Тема: Ознакомление с постановкой контроля качества и сертификации ЛС в контрольно-аналититической лаборатории. Проведение анализа ЛС (метронидазол).
Протокол №3
Metronidazole
Метронидазол
Химическая формула. C6 H 9 N3 O 3
Молярная масса. 171 г/моль
Описание. Бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.
Подлинность. Ультрафиолетовый спектр поглощения [2.2.25] испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 200 нм до 400 нм должен иметь максимум при длине волны 320 нм.
Испытания
Прозрачность раствора [2.2.1]. В соответствии с требованиями стандарта организации.
Цветность раствора [2.2.2, метод II). В соответствии с требованиями стандарта организации.
рН [2.2.3]. В соответствии с требованиями стандарта организации.
Механические включения (2.9.19 - 2.9.21). В соответствии с требованиями.
Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии [2.2.27], используя ТСХ пластинку со слоем силикагеля F2S4 Р. Растворы готовят непосредственно перед использованием. Испытуемый раствор. Используют препарат.
Нитриты. Не более 4-10"3 % (40 млн"'). Определение проводят в соответствии с требованиями стандарта организации.
Извлекаемый объем (2.9.17). В соответствии с требованиями.
Бактериальные эндотоксины [2.6.14). Не более 0.35 ЭЕ/мг.
Аномальная токсичность [2.6.9]. Вводят каждой мыши внутривенно 0.5 мл препарата со скоростью 0.1 мл/с.
Стерильность (2.6.1). В соответствии с требованиями.
Натрия хлорид (при наличии в заявленном составе). К 5.0 мл препарата прибавляют 100.0 мл воды Р, перемешивают и титруют 0.1 М раствором серебра нитрата Р до образования осадка бурого цвета (индикатор раствор калия хромата Р). Содержание NaCI должно быть не менее 95.0 % и не более 105.0 % от заявленного.
Количественное определение.Определение проводят методом абсорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях (2.2.25). Растворы готовят непосредственно перед использованием. Испытуемый раствор. 2.0 мл препарата доводят водой Р до объема 100.0 мл и перемешивают. 5.0 мл полученного раствора доводят водой Р до объема 50.0 мл и перемешивают. Раствор сравнения. 25.0 мг СО ГФ РК метронидазола растворяют в воде Р, доводят тем же растворителем до объема 250.0 мл и перемешивают. 5.0 мл полученного раствора доводят водой Р до объема 50.0 мл и перемешивают. Измеряют оптическую плотность полученного раствора и раствора сравнения в максимуме поглощения при длине волны 320 нм, используя в качестве компенсационного раствора воду Р.
Заключение. Исследоваемый препарат метронидазол ссответсвуте требованиям ГФ РК.
Характеристика работы студента
На студента(ку): ________________________, группа_____, 5 курса фармацевтического факультета КазНМУ им С.Д.Асфендиярова, проходившей Производственную практику с______ по ______.
За время прохождения практики практикантка изучала внутренний режим и порядок работы лаборатории, ознакомилась с соответствующей технической документацией, а также с нормативно-методическими материалами производства. Ознакомилась с обязанностями, порядком выполнения работ фармацевта-аналитика, структурой помещения и технической оснащенностью рабочего места для выполнения контроля качества ЛС.
Освоила правила и режим хранения лекарственых субстанций, научилась самостоятельно работать приборами и результативно проводила качественые и количественные анализы приготовленных лекарственных форм.
За период прохождения практики, ________________________ показала умения работать в различных условиях, действовать самостоятельно и без подсказок, что говорит о высоком теоритическом уровне подготовки. Также, она вела себя профессионально, была пуктуальна и аккуратна, сохраняя все требования порядка и безопасности в лаборатории. Она очень хорошо владеет практическими навыками фармацевта-аналитика.
Пропущенных дней практики не было.
Дата_______________
Руководитель практики_____________________________подпись_______________
АНКЕТА ПО ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ
1.Какими практическими навыками Вы овладели:
А) самостоятельно
Б) присутствовали при их проведении
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2.Какой вид работы, предусмотренный по программе ПП Вам понравился, какой не понравился?
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.Была ли у Вас возможность консультироваться по неясным вопросам с
Преподавателем Да Нет
Руководителем базы Да Нет
4.Считаете ли Вы необходимым проведение рефератных сообщений и конференций, выпуск по актуальным проблемам контроля качества и стандартизации лекарственных средств во время ПП?
Да Нет
Да Нет
5.Много ли у Вас свободного времени во время работы на базах?
Да Нет
6.Ваши предложения по усовершенствованию ПП
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
7.Как Вы сами можете оценить свою работу при прохождении ПП?
Отлично Хорошо Удовлетворительно Неудовлетворительно
При заполнении анкеты желаемый ответ подчеркнуть
Заключение руководителя практики курс «Фармацевтическая химия»
На студентку, Даданбекова Дана, номер группы ФА-12-004-1, 5 курса факультета фармации и технологии фармацевтического производства КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова. Даданбекова Дана, закончившей производственную практику «Контроль качества и сертификация лекарственных средств».
Пропусков практики всего- _______ (количество дней)
Практическими навыками фармацевта-аналитика
владеет не владеет
Общий рейтинг_______________________________________________________________________
Допуск к дифференцированному зачету_____________________________________________
Особые пожелания для комиссии по приему дифференцированного зачета__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Дата___________________________________
Руководитель практики
курс «Фармацевтической химии» __________________________Ф.И.О., подпись