Объем инъекционных растворов в сосудах.
Номинальный объем, мл | Объем заполнения, мл | Количество сосудов для заполнения, шт | |
Невязкие растворы | Вязкие растворы | ||
1,0 | 1,10 | 1,15 | |
2,0 | 2,15 | 2,25 | |
5,0 | 5,30 | 5,50 | |
10,0 | 10,50 | 10,70 | |
20,0 | 20,60 | 20,90 | |
50,0 | 51,0 | 51,50 | |
Более 50 | На 2% более номинального | На 3% более номинального |
Токсичность проверяют в соответствии со статьей «Испытание на токсичность согласно требованиям и тест-дозам указанным в частных статьях.
Пирогенностьпроверяют в соответствии со статьей «Испытание па пи-рогенностъ и согласно тест-дозам, указанным в частных статьях.
Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной статье.
Испытание на механические включения лекарственных средств для парентерального применения проводят по соответствующим, инструкциям, утвержденным Росздравом.
Определение средней массы сухих лекарственных средств для парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое промыванием водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре 100-105°С в течение одного часа. Сосуд и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда.
Отклонение массы содержимого одного сосуда от средней массы, указанной в разделе «Состав на одну упаковку», должно соответствовать табл. 7, но не превышать ± 15 %. Если в двух сосудах отклонение превышает допустимое, но не более ± 15%, определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из которых не должно быть отклонения более допустимого в таблице. Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно превышать ± 5 %,от указанного в частных статьях номинального количества.
Содержимое сосуда, г | Допустимые отклонения, % |
0,1 и менее | ± 10,0 |
более 0,1 и менее 0,3 | ± 7,5 |
0,3 и более | ± 5,0 |
Для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и менее проводят испытание однородности дозирования. Испытанию подвергают содержимое 10 сосудов порознь по методикам количественного определения, указанным в частных статьях. Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинального более чем на ± 15 %. Если не более чем в одном сосуде отклонение превышает ±15%, но не более ± 25%, проводят дополнительное испытание в 20 сосудах. Отклонения содержания действующего вещества более ± 15 % не должно быть ни в одном из 20 сосудов.
Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны расслаиваться в течение не менее 5 минут, если в частных статьях нет других указаний. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840, если нет других указаний в частных статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в спинномозговой канал.
Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного в частных статьях срока годности.
Обучающие задачи
Задача № 1.Составить рабочую пропись на производство 1000 ампул по 2 мл 1% раствора новокаина для инъекций и указать особенности технологии. Красх = 1,07; Vзаполн=2,15 мл; ρ =1,0 г/см3
Решение задачи:Раствор новокаина 1% для инъекций Состав раствора (ГФ X, ст. 468):
Новокаина 10,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 (9 мл)
Воды для инъекций до 1 л
Объем раствора для заполнения 1000 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2,15 мл - для невязких растворов) составляет:
2,15 мл х 1000 = 2150 мл
Для получения 2150 мл раствора новокаина 1% следует взять
Новокаина:
10,0 - на 1000 мл
х - на 2150 мл х = 21,5
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М:
9 мл - на 1000 мл
х -на 2150 мл х = 19,35 мл
Воды для инъекций (так как плотность раствора равна 1,0):
2150 мл- 19,35 мл -2130 мл
При расчете с Красх = 1,07 (Расходный коэффициент - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного .готового продукта. При умножении цифр прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи).
Новокаина необходимо взять:
21,5 х 1,07-23,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1М необходимо взять:
19,35 х 1,07 = 20,7 мл
Воды для инъекций необходимо взять:
2130х 1,07 = 2279 мл
Рабочая пропись:
Новокаина 23,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 20,7 мл
Воды для инъекций 2279 мл
Добавление кислоты хлористоводородной до рН 3,8-4,5 тормозит процесс гидролиза новокаина. Стерилизация раствора насыщенным паром при температуре 120 - 8 мин.
Задача№ 2. Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 2 мл
раствора камфоры в масле 20 % для инъекций и указать особенности техноло
гии. Крам. = 1,15; Vзаполн= 2,25 мл; р = 0,926 г/см3
Решение задачи: Раствор камфоры в масле 20 % для инъекций
Состав раствора (ГФ X, ст. 129):
Камфоры 200 г
Масла персикового до 1 л
Объем раствора для заполнения 500 ампул по 2 мл с учетом фактического объема заполнения (2,25 мл -- для вязких растворов) составляет:
2,25 мл х 500= 1125 мл
По массе объем раствора составляет:
1125x0,926- 1041,75 г
Камфоры необходимо взять:
200,0 - 926 г
х -1041,75 г х = 225,0 г
Масла персикового необходимо взять:
1041,75 -225,0 = 816,75г
При расчете с Кра(;ч=1,15 необходимо взять:
Камфоры 225,0 х 1,15= 258,75 г
Масла персикового 816,75 х 1,15= 939,26 г
Рабочая пропись:
Камфоры 258,75 г
Масла персикового 939,26 г
Задача № 3.Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 10 мл
раствора глюкозы 40 % для инъекций и указать особенности технологии.
