Испытание высвобождения лекарственных веществ из таблеток

Аппаратура.

Аппарат для определения высвобождения лекарственных веществ лопастным методом (рисунок 2) состоит из следующих элементов:

- круглодонный химический стакан емкостью 1000 мл, закрытый крышкой с тремя отверстиями. Через центральное отверстие в стакан помещается держатель-мешалка, два оставшихся служат для укрепления термометра и взятия проб;

- мешалка толщиной 4,0±1 мм, форма которой представляет собой сектор круга диаметром 83 мм, отделенный от центра прямыми длиной 42 мм и 74,5±0,5 мм.

При закреплении мешалки в аппарате нижняя ее часть должна находиться на расстоянии 25±2 мм от дна сосуда. Держатель – мешалка неподвижно укреплена, что гарантирует правильное движение без отклонений в сторону, соединена с мотором (двигателем) с регулярной скоростью вращения, приводящим мешалку во вращательное движение;

- водяная баня с постоянной температурой 37⁰С±2⁰С, в которую помещаются круглодонные химические стаканы.

Рисунок 2 - Аппарат для определения высвобождения лекарственных веществ лопастным методом

Аппарат для определения высвобождения лекарственных веществ методом вращающейся корзинки (рисунок 3) состоит из следующих элементов:

- круглодонный химический стакан в термостатной водяной бане;

- мешалка состоит из держателя, к нижней части которого прикреплена корзинка цилиндрической формы. Корзинка состоит из 2 частей. Верхняя часть прикреплена к держателю с двухмиллиметровым отверстием для деарации (удаления воздуха) и зажимами (клеммами), позволяющими открывать нижнюю часть корзинки с целью помещения таблеток для испытания. Нижняя часть – корзинка в форме цилиндра с двумя узкими металлическими кольцами, помещенными на его верхнем и нижнем крае. Целиком сделана из проволочной сетки толщиной 0,254 мм с величиной отверстий 0,381 мм² .

Рисунок 3 - Аппарат для определения высвобождения лекарственных веществ методом вращающейся корзинки

Аппарат для испытания скорости высвобождения лекарственных веществ проточным методом (рисунок 4) состоит из следующих элементов:

- сборник жидкости;

- камера проточная, сделанная из соответствующего прозрачного материала с добавлением фильтров, задерживающих не распадающиеся частицы;

- помпа, обеспечивающая приток жидкости в проточную камеру;

- питающий канал;

- отборник;

- водяная баня, поддерживающая постоянную температуру 37°С±2°С.

Рисунок 4 - Аппарат для испытания скорости высвобождения лекарственных веществ проточным методом

Все элементы аппаратов, имеющие непосредственный контакт с испытываемыми ЛС или жидкостями, предназначенными для испытания, должны быть химически устойчивыми, не обладать свойством ни адсорбировать, ни вступать в реакцию с испытываемыми образцами. Металлические части должны быть изготовлены из нержавеющей стали или покрыты соответствующими материалами, защищающими от воздействия агентов. Фильтры, помещенные в проточных камерах, должны быть сделаны из нейтральных материалов, не обладающих адсорбционными способностями и с соответствующей величиной пор. Не должно быть также экстракции из них веществ под воздействием растворителей, используемых для испытания.