Как проходит поверка тонометров.
Как проходит поверка тонометров.
Она проводится в центрах стандартизации, метрологии и испытаний (ЦСМ) или в организациях, прошедших аккредитацию на право поверки средств измерений. Для этой процедуры используются специальные стенды, имитирующие кровяное давление и пульс человека. Оборудование дорогостоящее, не каждый сервисцентр может себе позволить такое. Мероприятие платное, стоимость зависит от типа и марки измерителя давления. Для примера – в ФБУ «Ростест-Москва» тестмеханического тонометра LD 70 обойдется в 90 р., а электронного AnD UA 777 – 320 р. (цены 2014 года). Срок работ – до 15 рабочих дней.
Полуавтоматические и автоматические приборы для измерения артериального давления проходят испытания в соответствии с Рекомендациями по метрологии Р 50.2.032-2004 «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». В случае положительного результата после прохождения испытаний, на прибор или техническую документацию наносится доверительное клеймо, либо выдается соответствующее свидетельство. Если аппарат «грешит», его необходимо отремонтировать и представить на повторную процедуру.
Периодичность поверки тонометров зависит от производителя. Точную информацию можно узнать в Руководстве пользователя (инструкции). Обычно это период от года до двух лет.
Где поверить тонометр.
Как уже говорилось, сделать это можно в любом ЦСМ. Список этих организаций в своем регионе можно посмотреть на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии «Росстандарт».
Если хотите пройти процедуру в сервисном центре – сначала спросите аккредитацию на право поверки средств измерений. Как правило, в документах на прибор можно найти список соответствующих организаций по регионам.
Поверка тонометров в Москве проводится, как вариант, в уже упомянутом ФБУ «Ростест-Москва».
Примерный перечень медицинской техники, подвергаемой метрологическому обеспечению
СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ДАВЛЕНИЯ:
- Измерители артериального давления механические(ИАДМ-ОП, ММТ, ММП-60, МТ-10, ИАДМ-С-01, LD -70, LD -71, UA -100, UA -200 и т.д.)
- Измерители артериального давления полуавтоматические(ИАДЦ-01Ул, S -157, UA-702, SE 800, SE 2000, SE 6400, SE 330, DS-132, UA-703 и т . д .)
• Измерители артериального давления автоматические( MF -10, DS -157, WS -210, WS-320, UA-767, UB-325, SE 800, SE 2000, SE 6400, МТ -30, МТ -40, МТ -70, UB -322, UA -777, OMRON и т.д.)
• Мониторы артериального давления компьютеризированные«Валента АД» и т.д
• Комплексы аппаратно-программныеизмерения и анализа параметров пульса и артериального давления предрабочего осмотра операторов сложных технических
устройств и систем КАПД-01-СТ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 апреля 2010 г. N 250
О ПЕРЕЧНЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПОВЕРКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО АККРЕДИТОВАННЫМИ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ РЕГИОНАЛЬНЫМИ ЦЕНТРАМИ МЕТРОЛОГИИ
В соответствии со статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии.
2. Знаки поверки, нанесенные на средства измерений или свидетельства о поверке, оформленные на них до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до окончания срока их действия.
3. Настоящее постановление не распространяется на отношения, возникающие при поверке средств измерений:
а) применяемых федеральными органами исполнительной власти, Вооруженными Силами Российской Федерации, другими войсками, воинскими формированиями и органами при осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства в соответствии с Федеральным законом "Об обороне" и ЗакономРоссийской Федерации "О безопасности";
б) принадлежащих организациям Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом";
в) находящихся в виде запасов материально-технических средств на хранении или использовании в целях гражданской обороны; г) применяемых на комплексе "Байконур".