Красх=1,12, Vзаполн=10,5мл; ρ=1,1498 г/см3
Решение задачи: Раствор глюкозы 40 % для инъекций
Состав раствора (ГФ X, ст. 312):
Глюкозы безводной 400,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН3,0 - 4,0 (5 мл)
Натрия хлорида 0,26
Воды для инъекций до 1 л
Объем раствора для заполнения 500 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл -для невязких растворов) составляет:
10,5 мл х 500 = 5250 мл
Для получения 5250 мл раствора глюкозы 40 % следует взять
Глюкозы безводной:
400,0 - на 1000 мл
х - на 5250 мл х = 2100,0 г
Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:
а х 100 2100,0 х 100
X =---------- = ------------------ = 2333,33 г
100-б100 - 10
Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл
х - на 5250 мл х=1,36г;
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М:
5 мл - на 1000 мл
х - на 5250 мл х= 26,25 мл,
Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:
26,25 х 1,038 = 27,24 г
Масса 5250 мл раствора глюкозы 40 % составляет:
5250 мл х 1,1498 = 6036,45 г
Объем воды для инъекций определяют по разности:
6036,45 - (2333,33+1,36+27,24) = 3674,52 г или мл
При расчете с Красх.=1,12 необходимо взять:
Глюкозы (с содержанием 10% воды) 2333,33 гх 1,12=2613,33 г
Натрияхлорида 1,36 г х 1,12=1,52 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 26,25 мл х 1,12= 29,4 мл
Воды для инъекций 3674,52 х 1,12= 4115,46 г илимл
Рабочая пропись
Глюкозы с содержанием 10% 613,33 г
Натрия хлорида 1,52 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 29,4 мл
Воды для инъекций 4115,46 г или мл
Очистку раствора от пирогенных и красящих веществ проводят путем добавления активированного угля в количестве 0,4%. Стабилизатор добавляют с целью предотвращения окисления раствора глюкозы. Особенности фильтрования. Стерилизацию проводят насыщенным паром под давлением при 120°-8мин.
Задание 1: Решите ситуационные задачи.
1. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора магния сульфата для инъекций (200 ампул по 10 мл), Kpacх= 1,06; р = 1,1159 г/мл.
2. Составить рабочую пропись для производства 20% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), Красх.= 1,09; р = 1,0680 г/мл.
3. Составить рабочую пропись для производства 40% раствора глюкозы для
инъекций (100 ампул по 10 мл), Красх= 1,12; р = 1,1498 г/мл.
4. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (100 ампул по 10 мл), Красх = 1,15; р = 1,0441 г/мл.
5. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (200 ампул по 10 мл), Красх = 1,15; р = 1,0441 г/мл.
6. Составить рабочую пропись для производства 1% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), Красх = 1,075; р =1,0 г/мл.
7. Составить рабочую пропись для производства 2% раствора новокаина для
инъекций (500 ампул по 2 мл), Красх. = 1,04; р = 1,0 г/мл.
8. Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кофеинбензоата натрия для инъекций(300 ампул по 1 мл), Красх= 1,11; р= 1,0341 г/мл.
9. Составить рабочую пропись для производства20% раствора кофеинбензоатанатриядля инъекций (250 ампул по 2 мл), Красх= 1,12; р= 1,0730 г/мл.
10.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция хлорида для инъекций (150 ампул по 10 мл), Красх= 1,08; р =1,041 г/мл.
11.Составить рабочую пропись для производства 25% раствора магния сульфата для инъекций (300 ампул по 10 мл), Красх.= 1,06; р = 1,1159 г/мл.
12.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора кислоты аскорбиновой для инъекций (200 ампул по 1 мл), Красх.= 1,04; р = 1,0180 г/мл.
13.Составить рабочую пропись для производства 20% раствора камфоры в масле для инъекций (200 ампул по 2 мл), Красч = 1,15; р = 0,926 г/мл.
14.Составить рабочую пропись для производства 2% раствора папаверина гидрохлорида для инъекций (200 ампул по 2 мл), Красч.= 1,12; р = 1,0 г/мл.
15.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора глюкозы для инъекций (200 ампул по 10 мл), Красх = 1,1; р = 1, р= 1,0341 г/мл.
16.Составить рабочую пропись для производства 40% раствора гексаметилен-тетрамина для инъекций (200 ампул по 10 мл), Красх=1,12; р = 1,0880 г/мл.
17.Составить рабочую пропись для производства 5% раствора тиамина хлорида для инъекций (200 ампул по 1 мл), Красх= 1,08; р = 1,0 г/мл.
Мягкие лекарственные формы.