Общие термины и понятия
Основные процессы фармацевтикой технологии
1. Гидромеханические процессы, скоростькоторых определяется законами гидродинамики – науки о движении жидкостей и газов и гидростатики – науки, рассматривающей законы равновесия в состоянии покоя 9к этим процессам относятся перемешивание, сжатие и перемешивание газов, осаждение и т.д.).
2. Тепловые процессы, протекающие со скоростью, определяемой законами теплопередачи –науки о способах передачи тепла (относятся нагревание, охлаждение, выпаривание, конденсация паров).
3. Массообменные (диффузионные) процессы характеризуются переносом одного или нескольких компонентов исходной смеси из одной фазы в другую через поверхность раздела фаз ( абсорбция, перегонка, экстракция).
4. Химические процессы, которые протекают со скоростью, определяемой законами химической кинетики.
5. Механические – описываемые законами механики твердых тел. Эти процессы применяются для подготовки исходных твердых материалов и обработки конечных твердых продуктов, а также для транспортировки кусковых и сыпучих материалов (относятся измельчение, транспортирование, просеивание, смешивание).
Способы реализации этих процессов определяют эффективность и рентабельность производства. Комбинации различных процессов лежат в основе технологического процесса, конечным продуктом которого является готовый продукт – лекарственный препарат.
Технологический процесс имеет следующую структуру (компоненты): исходное сырье (материалы), машины и аппараты технологического производства, различные виды энергии и рабочая сила. Технологический процесс состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства. Стадия производства – это звено технологического процесса – получение промежуточного продукта (полуфабриката). Каждая стадия в свою очередь представляет собой сочетание ряда последовательных технологических операций, т.е. действий с сырьем или полуфабрикатом. Технологическая операция – это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, представляющая собой законченное действие, выполненное за один прием машиной или работником на одном рабочем месте.
По способу организации производственные процессы делятся на:
1. периодические, осуществляются время от времени (время от времени они прекращаются для выгрузки порлученного продукта и загрузки новой порции сырья;
2. непрерывного действия – когда загрузка и выгрузка происходит непрерывно без стадии остановки аппаратуры;
3. комбинированные (полунепрерывные) процессы – происходят непрерывно, но отдельные операции имеют периодический характер (роторные машины: получение таблеток, работают под давлением, имеют загрузочную воронку небольшого объема, периодически вносят гранулят, а машина работает непрерывно).
Общие термины и понятия
Лекарственное средство– этовещество или смесь веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Лекарственная форма –это придаваемое лекарственному средству удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (порошки, мазь…)
Вспомогательное вещество –это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства и изготовления лекарственных форм для придания им необходимых свойств.
Лекарственный препарат –это готовый продукт, который представляет собой лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.
Для изучения промышленного производства очень важно знание следующих терминов:
Фармацевтическое предприятие –промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.
Сырье –исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.
Готовый продукт –лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.
Готовое лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения форме.
Полупродукт (полуфабрикат, промежуточный продукт) –это частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным веществом.
Технологический брак –продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и не соответствующий требованиям нормативной документации.
Побочный продукт –образуется в процессе производства, если его отходы представляют потребительскую ценность, т.к. могут быть переработаны.
Отходы –побочные продукты, получаемые в процессе производства готового продукта, не входящие в его состав.
Отбросы производства – это отходы производства, которые не подлежат дельнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости.
Материальные потери образуются всегда вследствие распыления, испарения, прилипания к стенкам аппаратуры и т.д.
Валидация– документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и / или требованиям нормативной документации.
Технологический регламент –нормативный документ, совокупность правил, которые определяют порядок деятельности фармацевтических предприятий по выпуску готового продукта.
Промышленный регламент включает следующие разделы (по ОСТ 64-02-003-2002).
- Характеристика готового продукта.
- Химическая схема производства.
- Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.
- Изложение технологического процесса.
- Материальный баланс.
- Переработка и обезвреживание отходов производства.
- Контроль производства и управления технологическим процессом.
- Безопасная эксплуатация производства.
- Охрана окружающей среды.
- Перечень производственных инструкций.
- Технико-экономические нормативы.
- Информационные материалы (см. лекцию по нормативно-правовой базе).
Материальный баланс
Материальный баланс – это соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями.
Уравнение материального баланса имеет следующий вид:
G1= G 2 + G 3 +G 4 +G 5
G1 – масса исходных материалов
G 2 – готового продукта
G 3 – побочных продуктов
G 4 - отбросов
G 5 – материальных потерь
Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η), технологическую трату и расходный коэффициент.
Технологический выход – это отношение массы готового продукта к массе взятых исходных материалов, выраженное в процентах:
G 2
η = ------ х 100%
G1
Технологическая трата – это отношение массы материальных потерь (G 5) к массе материалов (G1), выраженное в процентах
G 5
ε =------ х 100%
G1
Расходный коэффициент – это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта:
G 1
К =------
G2