Нормативная документация МОЗ Украины по приему рецептов и отпуску лекарственных препаратов из аптеки.

С 20 октября 2005 года торговля лекарствами осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава Украины от 19.07.2005 г. № 360, в котором утвержден Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений (далее – Порядок № 360).
Указанным приказом также утверждены Правила выписывания рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее – Правила № 360) и Инструкция о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов. Действие приказа распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности, занимающихся медицинской практикой и розничной торговлей лекарственными средствами, отпуском лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактическим учреждениям, предприятиям, учреждениям, организациям.
При этом приказ Минздрава Украины от 30.06.94 г. № 117 "О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения" утрачивает силу.
Осуществлять контроль над порядком отпуска аптеками лекарственных средств будут Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины и ее территориальные подразделения.
Согласно Порядку № 360 безрецептурные лекарственные средства могут отпускаться из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков. А лекарства, которые отпускаются по рецептам медработников, могут продаваться только через аптеки и аптечные пункты. Аптечные киоски осуществлять реализацию рецептурных лекарственных средств не имеют права. Напомним, что Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков утвержден приказом Минздрава Украины от 25.07.97 г. № 233 (в редакции приказа Минздрава от 21.05.2002 г. № 181, с изменениями и дополнениями).
Порядком № 360 установлено, что отпуск лекарств из аптек может осуществляться только при наличии копии сертификата качества производителя, который должен храниться у субъекта хозяйствования. При этом предусмотрено, что по требованию потребителя копия сертификата качества на лекарственное средство должна быть предоставлена ему в течение суток.
Таким образом, несмотря на общие правила законодательства о возможности торговли без копий сертификатов соответствия при условии наличия в сопроводительных документах регистрационных номеров сертификатов, предпринимателям-аптекарям придется хранить копии сертификатов качества.
Пунктом 17 Порядка № 360 запрещена реклама в аптечных учреждениях рецептурных лекарственных средств. При этом в витринах аптек, в стеклянных и открытых шкафах торгового зала разрешается размещать только безрецептурные лекарства. Размещение на видном месте рецептурных лекарственных средств должно осуществляться с обязательной отметкой "Отпуск по рецепту врача".
На рецептах при отпуске лекарств должен проставляться штамп "отпущено", после чего рецепт возвращается покупателю. Отпуск лекарств по рецептам со штампом "отпущено" запрещен.
Кроме того, запрещено отпускать из аптек лекарства, подлежащие предметно-количественному учету, по рецептам ветеринарных врачей. Рецепты на такие лекарственные средства, а также по которым лекарства отпускаются на льготных условиях, должны храниться в аптеках.

Существенные изменения внесены Приказом № 360 в форму порядка оформления и изготовления рецептов. Если предыдущий приказ предусматривал три формы рецептурных бланков — Ф-1, Ф-2 и Ф-3, то по новому приказу большинство рецептурных препаратов отпускаются по рецепту, выписанному на рецептурном бланке Ф-1, и лишь при назначении наркотических (психотропных) лекарственных препаратов и трамадола используется специальный рецептурный бланк формы № 3, образец которого утвержден Порядком осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств (Постановление Кабинета Министров Украины от 18 января 2003 г. № 58).

Реализованные аптеками лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества не подлежат возврату.
Несколько изменились и правила выписывания рецептов. Теперь для выписки рецептов (в том числе и льготных) будет применяться бланк формы № 1 (ф-1), форма которого приведена в приложении 1 к Правилам № 360. Рецепты на наркотические (психотропные) средства, как и ранее, будут выписываться на бланке ф-3.
По-прежнему на рецептурных бланках ф-1 разрешается выписывать не более трех наименований лекарственных средств.
Согласно п. 1.5 Правил № 360 врачи, занимающиеся частной практикой, в верхнем левом углу рецептурного бланка обязаны указать свой адрес, номер лицензии и дату ее выдачи.
Рецепт должен заверяться подписью и личной печатью врача. Запрещено наносить на бланк рецепта какую-либо рекламную информацию.
Кроме того, предусмотрено, что рецепт действителен в течение 10 дней (ранее была предусмотрена возможность выдачи рецептов на срок до двух месяцев). Контролировать правила выписывания рецептов, порядок хранения и учета рецептурных бланков будет Минздрав Украины.
Правилами № 360 также определены особенности выписывания Рецептов на лекарства, изготавливаемые в условиях аптек, а также особенности оформления требований-заказов. В приложении 3 к Правилам № 360 содержится Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения.
В приложении 5 к Правилам № 360 приведен Перечень лекарственных средств (по международным непатентованным названиям), на которые не разрешается выписывать Рецепты. Такие лекарства отпускаются аптеками и аптечными складами только на основании требований-заказов лечебно-профилактических учреждений или научно-исследовательских учреждений для обеспечения лечебно-диагностического процесса либо проведения научных исследований.
Приказом также утверждена форма журнала учета отравляющих и сильнодействующих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения.

