Модель системы менеджмента качества.
В основе Модели управления качеством по ISO 9001:2011 лежат не 20 ключевых элементов как при ИСО 9001:1994, а модель процесса. При этом никакой ориентации на конкретный тип производителей нет.
Применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности СМК, направлен на повышении удовлетворенности заинтересованных сторон.
Требования к СМК, установленные в ИСО 9001:2011, являются общими и применимыми к организациям в любых сферах их деятельности (производство, здравоохранение, образование, услуги и т. д.).
Стандарт ИСО 9001:2011 определяет, что необходимо делать для внедрения системы менеджмента качества, но не определяет как это делать.
Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.
Модель процесса управления качеством, в соответствии с международным стандартом ISO 9001, состоит из пяти разделов:
- «Система менеджмента качества»;
- «Ответственность руководства»;
- «Менеджмент ресурсов»;
- «Процессы жизненного цикла продукции»;
- «Измерение, анализ и улучшение».
На рис. 1 представлена основанная на процессах система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО серии 9000. Этот рисунок показывает, что заинтересованные стороны играют значительную роль в предоставлении «входов» в организацию. Мониторинг удовлетворенности заинтересованных сторон требует оценивания информации, относящейся к восприятию заинтересованными сторонами того, в какой степени были удовлетворены их потребности и ожидания. Модель, показанная на рис. 1, не показывает процессы на детальном уровне.
Рис. 1. Модель системы менеджмента качества
Общие требования в разделе «Система менеджмента качества»
1) Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями ИСО 9001:2011
2) Организация должна:
- определить процессы, необходимые для СМК, и их применение во всей организации;
- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
- обеспечивать наличие ресурсов и информации для функционирования этих процессов и их мониторинга;
- осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
3) Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за этим процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Требования к документации в разделе «Система менеджмента качества».
Документация на систему качества должна содержать:
- изложение политики и целей в сфере качества;
- руководство по качеству;
- методики, требуемые этим стандартом;
- документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;
- протоколы качества.
Объем документации может быть различным в зависимости от:
- размера организации;
- сложности процессов;
- компетентности персонала.
Руководство по качеству как один из документов СМК включает следующие аспекты:
- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием всех исключений;
- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;
- описание взаимодействия между процессами системы качества.
- руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества.
- руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.
Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:
- утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;
- пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;
- обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;
- обеспечения наличия документов на местах их использования;
- обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;
- обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;
- исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.
Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора.
Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.
Ответственность руководства
В стандарте требуется от руководства выполнения следующих аспектов:
1) доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства;
2) установления политики в области качества;
3) обеспечения принятия определенных целей в области качества, которые должны быть соизмеримы и согласованы с политикой в области качества;
4) разрабатывать планы для достижения поставленных целей;
5) определять и доводить до сведения персонала меру его ответственности и полномочия;
6) назначать представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него соответствующих обязанностей;
7) обеспечивать внутренний обмен информацией;
8) проводить регулярный анализ СМК.
Менеджмент ресурсов
В данном разделе рассматривается что, организация должна определить и удовлетворить потребность в ресурсах, необходимых для внедрения и обеспечения функционирования системы управления качеством.
Менеджмент ресурсов предусматривает требования:
1) к человеческим ресурсам (персоналу);
2) к инфраструктуре;
3) к производственной среде.
Требования к человеческим ресурсам
В стандарте определено, что персонал, выполняющий работы, которые
отражаются на качестве продукта, должен быть компетентным за счет образования, подготовки, навыков и опыта.
В стандарте указано, что организация должна:
1) периодически определить необходимую компетентность персонала;
2) осуществить подготовку персонала;
3) оценить результативность проведенных мероприятий;
4) убедиться в том, что персонал осведомлен о необходимости и
важности своей деятельности в достижении целей в сфере качества;
5) вести учет данных об обучении, подготовке, навыках и опыте
персонала.
Определение компетентности персонала может быть через анализ выполнения работ, оценку финансовых и других показателей, а также путем обеспечения обратной связи с потребителем.
В стандарте указывается, что сама организация определяет каким образом необходимо проводить обучение и подготовка персонала.
Это может быть в виде теоретических занятий и лекций, практических занятий, передачи опыта, тренинга, а также обучение при помощи современных технологий (через интернет, компакт-диски и пр.).
Результативность обучения организация может определить сама различными способами. Это могут быть экзамены, тесты, и периодические проверки, а также косвенные показатели: например, сокращение брака, повышение производительности труда и др.
Результаты обучения и подготовки персонала должны быть документированными.
Для этого могут использоваться свидетельства, дипломы, списки посещаемости, результаты экзаменов и тестов, удостоверения об обучении и т.д.
Требования к инфраструктуре
Организация должна определить, образовать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для обеспечения выполнения требований к продукции.
К инфраструктуре можно отнести производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомогательные службы, информационные и коммуникационные технологии, транспортные средства и др.
Требования к производственной среде
Требуется, чтобы организация определила и организовала рабочую среду, необходимую для обеспечения соблюдения требований к продукции.
Необходимо учитывать все факторы рабочей среды, которые необходимы для обеспечения выполнения всех требований к продукции.