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2012 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 апреля 2010 г. N 250
ПЕРЕЧЕНЬ
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ПОВЕРКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТОЛЬКО АККРЕДИТОВАННЫМИ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ РЕГИОНАЛЬНЫМИ ЦЕНТРАМИ МЕТРОЛОГИИ
| Средства измерений по видам деятельности, относящимся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений | |
| Осуществление деятельности в области здравоохранения | |
| 1. | Средства измерений температуры тела человека |
| 2. | Средства измерений массы человека |
| 3. | Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека |
| 4. | Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека |
| 5. | Средства измерений артериального давления крови |
| 6. | Средства измерений объема, скорости потока, концентрации газов (кислорода, углекислого газа, паров этанола) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха |
| 7. | Средства измерений оптической силы и иных метрологических характеристик пробных очковых линз |
| 8. | Средства измерений интенсивности звуковых сигналов, применяемые при диагностике органов слуха |
| 9. | Средства измерений поглощенной дозы фотонного и электронного излучения клинические |
| 10. | Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях |
| 11. | Средства измерений поглощенной дозы, мощности дозы фотонного излучения, применяемые для радиационного контроля на рабочих местах персонала |
| 12. | Средства измерений активности радионуклидов, применяемые при медико-биологических исследованиях, диагностике и лечении заболеваний |
| 13. | Средства измерений оптической плотности биологических проб |
| 14. | Средства измерений, применяемые для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях, соблюдения в них санитарных правил и норм |
| Осуществление деятельности в области охраны окружающей среды | |
| 15. | Средства измерений концентрации газов и дымности в выхлопе транспортных средств, применяемые Государственной инспекцией безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации при проведении государственного технического осмотра, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при проведении технического обслуживания автомобилей на станциях технического обслуживания |
| 16. | Средства измерений уровня шума транспортных средств, применяемые Государственной инспекцией безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации при проведении государственного технического осмотра, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при проведении технического обслуживания автомобилей на станциях технического обслуживания |
| 17. | Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в питьевых, природных и сточных водах |
| 18. | Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений параметров состояния атмосферы |
| 19. | Средства измерений, применяемые органами государственной власти для исследований (испытаний) и измерений содержания загрязнений в почве |
| Выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда | |
| 20. | Средства измерений, применяемые при контроле режимов движения, труда и отдыха водителей транспортных средств, осуществляющих пассажирские и грузовые перевозки |
| Осуществление торговли и товарообменных операций, выполнение работ по расфасовке товаров | |
| 21. | Средства измерений массы товаров, применяемые в розничной торговле, в том числе с указанием цены и стоимости |
| 22. | Средства измерений длины, применяемые для измерений линейных размеров товаров в розничной торговле |
| 23. | Средства измерений концентрации и объема, применяемые при расфасовке товаров, поступающих в розничную торговлю |
| 24. | Средства измерений количества электрической энергии, применяемые при расчете оплаты коммунальных услуг гражданами |
| 25. | Средства измерений расхода холодной и горячей воды, применяемые при расчете оплаты коммунальных услуг гражданами |
| 26. | Средства измерений расхода газа, применяемые при расчете оплаты коммунальных услуг гражданами |
| 27. | Средства измерений отпускаемого объема и массы топлива на автозаправочных станциях |
| 28. | Средства измерений отпускаемого объема и массы автомобильных масел на автозаправочных станциях |
| 29. | Средства измерений объема газа, применяемые для заправки автотранспорта на автозаправочных станциях |
| 30. | Средства измерений, применяемые для измерений расстояния, пройденного автомобилем, и времени простоя при расчете оплаты стоимости проезда на автотранспорте Осуществление производственного контроля |
| за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта | |
| 31. | Средства измерений, применяемые в технических устройствах, на которые федеральным органом исполнительной власти в области промышленной безопасности выдано разрешение на применение на опасном производственном объекте |
| Оказание услуг почтовой связи | |
| 32. | Средства измерений массы почтовых отправлений |
| 33. | Средства измерений длины, применяемые для измерений линейных размеров (габаритов) почтовых отправлений |
| Выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям | |
| 34. | Средства измерений, применяемые при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы продовольственного сырья животного происхождения, не подвергшегося промышленной или тепловой обработке, продукции пчеловодства, яиц и яйцепродуктов, а также пищевых продуктов животного происхождения непромышленного изготовления, предназначенных для реализации на розничных рынках |
| Проведение банковских, налоговых и таможенных операций | |
| 35. | Средства измерений массы, применяемые при проведении банковских, налоговых и таможенных операций |
