Биотехнология человека

Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей еще не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы еще предстоит изобрести.

В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.

Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьезных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединенных Штатах.

Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привел к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль^[339]. Этот скандал сразу же привел к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остается правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привел к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об "информированном согласии" участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врожденным дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но все же он вызвал появление врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях.^[340]

Подопытным людям угрожают не только новые лекарства, но и более широко — научные эксперименты. В США разработана обширная система правил, защищающих подопытных в научных экспериментах, в основном благодаря роли Национального института здоровья (и его материнской организации, Службы общественного здоровья США) в финансировании биомедицинских исследований в послевоенный период. И снова регулирование было вызвано к жизни скандалом и трагедией. В ранние годы своего существования Национальный институт здоровья учредил систему рассмотрения для оценки научных предложений, но стремился в определении допустимого риска для людей-подопытных считаться с мнением научной общественности. Система оказалась неадекватной — открылся скандал в еврейской больнице для хроников (где немощным старикам вводили живые раковые клетки), скандал в Уиллоубруке (где заражали гепатитом умственно отсталых детей) и скандал с сифилисом в Таскеги (где четыремстам чернокожим беднякам был поставлен диагноз "сифилис" и они были взяты под наблюдение, но им не был сообщен диагноз, а в ряде случаев они не получали должного лечения, когда это было возможно)^[341]. Эти инциденты привели к появлению в 1974 году новых федеральных правил, защищающих людей, которые являются объектом исследования, и Национального акта по научно-исследовательским работам, созданного Национальной комиссией по защите объектов биомедицинских и поведенческих исследований^[342]. Эти новые законы заложили основы для современной системы институциональных советов по надзору, теперь необходимых для исследований с федеральным финансированием. И даже сейчас адекватность этих защитных мер подвергается критике: национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила в 2001 году доклад, требующий нового федерального законодательства и создания единого усиленного Национального офиса по надзору за исследованиями на людях^[343].

Тогда, как и сейчас, ученые, проводящие этически сомнительные исследования, защищали свои действия на том основании, что медицинские выгоды, могущие из них последовать, перевешивают вред, нанесенный объектам исследования. Они также утверждали, что научная общественность лучше способна судить риски и выгоды биомедицинских исследований, и противились вторжению федерального законодательства в свою область.

Правила относительно экспериментов на людях существуют и на международном уровне. Основной закон здесь — Нюренбергский кодекс, устанавливающий тот принцип, что медицинские эксперименты могут быть проведены на человеке только с его согласия^[344]. Кодекс появился, когда стали известны ужасающие эксперименты, которые ставили нацистские врачи на узниках концлагерей во время Второй мировой войны^[345]. Но на практику в иных странах он не оказал существенного воздействия, как показывает перечисление недавних злоупотреблений в США, и многие врачи возражали против него как слишком ограничительного для проведения осмысленных исследований^[346].

Нюренбергский кодекс был во многом заменен Хельсинкской декларацией, принятой Мировой медицинской ассоциацией (всемирная организация, куда входят национальные медицинские ассоциации) в 1964 году. Хельсинкская декларация устанавливает некоторое число принципов, регламентирующих эксперименты на людях, в том числе информированное согласие, и международной медицинской общественности она понравилась больше, потому что это скорее саморегулирование, чем формальный международный закон^[347]. Фактическая практика в развитых странах весьма разнообразна, вопреки этим международным правилам; например, в Японии в 1990-х годах было много случаев, когда врачи не информировали больных об их состоянии или возможном лечении.

Несмотря на разнообразие практики и единичные провалы, вопрос об экспериментах на людях показывает, что международное сообщество на самом деле способно ввести эффективные ограничения на способы выполнения научных исследований, соблюдая равновесие между необходимостью исследований и уважением к человеческому достоинству подопытных, К этому вопросу неоднократно придется обращаться в будущем.