Оценка исследований. Виды ошибок, возникающих при количественной и качественной оценке эпидемиологических исследований

Одна из важных целей большинства эпидемиологических исследований - точная количественная оценка распространенности болезней (или связанных с ними эффектов). Однако такая оценка довольно сложна и существует множество факторов, приводящих к ошибкам. Ошибка может быть либо случайной, либо систематической.

Случайная ошибка - это расхождение, объясняемое исключительно случайностью между результатом наблюдения за выборкой и фактической величиной, присущей всей популяции. Это расхождение приводит к неточности количественной оценки какой-либо ассоциации.

Существует 3 основных источника случайных ошибок:

- индивидуальные биологические различия;

- процесс отбора;

- неточность измерения.

Полностью исключить случайную ошибку невозможно по тем причинам, что возможно исследовать лишь выборку из популяции, где индивидуальных различий избежать нельзя и никакие измерения не бывают абсолютно точными. Случайную ошибку можно уменьшить благодаря тщательной количественной оценке экспозиции и ее эффекта, что максимально повышает точность отдельных количественных оце-

нок. Увеличение масштаба исследований также благоприятно сказывается на результатах. Желаемый масштаб предполагаемого исследования можно определить по стандартной формуле. При этом учитывают соображения материально-технического и финансового обеспечения и находят компромисс между размером выборки и затратами на исследование.

Систематическая ошибка (смещение) возникает в эпидемиологических исследованиях при получении результатов, систематически отличающихся от фактических величин. Существует мнение, что при небольшой систематической ошибке результаты исследования отличаются высокой точностью. Возможные причины систематических ошибок многочисленны и разнообразны. Идентифицировано более 30 типов смещения. Основные из них - смещения в результате отбора и измерения. Очевидным источником ошибок при отборе бывает самоотбор участников исследования, происходящий, если они чувствуют себя нездоровыми либо ощущают особое беспокойство по поводу воздействия того или иного фактора риска. Существенное смещение также наблюдают в тех случаях, когда изучаемые болезни или факторы создают невозможность включения в исследование определенных лиц. Хорошо известен эффект здоровых рабочих. Для выполнения своих обязанностей рабочие должны иметь хорошее здоровье. Некорректно сравнивать состояние здоровья работающего населения и населения в целом, так как работающие лица всегда бывают более здоровыми, чем неработающие.

Смещение в результате измерения возникает в случае неточности отдельных измерений. Источники таких неточностей крайне многочисленны. Например, могут быть неточными измерения биохимических или физиологических показателей в разных лабораториях при исследовании одного и того же показателя. Этот вид смещения можно наблюдать при исследовании опытных и контрольных образцов в разных лабораториях. Поэтому в строго контролируемых опытах желательно проводить исследования в одной лаборатории.

В обычных условиях на организм человека могут одновременно влиять несколько факторов риска разной силы и степени воздействия. Смешивание имеет место в тех случаях, когда эффекты обоих воздействий не разделены, и в результате возникает ошибочный перевес в пользу этиологической роли одной из переменных. Проблемы, чаще всего возникающие по поводу смешивания, заключаются в создании видимости причинно-следственной связи, которой в действительности нет. Необходимо отличать смешивание от модификации эффекта. Модификация эффекта означает, что воздействие изучаемого фактора может быть в отдельных группах (возрастных, половых и т.д.) сильнее, чем в других. Факторы, видоизменяющие характер изучаемой взаимосвязи, называют смешивающими. Они могут усиливать или ослаблять их действие. Например, хорошо известно, что риск развития рака легкого у курильщиков, подверженных воздействию асбеста, примерно в 10 раз превышает соответствующий риск среди некурящих.

Существует несколько методов устранения смешивания (таблица 1.5), которые можно применить на стадии планирования исследования (рандомизация, рестрикция и подбор) или анализа полученных результатов (стратификация, статистическое моделирование).

Таблица 1-5.Методы устранения систематических ошибок

Метод	Описание	Этап исследования, планирование, анализ
Рандомизация	Распределить пациентов по группам таким образом, чтобы каждый пациент имел равные шансы попасть в ту или иную группу	+
Введение ограничений	Ограничить диапазон характеристик пациентов, включаемых в исследование	+
Подбор соответствующих пар	Каждому пациенту в одной группе подобрать одного пациента (или более) с такими же характеристиками (кроме изучаемой) для группы сравнения	+
Стратификация на подгруппы	Сравнить влияние изучаемого фактора на частоту исходов внутри подгрупп, имеющих одинаковый исходный риск	+
Стандартизация простоя	Математически скорректировать исходное значение какой-либо одной характеристики таким образом, чтобы уравнять подгруппы по исходному риску	+
Стандартизация множественная	Скорректировать различия по многим влияющим на исход факторам, применяя методы математического моделирования	+
Анализ по типу наилучший вариант- наихудший вариант	Описать результаты, которые могут получиться, если исходить из предположения о максимальной выраженности систематической ошибки при отборе	+

Рандомизация - идеальный метод, обеспечивающий равномерное распределение потенциальных смешивающих факторов по сопоставляемым группам. Чтобы избежать случайного неравномерного распределения таких переменных, объем выборки должен быть достаточно большим. Метод рестрикции (удаления) применяют для ограничения исследования лицами, имеющими определенные характеристики, т.е. устраняют возможное воздействие других факторов. При использовании метода подбора для устранения смешивания участников исследования выбирают таким образом, чтобы было обеспечено равномерное распределение потенциальных смешивающих переменных в двух сопоставляемых группах. Этот метод нашел широкое применение при исследованиях типа случай-контроль. Он требует больших финансовых затрат и много времени, но представляет особую ценность, так как позволяет устранить индивидуальные несоответствия в сравниваемых группах.

В крупных исследованиях устранение смешивающего эффекта лучше проводить на стадии анализа, а не планирования. Для этого применяют метод, известный как стратификация, предусматривающий количественную оценку степени ассоциаций по четко определенным и однородным категориям (слоям) смешивающей переменной. Если смешивающим фактором служит возраст, то результаты исследования можно оценивать по группам с определенным возрастным диапазоном (10 или 20 лет и т.д.). При анализе одновременного влияния на изучаемые объекты нескольких факторов применяют методы статистического моделирования.

Проведение любого эпидемиологического исследования предполагает следующие этапы:

- формулирование цели;

- организацию исследования;

- сбор и анализ собранной информации;

- заключение и выводы по результатам исследования. Формулирование цели исследования - один из самых трудных разделов работы, основанный на оценке сложившейся ситуации и изучении данных литературы. На этом этапе выдвигают рабочую гипотезу о факторах риска и возможных причинно-следственных связях.