Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

П р и м е ч а н и е - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Прослеживаемость

3.5.4 прослеживаемость(traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

Примечания

1 Прослеживаемость применительно к продукции(3.4.2) может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, 6.10.

п. 3.5.4 ГОСТ Р ИСО 9000-2008

Прослеживаемость обеспечивается путем идентификации материалов, деталей, узлов, продукции и ведения записей в журналах, компьютерных файлах с тем, чтобы при проявлении ранее скрытых дефектов можно было определить в каких изделиях эти дефекты присутствуют, чтобы можно было исправить их в продукции, хранящейся на складе организации, у дистрибьюторов, розничных торговцев или уже находящейся у потребителей.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

П р и м е ч а н и е - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

(Из книги)

3.5.4. Прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

П р и м е ч а н и я.

1. Прослеживаемость применительно к продукции (3.4.2) может

Относиться к:

– происхождению материалов и комплектующих;

– истории обработки;

– распределению и местонахождению продукции после поставки.

2. В области метрологии принято определение, приведенное в

VIM-1993, 6.10.

Комментарий.

Иерархия и виды документов, применяемых в СМК. Руководство по качеству. Документированные процедуры. Рабочие документы (инструкции). Управление процессом документирования.

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методи­ки);

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

п. 2.7.2 ГОСТ Р ИСО 9000-2008

Иерархия документации системы менеджмента качества

ИСО 10013:95

Руководство по качеству.

Типичное Руководство по качеству состоит, как правило, из следующих разделов:

1. Название, назначение и область применения.

2. Оглавление.

3. Вводная часть (сведения об организации, о самом руководстве по качеству и об исключениях из 7 раздела ГОСТ Р ИСО 9001-2008).

4. Политика и цели организации в области качества.

5. Описание организационной структуры, распределения ответственности и полномочий.

6. Описание порядка выполнения требований к процессам системы менеджмента качества или ссылки на соответствующие документированные процедуры.

7. Использованные определения и обозначения (если это необходимо).

8. Путеводитель к руководству по качеству (если это необходимо).

9. Приложения с дополнительной информацией.

Примечание: Рекомендуется строить РК по оглавлению ГОСТ Р ИСО 9001-2008.