Регистрация и сертификация МИБП

1. Регистрация новых вакцин

1.1. Доклинические испытания новых вакцин

1.2. Клинические испытания новых вакцин

1.3. Принципы проведения государственных испытаний МИБП

2. Сертификация МИБП

2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя

2.2. Инспектирование производства

2.3. Выдача «сертификата соответствия»

2.4. Надзор за качеством сертифицированных МИБП

3. Регистрация в РФ зарубежных МИБП

3.1. Испытание МИБП

3.2. Оформление регистрации МИБП

Регистрация новых вакцин

Регистрация новых вакцинных препаратов включает:

1) экспертизу нормативных документов

2) доклинические испытания вакцин

3) контроль лабораторных и экспериментально-производственных серий вакцины для клинических испытаний

4) клинические испытания вакцин

5) контроль 5 первых производственных серий вакцины

6) инспектирование предприятия и выдача сертификата производства вакцины

7) выдача лицензии на производство и реализацию вакцины

8) внесение вакцины в госреестр ЛС.

Перечень документов:

- письмо-представление в адрес Минздрава России

- заявка: с целью экспертизы и с целью регистрации

- лицензия предприятия с приложениями

- сертификат производства на регистрируемый (перерегистрируемый) МИБП

- свидетельство о присвоении товарного знака, утвержденная фармакопейная статья предприятия (оригинал)

- выписка из протокола заседания комитета МИБП с рекомендацией о регистрации (перерегистрации) МИБП

- выписка из решения президиума фармакопейного комитета с рекомендацией об утверждении ФСП (фармакопейной статьи предприятия)

- утвержденная инструкция по применению (оригинал)

- утвержденные образцы внутренней и внешней маркировки МИБП

- экспортное заключение о соответствии представляемых на экспертизу образцов МИБП требованиям ФСП и результатах клинических испытаний препарата

- справка предприятия об отсутствии изменения состава вспомогательных веществ МИБП

- выписка из перечня ЛС единой информационной системы Минздрава России о присвоении уникального номера (штрих-кода)

- предложения о цене МИБП

- заключение о торговом наименовании препарата отдела по разработке и унификации информационных стандартов

Доклинические испытания новых вакцин

Документация и лабораторные серии вакцины поступают в НОК с направлением из Минздрава России. НОК проводит доклинические испытания по показателям, обеспечивающим безопасность и эффективность новой вакцины. В опытах на животных при изучении иммуногенной активности вакцины применяют препарат сравнения. Показатели качества вакцины, изучаемые в доклинических испытаниях:

- идентичность

- специфическая активность

- специфическая безопасность

- токсичность (острая и хроническая)

- иммунная безопасность

- аллергенная активность

- местные реакции

- гематологические изменения

- гистологические изменения

- стерильность

- пирогенность

- содержание белка

- остаточная влажность

- стабильность

Требования к вакцинным штаммам:

- история выделения штамма

- методы аттенуации

- генетическая стабильность

- контаминация

- иммуногенность

- нейровирулентность (для живых вирусных вакцин)

Клинические испытания новых вакцин

Испытания новых вакцин на людях проходят не менее 2х стадий: первая – испытания на ограниченных контингентах людей для определения реактогенности, безопасности и специфической активности вакцин, вторая – испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности иммуногенной и профилактической эффективности вакцин.

В отдельных случаях проводятся эпидемиологические опыты для определения эпидемиологической эффективности препарата. Особенностью российской системы исследования новых препаратов на людях являются государственные испытания.

Принципы проведения государственных испытаний МИБП

Все серии препаратов, вводимые людям, при их испытании предварительно контролируются НОК. Программа испытаний и научно-техническая документация проходят экспертизу в НОК и комитете МИБП. Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах. При испытаниях применяются препараты сравнения. Используется принцип двойного слепого метода. Испытания проводятся под методическим руководством НОК поэтапно. Препараты испытываются сначала на взрослых людях. Испытания проводятся на фоне базового лечения. Используется принцип информированного согласия участников испытания.

Программы и отчеты испытаний вакцин рассматриваются на заседаниях комитета по медицинской этике, а затем в комитете МИБП. Фармакопейные статьи на вакцины проходят экспертизу в фармакопейном комитете. При «+» результатах испытаний и «+» рекомендации комитета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в госреестр ЛС.

Сертификация МИБП

Все МИБП, используемые на территории России, подлежат обязательной сертификации. Сертификация МИБП – это деятельность по подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям. Сертификацию МИБП, производимых предприятиями России, производит НОК.

Основные нормативные документы, используемые при сертификации МИБП:

- фармакопейная статья предприятия

- регламент производства

- санитарные правила «Производство и контроль МИБП с целью обеспечения качества»

- инструкции по применению

- госты на реактивы, входной контроль и др.

Сертификация МИБП, производимых предприятиями России, включает следующие этапы:

- рассмотрение заявки организации-изготовителя

- инспектирование производства

- испытание препарата

- выдача «сертификата производства» МИБП и «сертификата соответствия» на серию МИБП

- надзор за качеством сертифицированных МИБП