Рабочие инструкции (далее РИ)

4.4.2.1. Определение назначения документа:

РИ содержат описания правил работы с оборудованием. РИ разрабатываются для каждой единицы оборудования.

4.4.2.2. Разработка и оформление документов:

РИ разрабатываются ответственными специалистами совместно с руководителями структурных подразделений. РИ разрабатываются не позднее 20 рабочих дней после ввода в эксплуатацию нового оборудования.

РИ должны включать в себя следующие разделы:

- назначение;

- использование:

- порядок включения;

- порядок работы (обращения);

- порядок выключения;

- требования к персоналу;

- плановое обслуживание;

- проверка работоспособности;

- порядок проведения внутренней калибровки;

- меры безопасности;

- правила предотвращения загрязнения и порчи;

- правила транспортирования;

- правила хранения.

Каждый лист документа в верхних колонтитулах содержит следующее: наименование учреждения, идентификационный код документа, нумерацию листов, общее количество листов, номер издания, дату введения.

Примером оформления колонтитула для внутренних документов системы менеджмента качества служит колонтитул Руководства по качеству.

4.4.2.3. Идентификационный номер документа:

РИ
Рабочая инструкция	Уровень документа	Номер подразделения	Номер инструкции	Номер издания	Год издания

4.4.2.4. Проверка, согласование, утверждение, регистрация и введение документа в действие:

РИ проходят проверку у менеджера по качеству и заместителя руководителя ИЛЦ. РИ утверждаются руководителем ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в КЧР».

РИ, описывающие работу на оборудовании в лабораториях микробиологического профиля, должны соответствовать требованиям биологической безопасности и быть согласованы с комиссией по контролю за соблюдением требований биологической безопасности. Отмека о согласовании делается на последнем листе РИ. Указывается Ф. И. О. и подпись председателя комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

Дата введения в действие указывается на титульном листе.

РИ вступают в силу с момента утверждения.

После введения в действие РИ заведующие структурными подразделениями регистрируют РИ в соответствующих реестрах (Ф 02 ДП 02.01.01.2014) и передают реестры менеджеру по качеству.

4.4.2.5. Создание механизма рассылки бумажных копий внутренних документов (при необходимости):

При необходимости руководитель структурного подразделения делает учтенные копии РИ, указывает на титульном листе номер экземпляра и выдает под роспись специалистам структурного подразделения. Руководитель структурного подразделения вносит записи в лист рассылки документов и управляет данными учтенными копиями ( РК 01.01.01.2014).

Допускается, для использования в работе, изготовление и размещение непосредственно на рабочих местах специалистов, копий отдельных разделов РИ. Данные копии разделов РИ обязательно содержат колонтитул, как у РИ, частью которой является данная копия. Заведующий вносит в лист рассылки документов и управляет данными учтенными копиями ( РК 01.01.01.2014).

4.4.2.6. Использование в работе и хранение:

Оригиналы РИ на бумажном носителе оформляются в 1 экземпляре, хранятся в структурных подразделениях (в специально отведенных местах в структорном подразделении или у специалистов на местах проведения работ).

Электронные версии РИ хранятся у заведующих структурными подразделениями в ПК и на внешних носителях (флеш-карте). Персональные компьютеры заведующих структурными подразделениями защищены паролем. Внешние носители хранятся в шкафу.

Электронные версии действующих в структурных подразделениях РИ и их реестров заведующие структурными подразделениями передают для хранения менеджеру по качеству после проведения актуализации. Менеджер по качеству хранит электронные версии на внешних носителях (флеш-карте). Персональный компьютер менеджера по качеству защищен паролем. Внешние носители хранятся в шкафу.

4.4.2.7. Актуализация и внесение изменений:

Актуализация РИ проводится по мере необходимости внесения изменений, по результатам внутренних и внешних аудитов и т. д., но не реже 1 раза в год. Ответственность за актуализацию РИ возложена на заведующих структурными подразделениям.

Данные о проведенной актуализации отражаются в реестрах РИ (реестрах структурных подразделений и сводных реестрах ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в КЧР»).

В РИ не допускается внесение изменений от руки ,т. е. при необходимости внесения изменений РИ переиздаются.

Обновление РИ осуществляется путем пересмотра в целом, печатаются новые издания документов с включенными изменениями. Переизданные РИ проходят процедуры согласования и утверждения. На титульных листах указывается дата введения нового издания РИ.

4.4.2.8. Отмена:

На титульных листах отмененных оригиналов РИ заведующий структурным подразделением вносит дату отмены, указывает свою должность, ставит роспись и Ф. И. О.

Если специалистам были выданы учтенные копии РИ или отдельных разделов РИ руководитель структурного подразделения изымает их у специалистов. Записи об изъятии руководитель структурного подразделения вносит в РК 01.01.01.2014.

Об отмене РИ и введении в действие новых изданий заведующие структурными подразделениями информируют специалистов.

4.4.2.9. Архивирование и уничтожение:

Оригиналы отмененных РИ подлежат хранению в течение года после его отмены у заведующего структурным подразделением, далее передаются в архив ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в КЧР» и подлежат хранению в архиве в течение 5 лет.

По истечении указанного срока подлежат списанию и уничтожению, согласно установленным требованиям.

Бумажные копии отмененных РИ подлежат списанию и уничтожению, согласно установленным требованиям.

Электронные версии РИ архивируются заведующими структурными подразделениями и менеджером по качеству на жесткие носители (сервер, USB или др.) после их утверждения и ввода в действие.