Проведение процедуры очистки оборудования
ОТЧЁТ ПО РАБОТЕ
| УГНС | 19.00.00 | Промышленная экология ибиотехнологии |
| Направление подготовки | 19.04.01 | Биотехнология |
| Факультет | Химической и биотехнологии | |
| Кафедра | Технологии микробиологического синтеза | |
| Группа | 263м |
Дисциплина Гигиенический дизайн пищевых производств
Отчет по работе
Тема: Очистка оборудования и средства оценки
| Выполнил | _______________ | А.Б. Гурбанова |
| Проверил | _______________ | М.М. Шамцян |
Санкт-Петербург
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................... 3
1 Проведение процедуры очистки оборудования......................................... 5
2 Проведение валидации очистки оборудования.......................................... 5
3 Протокол валидации очистки оборудования............................................. 6
4 Отчет о валидации........................................................................................ 7
5 Отбор проб и оценка результатов............................................................... 7
5.1 Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков)............................. 7
5.2 Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse)......... 8
6 Установление пределов содержания остатков продуктов (критерии приемлемости) 11
ВВЕДЕНИЕ
Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.
В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.
При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.
При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.
Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.
Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.
Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.
Проведение валидации очистки оборудования
Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:
- проведение процесса очистки оборудования;
- визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;
- отбор проб;
- передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества;
- заполнение протокола валидации;
- анализ еще двух серий продукта;
- анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;
- составление отчета о валидации.
Отчет о валидации
После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать:
- описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнению с протоколом валидации,
- все результаты аналитических испытаний, включая все наблюдения, сделанные во время валидации,
- заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,
Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным.
ОТЧЁТ ПО РАБОТЕ
| УГНС | 19.00.00 | Промышленная экология ибиотехнологии |
| Направление подготовки | 19.04.01 | Биотехнология |
| Факультет | Химической и биотехнологии | |
| Кафедра | Технологии микробиологического синтеза | |
| Группа | 263м |
Дисциплина Гигиенический дизайн пищевых производств
Отчет по работе
Тема: Очистка оборудования и средства оценки
| Выполнил | _______________ | А.Б. Гурбанова |
| Проверил | _______________ | М.М. Шамцян |
Санкт-Петербург
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................... 3
1 Проведение процедуры очистки оборудования......................................... 5
2 Проведение валидации очистки оборудования.......................................... 5
3 Протокол валидации очистки оборудования............................................. 6
4 Отчет о валидации........................................................................................ 7
5 Отбор проб и оценка результатов............................................................... 7
5.1 Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков)............................. 7
5.2 Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse)......... 8
6 Установление пределов содержания остатков продуктов (критерии приемлемости) 11
ВВЕДЕНИЕ
Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.
В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.
При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.
При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.
Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.
Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.
Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.
Проведение процедуры очистки оборудования
Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:
- способ очистки с указанием каждого критического шага;
- перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;
- перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;
- перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;
- список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;
- проведение визуальной проверки чистоты оборудования;
- маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.
В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.