Гигиенические требования к изготовлению лекарственных форм

Лекарственные вещества для изготовления порошков, рас­творов, суспензий, эмульсий, настоев, отваров, мазей хранят в плотно закрытых штангласах, которые перед заполнением моют­ся и стерилизуются. Вспомогательный материал, используемый для изготовления и расфасовки лекарственных форм, подготав­ливается, стерилизуется и хранится в биксах. Аптечная посуда моется, стерилизуется и хранится не более 3 суток.

В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирается спирто-эфирной сме­сью (1:1) или 3% раствором пероксида водорода. Бюреточные установки и пипетки 1 раз в 10 дней освобождают от концентра­тов и моют горячей водой (50-60 °С) с 3% раствором пероксида водорода и 0,5% раствором моющего средства, затем ополаски­вают водой очищенной. Смывные воды обязательно контроли­руют на остаточные количества моющих средств.

После каждого взвешивания или отмеривания лекарственных средств горлышко и пробка штангласа, ручные весы вытираются салфеткой из марли. Остатки жира после изготовления мазей удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина, а ступки мо­ются и стерилизуются.

Для изготовления стерильных лекарственных форм аптека должна иметь разрешение учреждений государственного сани­тарного надзора, которое выдается сроком до 3 лет.

Персонал, занимающийся изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат, комбинезон или брючный костюм со шлемом, 4-слойную марле­вую маску, шапочку, бахилы. При этом одежда должна быть со­брана на запястьях и высоко на шее, волосы должны быть тща­тельно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку. Персоналу запрещается носить объемную ворсистую одежду под стерильной санитарной одеждой. Стерильная марлевая маска должна меняться каждые 4 ч.

Комплект одежды стерилизуется и хранится в закрытых бик­сах 3 суток. Одежда из вскрытых биксов используется в течение 24 ч. Обувь персонала асептического блока перед началом и по­сле окончания работы дезинфицируется и хранится в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе.

Медикаменты, используемые для изготовления стерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах с пометкой «Для стерильных лекарственных форм». Применение средств малой механизации при изготовлении ле­карственных форм в асептических условиях допускается при возможности их обеззараживания или стерилизации. Вата, мар­ля, пергаментная и фильтровальная бумага, целлофан и другой вспомогательный материал стерилизуется в биксах и хранится в течение 3 суток. Материал из вскрытых биксов используется в течение 24 ч.

Стерилизация материалов в аптеке проводится паровым и воздушным методами. Для контроля парового метода стерилиза­ции применяется бензойная кислота с индикатором, сера элемен­тарная без индикатора, ТВИ ИС-120, воздушного - винная ки­слота, гиомочевина без индикатора, ТВИ ИС-180.

Приготовленные в асептических условиях растворы контро­лируются на содержание микроорганизмов. В растворах 5% глю­козы, 0,9% натрия хлорида, 0,25% новокаина, 1% атропина суль­фата допускается не более 20-30, а в виде исключения - до 50 не­патогенных микроорганизмов. В глазных каплях, содержащих растворы 1% дикаина, 2% калия йодида, 0,25% цинка сульфата может быть не более 5-7 непатогенных микроорганизмов, в глаз­ных каплях с 1% раствором пилокарпина гидрохлорида - 10-15.

В воде очищенной, используемой для изготовления стериль­ных растворов сразу же после получения или используемой по­сле стерилизации для изготовления глазных капель и концентри­рованных растворов асептическим способом, допускается не более 10-15 непатогенных микроорганизмов. Содержание ки­шечной палочки и протея в воде очищенной и других лекарст­венных формах не допускается.

Общее количество колоний микроорганизмов в воздухе по­мещений асептического блока до работы должно быть не выше 500/м\ после работы - не выше 1000/мзолотистые стафило­кокки, плесневые и дрожжевые грибы не должны обнаруживать­ся в 250 л до и после работы.

Гигиенические требования к размещению и планировке контрольно-аналитических лабораторий и аптечных складов

Контрольно-аналитическая лаборатория является аптеч­ным учреждением, которое предназначено для анализа лекарст­венных форм из аптек, аптечных складов и фармацевтических предприятий и проведения научной работы по разработке новых методов анализа. Кроме этого, она осуществляет научно-методи­ческое руководство фармацевтической работой, дает консульта­ции по вопросам контроля качества лекарственных средств и обеспечивает аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами, проводит биологическую стандартизацию сердеч­ных гликозидов и микробиологический контроль в аптеках.

