Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства.

Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:

а) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

б) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

в) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

г) включают способы внешнего признания.

Различия между подходами систем менеджмента качества ИСО 9000 и моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях

совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

3. Термины и определения.

Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

1. продукция(3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1) »;

2. процессопределен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если термин «процесс» заменить его определением, то тогда:

3. продукциястановится «результатом совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначается заключением в угловые скобки <> перед определением. Например: технический эксперт <аудит> (3.9.11).

Термины, относящиеся к качеству.

3.1.1 качество: Степень соответствия присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

П р и м е ч а н и я*.

1. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2. Термин «присущий» в отличие от термина «присвоенный» обозначает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам.

3.1.2 требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

П р и м е ч а н и я.

1. «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например: требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

3. Установленным является такое требование, которое определено, например: в документе (3.7.2).

4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

3.1.3 градация: Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.

Пример: класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

____________

* Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

П р и м е ч а н и е – При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

3.1.4 удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).

П р и м е ч а н и я .

1. Жалобы потребителей являются показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

3.1.5 возможности: Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

П р и м е ч а н и е – Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТ Р. 50779.11.

Термины, относящиеся к менеджменту.

3.2.1 система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.2.2 система менеджмента: Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

П р и м е ч а н и е – Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

3.2.3 система менеджмента качества: Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

3.2.4 политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

П р и м е ч а н и я.

1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой

организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).

2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

3.2.5 цели в области качества: Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

П р и м е ч а н и я.

1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).

3.2.6 менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).

П р и м е ч а н и е – В английском языке термин «management» иногда относится к людям, т.е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда «management» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием «management», определенным выше. Например не одобряется выражение «руководство должно…», в то время как «высшее руководства (3.2.7) должно…» - приемлемо.

3.2.7 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

3.2.8 менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

П р и м е ч а н и е – Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9),

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

3.2.9 планирование качества: Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

П р и м е ч а н и е – Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

3.2.10 управление качеством: Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований (3.1.2) к качеству.

3.2.11 обеспечение качества: Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены.

3.2.12 улучшение качества: Часть менеджмента качества (3.2..8), направленная на увеличение способности выполнить требования (3.1.2) к качеству.

П р и м е ч а н и е – Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

3.2.13 постоянное улучшение: Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).

П р и м е ч а н и е – Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) (3.9.6) и заключения по результатам аудита (проверки) (3.9.7), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).

3.2.14 результативность: Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.2.15 эффективность: Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Термины, относящиеся к организации.

3.3.1 организация: Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

П р и м е ч а н и я.

1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

2. Организация может быть государственной или частной.

3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). Термин «организация» определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.

3.3.2 организационная структура: Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

П р и м е ч а н и я.

1. Распределение обычно бывает упорядоченным.

2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

3. Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

3.3.3 инфраструктура: <организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).

3.3.4 производственная среда: Совокупность условий, в которых выполняется работа.

П р и м е ч а н и е – Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.3.5 потребитель: Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2).

Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

П р и м е ч а н и е – Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

3.3.6 поставщик: Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).

Примеры: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

П р и м е ч а н и я.

1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2. В конкретной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

3.3.7 заинтересованная сторона: Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (3.3.1).

Примеры: потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

П р и м е ч а н и е – Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

Термины, относящиеся к процессам и продукции.

3.4.1 процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

П р и м е ч а н и я.

1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.4.2 продукция: Результат процесса (3.4.1).

П р и м е ч а н и я.

1. Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например: перевозки);

- программные средства (например: компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например: узел двигателя);

- перерабатываемые материалы (например: смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например: шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость),

программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальная. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например: автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например: заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например: информации в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например: в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

3. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

3.4.3 проект: Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.

П р и м е ч а н и я.

1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

2.В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).

4. Адаптировано из ИСО 10006.

3.4.4 проектирование и разработка: Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или нормативную и техническую документацию (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).

П р и м е ч а н и я.

1. Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда – для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например: проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

3.4.5 процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

П р и м е ч а н и я.