| 36. | Средства измерений объема, применяемые при проведении таможенных операций |
| 37. | Средства измерений длины, применяемые при проведении таможенных операций |
| 38. | Средства измерений параметров и количества топливно-энергетических ресурсов, применяемые при проведении налоговых и таможенных операций |
| Проведение официальных спортивных соревнований, обеспечение подготовки спортсменов высокого класса | |
| 39. | Средства измерений времени, применяемые при подготовке спортсменов высокого класса и (или) при проведении официальных спортивных соревнований |
| 40. | Средства измерений длины, применяемые при подготовке спортсменов высокого класса и (или) при проведении официальных спортивных соревнований |
| 41. | Средства измерений массы спортсменов, спортинвентаря, применяемые при подготовке спортсменов высокого класса и (или) при проведении официальных спортивных соревнований |
| Выполнение поручений суда, органов прокуратуры и государственных органов исполнительной власти | |
| 42. | Средства измерений, применяемые при осуществлении судебно-экспертной деятельности, а также при выполнении поручений суда и органов прокуратуры |
| Осуществление мероприятий государственного контроля (надзора) | |
| 43. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов |
| 44. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного ветеринарного и фитосанитарного надзора |
| 45. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора) за выполнением требований законодательства Российской Федерации в области безопасного обращения с пестицидам и агрохимикатами |
| 46. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного контроля в области охраны окружающей среды (государственного экологического контроля) |
| 47. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора) за соблюдением требований в сфере обеспечения безопасных условий и охраны труда |
| 48. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий государственного санитарно-эпидемиологического надзора |
| 49. | Средства измерений, применяемые при осуществлении мероприятий федерального надзора за выполнением требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта |
| 50. | Средства измерений, применяемые при осуществлении государственного метрологического надзора |
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2011 г. N 5707 "Об отнесении технического средства "Аппарат для суточного мониторирования артериального давления Meditech ABPM-04" к средствам измерений"
18 ноября 2011
Справка
О перечне технических средств, отнесенных к средствам измерений, см. справку
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и приказом Минпромторга России от 15 февраля 2010 г. N 122 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений", а также на основании экспертного заключения ФГУП "ВНИИОФИ" (от 23.09.2011 г. N 9-15/5449) на "Аппарат для суточного мониторирования артериального давления Meditech ABPM-04", изготовитель "Meditech", Венгрия приказываю:
1. Техническое средство "Аппарат для суточного мониторирования артериального давления Meditech ABPM-04" отнести к средствам измерений.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| ВРИО Руководителя Федерального агентства | Е.Р. Петросян |
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2011 г. N 5707 "Об отнесении технического средства "Аппарат для суточного мониторирования артериального давления Meditech ABPM-04" к средствам измерений"
Текст приказа официально опубликован не был
Обзор документа
Техническое средство "Аппарат для суточного мониторирования артериального давления Meditech ABPM-04" отнесено к средствам измерений.
Решение принято на основании экспертного заключения ФГУП "ВНИИОФИ".
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2010 г. N 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" (ISO 8612:2001 "Ophthalmic instruments - Tonometers").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Предисловие
ИСО (Международная организация стандартизации, ISO) - Всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов обычно выполняют через технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам электротехнической стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами, изложенными в директивах ИСО/МЭК, часть 2. Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.
Некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех патентных прав.
Международный стандарт ИСО 8612 подготовлен подкомитетом ПК 9 (SC 9) "Электрооптические системы" технического комитета ИСО/ТК 172 "Оптика и оптические приборы".
Настоящее первое издание ИСО 8612 отменяет и замещает ISO/TR 8612:1997, которое технически переработано.
Приложения А и В образуют нормативную часть настоящего стандарта.
Введение
Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 8612:2001 "Приборы офтальмологические. Тонометры" как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.
Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 8612:2001.
К терминам и понятиям, примененным в настоящем стандарте, адекватным (но отличным по написанию) терминам и понятиям, применяемым в нормативных документах, действующих на территории Российской Федерации, даны пояснения в виде сносок.
1 Область применения
Настоящий стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенных для повседневного клинического применения при оценке внутриглазного давления (далее - ВГД).
В случае возникновения разногласий настоящий стандарт имеет преимущественное значение.
Примечания
1 Истинное ВГД редко измеряют непосредственно, так как для этого потребовалось бы проникновение в глаз. Так как истинное значение ВГД не может быть известно, то вместо него задают прибор (приложение А) и метод (приложение В) для определения эталонного внутриглазного давления.
