического процесса изготовления данного изделия. Влияние материалов на качество конечного изделия зависит от степени соответствия свойств материала требованиям, которые к - ним предъявляются, совершенства технологического процесса изготовления данного изделия, качества конструкции изделия и других факторов.