Измерение, анализ и улучшение

Общие положения

Организация должна планировать и внедрять процессы контролирования, измерения, анализа и улучшения, необходимые, чтобы:

а) демонстрировать соответствие продукции;
b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;
с) постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и расширение их использования.

Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителей

Организация должна держать под контролем информацию, касающуюся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из измерений показателя функционирования системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) в запланированные интервалы с целью установления, что система менеджмента качества:

а) соответствует плановым мероприятиям, требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов (экспертов по сертификации систем качества) и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые участки, должно обеспечить, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о верификации результатов.

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это уместно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься корректировки и корректирующие действия, когда это целесообразно, для обеспечения соответствия продукции.

Контролирование и измерение продукции

Организация должна держать под контролем и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса производства продукции согласно плановым мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции.

Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все плановые мероприятия, если иначе не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям на продукцию, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения не предполагаемого использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) посредством осуществления действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;
b) путем санкционирования её использования, выпуска или приемки, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего органа и, где это применимо, потребителя;
с) посредством осуществления действия с целью предотвращения её первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Когда несоответствующая продукция выявлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее воздействиям (или потенциальным воздействиям) несоответствия.

Анализ данных

Организация должна установить, собрать и проанализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность системы менеджмента качества и оценить, где можно осуществить постоянное улучшение эффективности системы менеджмента качества. Они должны включать данные, полученные в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен обеспечить информацией, касающейся:

а) удовлетворенности потребителей;
b) соответствия требованиям к продукции;
c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
d) поставщиков.

Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.