Классификация лекарственных средств.

Лекарственные средства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.

Все современные лекарственные средства группируются по следующим принципам:
1. Терапевтическому применению. Например, препараты для лечения опухолей, снижения артериального давления, противомикробные.
2. Фармакологическому действию, т.е. вызываемому эффекту (вазодилататоры — расширяющие сосуды, спазмолитики — устраняющие спазм сосудов, анальгетики — снижающие болевое раздражение).
3. Химическому строению. Группы лекарственных препаратов, сходных по своему строению. Таковы все салицилаты, полученные на основе ацетилсалициловой кислоты — аспирин, салициламид, метилсалицилат и т.д.
4. Нозологическому принципу. Ряд различных лекарств, применяемых для лечения строго определенной болезни (например, средства для лечения инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и т.д.).
Принята классификация медикаментов, предложенная академиком МД. Машковским.
1. Лекарственные препараты, действующие преимущественно на центральную нервную систему: средства для наркоза, снотворные, психотропные препараты (транквилизаторы, нейролептические, седативные средства, антидепрессанты, стимуляторы); противосудорожные (противоэпилептические медикаменты); лекарства для лечения паркинсонизма, анальгетики, жаропонижающие, противовоспалительные препараты, противокашлевые.
2. Лекарственные средства с действием в области окончания эфферентных (центробежных) нервов: холинолитики, ганглиоблокирующие, курареподобные и др.
3. Лекарственные средства, действующие преимущественно на чувствительные нервные окончания, в том числе слизистой оболочки и кожи: местноанестезирующие препараты, обволакивающие и адсорбирующие средства, вяжущие, рвотные, отхаркивающие и слабительные.
4. Лекарства, действующие на сердечнососудистую систему.
5. Лекарства, усиливающие выделительную функцию почек.
6. Желчегонные медикаменты.
7. Препараты, влияющие на мускулатуру матки.
8. Средства, влияющие на процессы обмена веществ: гормоны, витамины и их аналоги, ферменты, гистамин и антигистаминные препараты, биогенные и пр.
9. Противомикробные: антибиотики, сульфаниламиды, производные нитрофурана, противотуберкулезные, противосифилитические, противовирусные препараты и т.д., антисептики (группа галогенов, окислители, кислоты и щелочи, спирты, фенолы, красители, дегти, смолы и т.д.).
10. Препараты для лечения злокачественных новообразований.
11. Диагностические средства.
12. Прочие препараты различных фармакологических групп.

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств. Используются сокращения: латыницей АТС (от Anatomical Therapeutic Chemical) или русское: АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая). Полное английское название — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System. АТС подразделяет лекарственные средства на группы, имеющие 5 различных уровней:

· анатомический орган или система;

· основные терапевтические /фармакологические;

· терапевтические/фармакологические;

· терапевтические/фармакологические/основные химические;

· по химической структуре.

Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой код.

В большинстве случаев каждому лекарственному средству присваивается только один АТС-код. Лекарственным средствам, имеющим несколько основных показаний для медицинского применения, может быть присвоено более одного АТС-кода.

Код A: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ

Код B: Препараты, влияющие на кроветворение и кровь

Код C: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

Код D: Препараты для лечения заболеваний кожи

Код G: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны

Код H: Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)

Код J: Противомикробные препараты для системного использования

Код L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Код M: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Код N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы

Код P: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты

Код Q: Ветеринарные препараты