1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

(3.7.2), содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

Термины, относящиеся к характеристикам.

3.5.1 характеристика: Отличительное свойство.

П р и м е ч а н и я.

1. Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2. Характеристика может быть качественной или количественной.

3. Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например: механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например: связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

-этические (например: вежливость, честность, правдивость);

-временные (например: пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например: физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

-функциональные (например: максимальная скорость самолета).

3.5.2 характеристика качества: Присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2).

П р и м е ч а н и я.

1. «Присущая» означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянной характеристике.

2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например: цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

3.5.3 надежность: Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

П р и м е ч а н и е – Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства. [МЭК 60050-191:1990].

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.5.4 прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

П р и м е ч а н и я.

1. При рассмотрении продукции (3.4.2) прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

2. В области метрологии определение, приведенное в VIM– 1993, 6.10, является принятым.

Термины, относящиеся к соответствию.

3.6.1 соответствие: Выполнение требования (3.1.2).

П р и м е ч а н и я.

1. Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2. В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

3.6.2 несоответствие:Невыполнение требования (3.1.2).

3.6.3 дефект: Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

П р и м е ч а н и я.

1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.

2. Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.6.4 предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

П р и м е ч а н и я.

1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.

3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

П р и м е ч а н и я.

1. У несоответствия может быть несколько причин.

2. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.

3.Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

П р и м е ч а н и я.

1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

2. Коррекция может включать, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

П р и м е ч а н и е – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.2.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

П р и м е ч а н и я.

1. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.

2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.

Примеры: переработка, уничтожение.

П р и м е ч а н и е – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.

3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

П р и м е ч а н и е – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

3.6.12 разрешение на отступление:Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.

П р и м е ч а н и е – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

П р и м е ч а н и е – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

Термины, относящиеся к документации.

3.7.1 информация: Значимые данные.

3.7.2 документ:Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.

Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

П р и м е ч а н и я.

1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

2. Комплект документов, например, технических условий и записей, часто называется «документацией».

3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).

П ри м е ч а н и я.

1. Нормативные документы могут относиться к деятельности (например, документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

2. Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1)

П р и м е ч а н и е – Руководства по качеству могут различаться по форме и тальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

3. 7. 5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.

П р и м е ч а н и я.

1. Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.

2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.

3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

П р и м е ч а н и я.

1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

2. Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Термины, относящиеся к оценке.

3.8.1 объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

П р и м е ч а н и е – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО / МЭК 2].

3. 8. 3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).

3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

П р и м е ч а н и я.

1. Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

П р и м е ч а н и я.

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

П р и м е ч а н и я.

1. Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.

3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

П р и м е ч а н и е – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

Термины, относящиеся к аудиту (проверке).

П р и м е ч а н и е – Термины и определения, данные в подразделе 3. 9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011. Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.

3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).

П р и м е ч а н и е – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).

Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».

Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени.

Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ГОСТ Р. ИСО 9001 и ГОСТ Р. ИСО 14001.

Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».

Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».

3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

3. 9. 3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.

П р и м е ч а н и е – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.

3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).

П р и м е ч а н и е – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.

3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).

3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).

3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).

3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).

3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).

П р и м е ч а н и я.

1.Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.

2. Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).

3. В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.

П р и м е ч а н и я.

1. Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.

2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).

3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение.

Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения.

П р и м е ч а н и е – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.

3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).

3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.

3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1. 2), отвечающим его назначению.

П р и м е ч а н и я.

1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую пере калибровку, сравнение с

____________

* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.

ГОСТ Р. ИСО 9000-2001

метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.

2. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

3. Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.

4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).

3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

П р и м е ч а н и я.

1. Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик

2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).

ГОСТ Р. ИСО 9001-2001

Приложение 2

Государственный стандарт российской федерации

Системы менеджмента качества

ТРЕБОВАНИЯ

В изложении для учебных целей

Госстандарт России

Москва

ГОСТ Р. ИСО 9001-2001

ВВЕДЕНИЕ*

Общие положения.

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные