Совершенствование инъекционных растворов как лекарственной формы.
Совершенствование лекарственных форм для инъекций осуществляется последующим направлениям:
1. Полная автоматизация производственного процесса.
2. Расширение ассортимента вспомогательных веществ (стабилизаторов, растворителей).
3. Разработка и внедрение перспективных фильтрующих материалов.
4. Использование современных методов стерилизации, в том числе стерилизации фильтрованием.
5. Совершенствование упаковочного материала, внедрение разовых упаковок.
6. Разработка и использование высокочувствительных, эффективных и доступных методов стандартизации.
7. Расширение номенклатуры лекарственных форм для инъекций заводского производства.
8. Создание специализированных аптек по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм для инъекций, построенных по специальным проектам и оснащенных современным оборудованием.
18. Рассчитать количество сырья и экстрагента для производства 150 л жидкого стандартизованного экстракта валерианы с содержанием 40% этанола из 70% этанола и 6% рекуперата. К* = 1,3.
Соотношение сырья и экстрагента стандартизированного экстракта валерианы 1:2
Масса сырья равна:
150:2=75 кг
Vэкстр.= 150+75*1,3=247,5л
70% 36 об.ч.
40%
6% 30 об.ч.
Всего 66 об.ч.
66 об.ч. – 36 об.ч.
247,5мл - хмл х=135 мл 70%
66 об.ч. – 30 об.ч.
247,5мл – хмл х=112,5 мл 6%
19.Получено 165 л настойки красавки с содержанием 0,04% алкалоидов. Разбавить настойку спиртом этиловым 40% до стандарта 0,033%.
Расчет ведут по правилу смешения:
0,04 0,033 -33 л -объем настойки (0,039% алк.)
0,033
0 0,007 – 7 л - объем 40% этанола
33 л – 7 л
165л - x
х=165*7/33=35л
Для получения настойки со стандартным содержанием алкалоидов к 165л полученной настойки необходимо добавить 35 л 40% этанола.
20.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (200 ампул по 10 мл), Красх. = 1,15; р,= 1,0441 г/мл.
Раствор кальция глюконата 10% для инъекций
Состав раствора (ГФ X, ст. 122):
Кальция глюконат 100,0
Воды для инъекций до 1 л
Объем раствора для заполнения 200 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл-т для невязких растворов) составляет:
10,5 мл х 200 = 2100 мл
Для получения 2100 мл раствора магния сульфата 10% следует взять
Кальция глюконата:
100,0 - на 1000 мл
х - на 2100 мл х = 210
Масса раствора составляет:
2100*1,0441=2192,6г
Воды для инъекций :
2192,6 - 210 = 1982,6 г или мл
При расчете с Краис= 1,15 (Расходный коэффициент - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта, при умножении цифр прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи).
Кальция глюконата нужно взять:
210 x 1,15=241,5г
Воды для инъекций необходимо взять:
1982,6 x 1,15= 2280 г или мл
Рабочая пропись
Кальция глюконата 241,5 г
Воды для инъекций 2280 г или мл
21.Составить рабочую пропись для производства 40% раствора глюкозы для инъекций (100 ампул по 10 мл), Красх. = 1,12; р= 1,1498 г/мл.
Раствор глюкозы 40 % для инъекций
Состав раствора (ГФ X, ст. 312):
Глюкозы безводной 400,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,0 (5 мл)
Натрия хлорида 0,26
Воды для инъекций до 1 л
Объем раствора для заполнения 100 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл - для невязких растворов) составляет: 10,5 мл х 100 = 1050 мл
Для получения 1050 мл раствора глюкозы 40 % следует взять глюкозы безводной:
400,0 - на 1000 мл
х - на 1050 мл х = 420,0 г
Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:
a x l00 420 x 100
Х = 100 – б = 100 - 10 = 466,66 г
Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл
х - на 1050 мл х = 0,273г;
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М; 5 мл - на 1000 мл
х - на 1050 мл х = 5,25 мл
Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:
5,25 х 1,038 = 5,45 г
Масса 1050 мл раствора глюкозы 40 % составляет:
1050 мл х 1,1498 = 1207,3 г
Объем воды для инъекций определяют по разности:
1207,3 - (466,66+0,273+5,45) =734,9 г или мл
При расчете с Красх=1,12 необходимо взять:
Глюкозы (с содержанием 10% воды) :466,66 г х 1,12= 522,6 г
Натрия хлорида :0,273 г х 1,12= 1,4 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М : 5,25х 1,12= 5,88 мл
Воды для инъекций :734,9 х 1,12=823 мл
Рабочая пропись
Глюкозы с содержанием 10% 522,5 г
Натрия хлорида 1,4 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 5,889 мл
Воды для инъекций 823 г или мл
22.Рассчитать количество сырья и экстрагента для производства 200 л жидкого стандартизованного экстракта пустырника с содержанием 25% этанола. К* =2.
Соотношение сырья и экстрагента стандартизированного экстракта пустырника 1:2
Масса сырья равна:
200:2=100 кг
Vэкстр.= 200+100*2=400мл
23.Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 10 мл раствора глюкозы 40 % для инъекций и указать особенности технологии. . Красх. = 1,12, Vзаполн= 10,5 мл; ρ = 1,1498 г/см3
Раствор глюкозы 40 % для инъекций
Состав раствора (ГФ X, ст. 312):
Глюкозы безводной 400,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,0 (5 мл)
Натрия хлорида 0,26
Воды для инъекций до 1 л
Объем раствора для заполнения 500 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл - для невязких растворов) составляет: 10,5 мл х 500 = 5250 мл
Для получения 5250 мл раствора глюкозы 40 % следует взять Глюкозы безводной:
400,0 - на 1000 мл
х - на 5250 мл х = 2100,0 г
Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:
a x l002100,0 x 100
Х = 100 – б = 100 - 10 = 2333,33 г
Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл
х - на 5250 мл х = 1,36г;
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М; 5 мл - на 1000 мл
х - на 5250 мл х = 26,25 мл
Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:
26,25 х 1,038 = 27,24 г
Масса 5250 мл раствора глюкозы 40 % составляет:
5250 мл х 1,1498 = 6036,45 г
Объем воды для инъекций определяют по разности:
6036,45 - (2333,33+1,36+27,24) = 3674,52 г или мл
При расчете с Красх=1,12 необходимо взять:
Глюкозы (с содержанием 10% воды) 2333,33 г х 1,12= 2613,33 г
Натрия хлорида 1,36 г х 1,12= 1,52 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 26,25 мл х 1,12- 29,4 мл
Воды для инъекций 3674,52 х 1,12=4115,46 мл
Рабочая пропись
Глюкозы с содержанием 10% 613,33 г
Натрия хлорида 1,52 г
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 29,4 мл
Воды для инъекций 4115,46 г или мл
Очистку раствора от пирогенных и красящих веществ проводят путем добавления активированного угля в количестве 0,4%. Стабилизатор добавляют с целью предотвращения окисления раствора глюкозы. Особенности фильтрования. Стерилизацию проводят насыщенным паром под давлением при 120°-8 мин.