2 Клинические тонометры могут использовать разные параметры или устанавливать соотношение в косвенной оценке измеренного внутриглазного давления. Предприятие-изготовитель указывает точные расчетные параметры специфического тонометра и затем, на основе проверки соответствия конструктивному решению, как задано в 4.2, демонстрирует, что специфическая конструкция функционирует приемлемо в сравнении с эталонным (контрольным) методом. Этот процесс называется сертификацией*.
________________
* Здесь и далее: в Российской Федерации - испытания в целях утверждения типа.
Предприятие-изготовитель демонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3, что отдельно изготовленные приборы работают также (в определенных пределах), как тонометр, представленный для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы необходимы для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок на ссылочный документ (включая любые изменения к нему) применяют его последнее издание.
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний
МЭК 60601-1:1988 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внутриглазное давление; ВГД (intraocular pressure; IOР): Давление в пределах глаза.
Примечание - ВГД выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), где 1 мм рт.ст. =1,333 ГПа.
3.2 эталонное внутриглазное давление (reference IOР): Внутриглазное давление, которое измеряют с помощью эталонного тонометра по приложению А в соответствии с процедурами, приведенными в приложении В.
3.3 измеренное внутриглазное давление (measured IOР): Показание внутриглазного давления тонометра при его использовании в соответствии с инструкциями предприятия-изготовителя.
3.4 эталонный тонометр (reference tonometer): Тонометр, соответствующий описанию, приведенному в приложении А.
3.5 испытуемый тонометр (test tonometer): Испытуемый тонометр, применяемый для испытаний в целях утверждения типа.
4 Требования
Общие положения
Тонометр должен соответствовать общим требованиям, приведенным в ИСО 15004.
Тонометр должен соответствовать специфическим требованиям, указанным в 4.2-4.4.
А.1.4 Сила
Сила, необходимая для создания данной площади аппланации (далее - сила), должна быть непрерывно регулируемой в пределах минимального диапазона, растягивающегося от 0 до 49 мН без использования дополнительных грузов. Измеренное значение силы должно быть четко различимым на шкале с линейным делением или на цифровом индикаторе.
Изменение силы, требуемое для перемещения нажимной части в обратном направлении (обратный размах), в точке перехода не должно превышать 0,49 мН.
А.1.5 Индикация
Если в качестве градуировки измерительной шкалы используют линии, то они должны быть прямыми и одинаковой ширины, нанесены гравером или перманентно маркированы другим способом. Ширина линий не должна превышать 1/4 расстояния между линиями.
Если используют цифровой дисплей, то приращения должны быть не меньше или равны 1 мм рт.ст.
Одна единица шкалы должна представлять 0,98 или 1,98 мН. Деления основной шкалы должны быть оцифрованы. Ширина исходной метки не должна быть больше наименьшей ширины линий деления на измерительной шкале.
А.2.2 Процедуры поверки
А.2.2.1 Общие положения
Эталонный тонометр должен быть поверен с использованием указанного ниже или эквивалентного метода.
А.2.2.2 Диаметр круга аппланации
Заменяют оптический предельный калибр (А.2.1.1) на глаз пациента для медицинского осмотра. Ориентируют делительную линию призм таким образом, чтобы она совпадала с пунктирной линией. Действие сдвоенных призм заключается в том, чтобы перемещать изображения линий выше или ниже делительной линии на суммарное расстояние, равное диаметру круга аппланации, до кажущегося совпадения этих изображений (рисунок А.2). Для нажимной части без сдвоенных призм определяют диаметр круга аппланации, используя линованный квадрат, который проверен прямым сравнением с оптическим калибром.
Тонометр должен соответствовать требованиям допустимого отклонения от нормы, если транспонированная нижняя половина линии лежит в пределах поперечного интервала, очерченного парой верхних правых линий (рисунок А.2).
Рисунок А.2 - Проверка допускаемых пределов для диаметра круга аппланации, здесь для значений диаметра 3,04, 3,06 и 3,08 мм
Размеры в миллиметрах
Рисунок А.2 - Проверка допускаемых пределов для диаметра круга аппланации, здесь для значений диаметра 3,04, 3,06 и 3,08 мм
А.2.2.3 Сила, обратный размах и центральная позиция рычага тонометра
Силу, обратный размах и центральную позицию рычага тонометра проверяют с помощью системы баланса тонометра (см. рисунок А.3) следующим образом:
Примечание - Числа в скобках в последующих инструкциях относятся к рисунку А.3.
