Этапы проведения сертификации системы качества
В процессе проведения сертификации системы качества можно выделить два этапа:
- предварительная проверка и оценка системы качества;
- окончательная проверка, оценка и выдача сертификата соответствия системы качества предприятия соответствующего стандарта.
Каждый из указанных этапов содержит определенный состав работ (табл. 1.1).
Предприятиям, претендующим на сертификацию системы качества, и орган но сертификации вместе с заявкой и сопроводительным письмом следует направлять: анкету-вопросник для проведения предварительной проверки системы качества; общее руководство по качеству (или основной СТП системы качества), информационные данные о качестве продукции (сведения о рекламациях, потерях от брака, результатах ранее проведенной на предприятии сертификации, испытаниях продукции и т.п.); декларацию о соответствии системы качества; счет оплаты за проведение первого этапа проверки системы качества. По просьбе органа по сертификации могут быть представлены также другие сведения и данные о предприятии и системе качества.
Таблица 1.1
Этапы оценки системы качества
| Состав работ | Исполнитель |
| 1. Этап предварительной проверки и оценки системы качества | |
| 1.1. Подготовка системы качества и ее документации к сертификации | Предприятие |
| 1.2. Заявка на проведение сертификации системы качества | Предприятие |
| 1.3. Предварительная проверка и оценка системы качества | Орган по сертификации |
| 1.4. Заключение договора на проведение сертификации системы качества | Предприятие, орган по сертификации |
| 2. Этап окончательной проверки и оценки системы качества | |
| 2.1. Подготовки системы качества к окончательной проверке | Предприятие |
| 2.2. Разработка программы проведения окончательной проверки системы качества | Орган по сертификации |
| 2.3. Проведение предварительного совещания по организации на предприятии проверки системы качества | Предприятие, орган по сертификации |
| 2.4. Проведение проверки системы качества | Орган по сертификации, предприятие |
| 2.5. Подготовка предварительных выводов по результатам проверки для заключительного совещания | Орган по сертификации |
| 2.6. Проведение заключительного совещания | Орган по сертификации, предприятие |
| 2.7. Составление и рассылка отчета о проведении на предприятии проверки системы качества | Орган по сертификации |
| 2.8. Оформление, регистрация и выдача (при положительном решении) сертификата системы качества | Орган по сертификации |
По результатам первого этапа орган по сертификации составляет заключение, в котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности или невозможности проведения работ по второму этапу. При положительном заключении при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу – окончательной проверке и оценке системы качества. Если при проведении работ второго этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствие системы качества требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок ограничивается тремя годами).
Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловлю необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). В этих целях был сформирован комплекс требований, применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществляющих оценку соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию в обязательной (законодательно регулируемой) и добровольной сферах. В настоящее время Российская система аккредитации (РОСА) регламентирована комплексом государственных стандартов. В этих стандартах реализованы положения законов РФ "О защите прав потребителей", "О техническом регулировании", "Об обеспечении единства измерений" в части аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации, а также руководств ИСО/МЭК 11, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов Е серии 41000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Объектами аккредитации в рамках этой системы определены(ГОСТ 11000.1-91):
- лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку;
- органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества;
- метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств измерений;
- организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов в этих областях деятельности.
Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ по аккредитации объектов приведена на рис. Вполне естественно, что организации-заявители аккредитуются в определенной области. Их аккредитация осуществляется применительно, к конкретным видам продукции, услуг, работ. При этом однозначно устанавливаются проверяемые параметры и методы исследований (контроля, проверок), соответствующие им стандарты и другие нормативные документы. Работа по аккредитации включает следующие шесть основных этапов:
1. Представление заявки на аккредитацию и ее предварительное рассмотрение.
2. Экспертизу документов по аккредитации;
3. Аттестацию заявителя;
4. Анализ всех материалов по результатам экспертизы и аккредитации;
5. Принятие решения об аккредитации или об отказе в аккредитации, и, соответственно, оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации.
6. Последующего инспекционного контроля аккредитованной организации.
Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 11000.3-96, который гармонизирован с ЕН 41001. Стандарт определяет требования к юридическому статусу лаборатории в соответствии с действующим законодательством, устанавливает условия ее беспристрастности, независимости и неприкосновенности. Требования по технической компетенции дифференцированы по таким элементам, как требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию, помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам методам испытаний, систем качества систем регистрации результатов, обращению с образцами, конфиденциальности и безопасности, субподрядным работам, а также требования по взаимодействию с заказчиком и аккредитующим органом.
Рис. 1.3. Организация работ по аккредитации объектов
Порядок аккредитации испытательных лабораторий, включая проверочные и калибровочные, определен ГОСТ Р 11000-96, который гармонизирован с EN 41002. Аккредитация лаборатории производится по критериям ГОСТ Р 11000.3-96. Этаны аккредитации соответствуют общепринятым этапам по ГОСТ Р 11000.1-91. Каждый последующий этап проводится при положительном результате предыдущего.
Аналогичным образом взаимосвязаны стандарты ГОСТ Р 11000.1-96 и ГОСТ Р 11000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации продукции и услуг, а второй – к порядку их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р 11000.1-96 гармонизирован с ЕН 41011.Основные формы и содержание документов, представляемых на аккредитацию органа по сертификации, приведены в приложении.
В 1979 г. создан технический комитет по международной торговле из-за требований национальной сертификации, обусловили активную деятельность