III. Приготовление линимента
1. Смешивание (РПА)
2. Гомогенизация (для линиментов –суспензий - РПА)
IV. Стандартизация: органолептические свойства, однородность, содержание ЛВ, рН, размер частиц, термостабильность, вязкость, степень высвобождения ЛВ, масса содержимого упаковки, герметичность упаковки.
V. Упаковка,маркировка,отгрузка
1.Упаковка, фасовка. (Автоматическая установка для наполнения и запайки туб PL50TP),
2. Маркировка
10. В таблеточном цехе фармацевтического производства готовят таблетки ортофена, покрытые оболочкой. Предложите вспомогательные вещества, которые возможно использовать при производстве данных таблеток и оптимальную технологическую схему производства таблеток ортофена. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ к качеству таблеток. Теоретические основы таблетирования.
Таблетки Ортофена – НПВС. Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее действие. Назначают привоспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматоидном артрите, ревматизме, остеоартрозе.
Состав: натрия диклофенака - 0,025 г;
Вспомогательные вещества: целактоза, крахмал картофельный(наполнитель), натрия кроскармелоза(связыающие), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат(смазывающие),полиэтиленгликоль 6000, тальк.
Таблетки Ортофена имеют кишечнорастворимую оболочку.Чаще всего для получения кишечнорастворимых покрытий используют ацетилфталилцеллюлозу, как вещество, наиболее устойчивое к воздействию желудочного сока.
При изготовлении используем - метод ВЛАЖНОЙ ГРАНУЛЯЦИИ
Технологическая и аппаратурная схема производства
Вспомогательные работы
1) Подготовка помещений(классы чистоты А и С в соответствии с ГОСТ14644-1)
2) подготовка оборудования
3) Подготовка вентиляционного воздуха(НЕРА-фильтры, фильтры ФЯЛ, рулонные ФРП)
4) Подготовка персонала и технологической одежды(ГОСТ 52249-2009, МУ технологическая одежда и персонал)
5) Подготовка вспомогательных материалов
Подготовка ВВ и ЛВ
1) Измельчение и просеивание ЛВ и ВВ(Шаровая мельница, Роторные сита Glatt)
2) Приготовление раствора связующего вещества (реактор с мешалкой )
3)Подготовка опудривателя (контейнерный смеситель)
Химический, микробиологический, технологический контроль
3. Получение массы для таблетирования и получение таблеток
1) Смешивание ЛВ и увлажнение смеси (лопастной смеситель)
2) Влажное гранулирование(Центробежный смеситель-гранулятор)
3) сушка гранул (СП 30)
4) таблетирование(РТМ-41)
5) Покрытие кишечнорастворимой оболочкой и сушка (Центробежныйкоутер фирмы DIOSNA)
7)Обеспыливание и галтовка (плунжерные обеспыливатели)
Химический, микробиологический, технологический контроль
4.Упаковка, маркировка, отгрузка
1) Упаковка, фасовка(Блистерная машина ВР-102,картонажная машина DGM PharmaApparat)
2) Обандероливание
Микробиологический, технологический контроль
5. На склад
Таблетки(ГФ 13) – твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.
Имеют круглую (или иную) формы, с плоской или двояковыпуклой (вогнутой) торцевой поверхностью, цельными краями.
Масса таблеток 0,05 - 0,6г определяется дозировкой ЛВ. Диаметр 3 – 25 мм
более 25 мм – брикеты более 9 мм имеют одну или 2 риски для деления на 2 или 4 части, чтобы варьировать дозировку ЛВ.
Преимущества:
Удобство применения, точность дозирования, возможность регулирования всасывания в необходимом отделе жкт и во времени, возможность сочетать ЛВ, не совместимые по фх свойствам, возможность маскировать неприятный вкус, запах, цвет, возможность приема в любой обстановке, стабильность ЛВ в спрессованном виде, возможность полной механизации и автоматизации производства, высокая производительность и экономичность, безопасность, высокая компактность, устойчивость к неблагоприятным воздействиям, удобство транспортировки, хранения, простота и безопасность в обращении, продолжительный срок годности.
Недостатки:
При длительном хранении некоторые таблетки могут цементироваться, изменяется их распадаемость; действие ЛВ в таблетке может развиваться относительно медленно; не все больные могут глотать; невозможно ввести при рвоте, обмороке; в составе много ВВ; отдельные ЛВ могут образовывать в зоне растворения высококонцентрированные растворы, которые могут вызывать сильное раздражение слизистой.
Классификация таблеток:
1)По способу получения: прессованные, тритурационные лиофилизованные.
2)По пути введения:пероральные, вагинальные, ректальные.
3)По наличию оболочки:покрытые,непокрытые.
4)По характеру высвобождения:обычные, с модифицированным высвобождением.
5)По готовности к применению:готовые, полуфабрикаты.
6)По пути применения:гомеопатические, ветеринарные, буферные, делимые,детские.
8) В зависимости от назначения и способа применения таблетки разделяются:
Таблетки суббукальные (защечные),таблетки для рассасывания, таблетки жевательные, таблетки сублингвальные, таблетки вагинальные, таблетки имплантируемые, таблетки шипучие, таблетки для растворов, таблетки гомеопатические, таблетки педиатрические
9)В зависимости от наличия покрытия:
а) покрытые оболочкой из природных и синтетических материалов с добавлением ПАВ.
б) непокрытые оболочкой - однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные ЛВ.
10)В зависимости от состава и способа нанесения различают покрытия:
-дражированные
-пленочные
-прессованные
11)В зависимости от среды, в которой должно раствориться покрытие:
-гастросолюбильные (растворимые в желудке)
- энтеросолюбильные (кишечнорастворимые)
Основные требования к таблеткам
1. Точность дозирования - не должно быть отклонений в массе отдельных таблеток сверх допустимых норм.
2. Прочность - таблетки не должны крошиться при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения.
3. Распадаемость - таблетки должны распадаться (разрушаться в жидкости) в сроки, установленные нормативно-технической документацией.
4. Растворимость - высвобождение (выделение) действующих веществ в жидкость из таблеток не должно превышать определенного времени. От растворимости зависит скорость и полнота поступления действующих веществ в организм (биологическая доступность).
5. Стабильность при хранении;
6. Биологическая безопасность;