Рисунок А.3 - Система баланса тонометра для проверки силы
1, 2, 3 - контактные колесики и нажимные части в разных позициях измерений; 4 - груз баланса; 5 - стрелка и нулевой индекс
Рисунок А.3 - Система баланса тонометра для проверки силы
Прикрепляют аппланационный тонометр к системе баланса с помощью зажимного устройства. Совмещают одно из контактных колесиков с нажимной частью тонометра (1), (2) или (3), используя плавную регулировку по трем координатам так, чтобы контактное колесико касалось центра поверхности аппланации нажимной части и создавало на ней давление такой достаточной силы, чтобы стрелка баланса (5) совмещалась с отметкой нулевого индекса. Установка давления тонометра на этом этапе должна быть в центре измерительного диапазона, в середине между передним и задним упором для защиты от перегрузки. Проверяют систему баланса на перемещение с помощью груза 0,5 г (4) и убеждаются, что стрелка отклоняется к нижнему упору баланса.
Убедившись в свободе движения системы баланса, снимают груз 0,5 г. Затем убеждаются, что система баланса свободно реагирует на изменения установки давления тонометра следующим образом:
- регулируют аппланационный тонометр на значение, которое соответствует ВГД 10 мм рт.ст.;
- симметрично выравнивают нажимную часть с контактным колесиком без касания с ним;
- перемещают нажимную часть к контактному колесику до очевидного колебания баланса около его нулевой точки;
- настраивают аппланационный тонометр на значение, которое соответствует ВГД 0 мм рт.ст.;
- последовательно устанавливают груз на балансе с приращением 1 г от 1 г до максимальной нагрузки. Увеличивают силу тонометра по мере добавления грузов к балансу до тех пор, пока стрелка снова не совместится с отметкой нулевого индекса;
- затем выполняют проверку, начиная с максимального груза и уменьшая силу тонометра. Регулировка и проверка аппланационного тонометра должны быть выполнены с использованием устройства низкой вибрации.
Тонометр должен соответствовать требованиям А.1.4 и А.1.6, если отклонения разных значений силы от номинальных значений, как отображено на шкале тонометра, не более допустимых значений, а изменение силы, необходимой для движения нажимной части в обратном направлении (обратный размах), - не более значения, заданного в А.1.4.
А.2.2.4 Ширина линий на измерительном барабанчике
Тонометр должен соответствовать требованиям А.1.5, если измеренная ширина меньше или равна ширине стандартной линии.
А.2.2.5 Разброс отсчета шкалы силы при температуре от 15 °С до 30 °С
Эту проверку следует проводить только один раз для каждого эталонного тонометра.
Помещают тонометр, установленный на системе баланса тонометра, в комнате, где температуру окружающей среды можно регулировать. Проводят текущий контроль отсчета шкалы в зависимости от температуры.
Тонометр должен соответствовать требованиям А.1.6, если в температурном диапазоне отсчет по шкале соответствует допускаемым пределам.
А.2.3 Протокол поверки
Результаты поверки, выполненной в соответствии с настоящим стандартом, должны быть записаны в протоколе поверки, предоставляемом предприятием-изготовителем в странах, где нет законной проверки. Пример протокола поверки показан на рисунке А.4.
Протокол поверки тонометра
| Тонометр N | Дата | ||||||||
| Отправитель | Лаборант | ||||||||
| Изготовитель | Контролер | ||||||||
| Диаметр аппланационного круга, номинальный 3,06 мм или | ±0,02 мм | ||||||||
| а) нажимная часть N 1 _____ мм; b) нажимная часть N 2 ____ мм |
СИЛА
Исходное состояние: рычаг тонометра должен быть отрегулирован симметрично в свободном пространстве, доступном для перемещения в отношении позиции для поверки.