Согласно СНиП 2.08.02-89, контрольно-аналитические лабо­ратории размещаются в отдельном здании на изолированном зе­мельном участке, расположенном на чистой, возвышенной, хоро­шо инсолируемой и проветриваемой территории. Их можно также размещать в специально выделенном помещении аптечных скла­дов, аптечного управления или аптеки, имеющем отдельный вход.

В зависимости от объема работы контрольно-аналитические лаборатории делятся на 4 типа. Они включают производствен­ные помещения, помещения хранения, помещения для проведе­ния организационно-методической работы, служебные и быто­вые помещения.

В состав производственных помещений контрольно-аналити­ческой лаборатории входят помещения для проведения контроля качества лекарственных средств химическими, физическими и физико-химическими методами, помещения для микробиологи­ческого контроля, биологического контроля, а также помещения для приготовления, хранения и отпуска титрованных растворов и реактивов (табл. 8.2).

Таблица 8.2.Набор н плошали помещений контрольно-аналитических лабораторий, м" (СНиГ! 2.08.02-89) Помещение Тип   IV Помещения лля проведения контроля качества     лекарственных средств химическими, физически­     ми и физико-химическими методами     Аналитическая Весовая Физико-химическая Хрома гографическая Лаборантская Вытяжная Мосчная-дистилляционная Экспедиционная с ожидалыюй - Помещения для микробиологического контроля     Посевная Термостатная Диагностическая Средоварочная с боксом Стерилизационная Моечная-дистилляционная Кладовая Помещения для биологического контроля     Биологическая - Ранарий - Помещения хранения     Сухих реактивов Кислот и щелочей Огнеопасных, взрывоопасных Ядовитых и наркотических веществ - Лабораторного стекла и оборудования, архива Остатков от анализов - Помещения для проведения     органнзационно-методичсской работы     Методическая Конференц-зал - Административные и бытовые помещения     Кабинет заведующего Комната персонала Гардеробная 0.55 на 1 шкаф Душевая Туалет

Основным производственным помещением контрольно-ана- литической лаборатории является аналитическая. В ней прово­дится контроль качества лекарственных средств химическими, физическими и физико-химическими методами.

Помещения для микробиологического контроля предназначе­ны для определения микробного загрязнения лекарственных средств, воды, оборудования, стен и рук персонала аптек. Они размещаются в непроходной зоне, изолированно от других по­мещений лаборатории.

Биологическая комната изолируется от помещений, где вы­полняются работы с применением органических растворителей.

Оптимальной ориентацией аналитической является южное и юго-восточное направления. Весовая, физико-химическая и хро- матографическая ориентируются на север или северо-запад. Биологическая должна быть защищенной от прямых солнечных лучей. Лучшей ориентацией для нее является северная или севе­ро-западная сторона.

Аптечные склады производят прием, хранение и отпуск ле­карственных препаратов, предметов личной гигиены и космети­ки, медицинского инструментария, средств по уходу за больны­ми и других товаров хозрасчетным и больничным аптекам, а также расфасовывают лекарства в более мелкую тару.

Аптечный склад включает приемный отдел, экспедицию, от­дел хранения, вспомогательный отдел, служебно-бытовыс по мещения. В зависимости от товарооборота различают 4 группы аптечных складов.

В состав отдела хранения аптечного склада 1-й группы вхо­дят оперативные отделы сухих и жидких медикаментов, ядови­тых лекарственных средств, лекарств в ампулах, бактериальных препаратов и кровезаменителей, антибиотиков, витаминов и их препаратов, огнеопасных веществ и сжатых газов, дезинфици­рующих средств, перевязочных материалов, предметов гигиены и ухода за больными, аптечного оборудования, очковой оптики и медицинского инструментария, рецептурного стекла и тары, ап­течной упаковки и вспомогательных материалов.

Вспомогательный отдел включает фасовочную, упаковоч­ную, моечную, дистилляционно-стерилизационную. В составе служебно-бытовых помещений имеется кабинет заведующего, бух­галтерия, комната персонала, гардеробная, душевая, туалет и др.

В складах более низких категорий количество помещений уменьшается. Площадь склада должна быть не менее 100 м². Все помещения аптечного склада изолируются и имеют сообщение только через центральный коридор.

Оптимальной ориентацией помещений склада является юж­ное и юго-восточное направления. Неотапливаемые помещения, помещения для хранения термолабильных препаратов ориенти­руются на север или северо-запад. Помещения для хранения све­точувствительных препаратов должны быть защищены от пря­мых солнечных лучей и ориентированы на северную или северо­западную стороны.