Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
с) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение средств мониторинга и измерений;
е) выполнение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки продукции.

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение оборудования и квалификации персонала;
с) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям;
е) повторное утверждение.

Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами в ходе её производства.

Организация должна идентифицировать статус продукции с учетом требований к мониторингу и измерению.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и регистрировать уникальную идентификацию продукции.

Примечание. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность.

Сохранение продукции

Организация должна поддерживать соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого предназначения. Эта поддержка должна включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Поддержка должна также применяться и к составным частям продукции.

Управление контрольными и измерительными приборами

Организация должна установить контроль и измерения, которые предстоит осуществлять, а также определить контрольные и измерительные приборы, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы, с тем чтобы удостовериться, что контроль и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к контролю и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить обоснованные результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;
b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
с) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
е) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать утверждение предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении оборудования и любой продукции, подвергнувшихся воздействию. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.