| Номинальное требование | Погрешность | |||||
| Горизонтальная | Вертикальная | |||||
| 9,81±0,49 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 19,61±0,49 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 29,42±0,49 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 39,23±0,59 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 49,03±0,74 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 58,84±0,88 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 68,65±1,03 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| 78,45±1,18 мН | ____ мН | ____ мН | ||||
| Обратный размах на переходе движения нажимной части в обратном направлении: 0,49 мН максимум ___ мН Позиция мерного рычага относительно его свободного люфта при равновесии силы: середина ______ Замечания: | ||||||
| Результат: | поверен | не поверен | ||||
| Подпись: ___________________________________________ |
Рисунок А.4 - Пример протокола поверки
В.1 Общие положения
Заказчик испытаний должен выбрать контролера, который принимает на себя всю ответственность за проведение испытаний. Контролер не должен иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.
В.2 Лаборанты
В.2.1 Контролер должен назначить не менее двух лаборантов на учреждение, которые будут отвечать за измерения ВГД, используя эталонный и испытуемый тонометры.
В.2.2 Лица, проводящие испытания на соответствие конструктивному решению, не должны иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.
Примечание - Испытания могут быть проведены в нескольких медицинских центрах.
В.3 Обучение
В.3.1 Контролер должен обеспечить подготовку всех лаборантов к использованию как эталонного, так и испытуемого тонометра. Лаборанты должны понимать, что они должны всегда точно соблюдать инструкции предприятия-изготовителя.
В.3.2 В течение испытаний лаборанты не должны получать каких-либо дополнительных инструкций по использованию тонометров, так же как они не должны иметь какой-либо обратной связи по результатам измерений.
В.4 Тонометры
В.4.1 Технические требования к испытуемому тонометру или тонометрам должны быть проверены с помощью методов и аппаратуры по 4.3.
В.4.2 Контролер должен удостовериться, что калибровка эталонного тонометра выполняется, по меньшей мере, в начале и конце испытаний.
В.4.3 Испытуемый тонометр не подлежит калибровке, которая отличается от повседневной.
В.5 Субъекты
В.5.1 Субъекты должны быть выбраны в соответствии со следующими критериями исключения:
a) субъекты только с одним функционирующим глазом;
b) те, кто имеет плохое зрение одного глаза или эксцентричную фиксацию;
c) с высоким корнеальным астигматизмом (т.е. те люди, у которых глаза отображают овальное контактное изображение при использовании тонометра Гольдмана);
d) с корнеальными рубцами или имеющие корнеальную операцию, в том числе с помощью лазера;
e) микрофтальмосы;
f) бифтальмосы;
g) носители контактных линз;
h) с сухими глазами;
i) с прищуренным веком (блефороспазм);
j) при нистагматизме;
k) с нарушениями роговицы глаза;
I) с любой другой корнеальной или конъюнктивальной патологией или инфекцией.
В.5.2 Контролер должен установить другие критерии исключения, которые лаборанты должны принять, но только в случае, если они влияют на условия, в которых по заявлению изготовителя должен работать испытуемый тонометр.
В.5.3 В испытаниях должно участвовать минимум 150 глаз. Их не должно быть меньше, чем следующее число глаз в каждой из групп давления (как установлено с помощью эталонного тонометра):
от 7 до 16 мм рт.ст. - 40 глаз;
>16 и до <23 мм рт.ст. - 40 глаз;
23 мм рт.ст. - 40 глаз.
В.5.4 Контролер должен гарантировать, что правило остановки привлечения субъектов для участия в испытаниях было определено и записано до начала испытаний и что оно не основано на результатах, полученных при испытаниях.
Примечание - Чтобы облегчить выбор, субъекты могут быть приглашены для участия на основе предварительного знания их ВГД или по предварительным показаниям давления.
В.5.5 На испытании должны быть использованы один или оба глаза каждого субъекта. Если лаборант выбирает для измерений ВГД только один глаз, то этот выбор должен быть сделан до измерений ВГД с помощью испытуемого тонометра.
В.5.6 Если с любым субъектом имеется доказательство, что невозможно получить все требуемые показания эталонного или испытуемого тонометра, то этот субъект должен быть освобожден от испытаний. Лаборанты и контролер должны сообщать о числе субъектов, для которых измерения ВГД не могут быть проведены с помощью каждого прибора и причину этого решения.
В.5.7 Субъект не может быть привлечен к испытаниям более одного раза.
<