Об утверждении Инструкции по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу

Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 августа 2014 года № 19. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 октября 2014 года № 9772

В соответствии с подпунктами 5) и 44) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (Кулкаева Г.У.) обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
3) в установленном законодательством порядке обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С.Р.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра С. Жакупова

Утверждена
приказом и.о.Министра
здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
от 22 августа 2014 года № 19

Инструкция по организации и осуществлению профилактических
мероприятий по туберкулезу

Общие положения

1. Настоящая Инструкция по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу (далее – Инструкция) разработана в соответствии с подпунктами 5) и 44) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и детализирует работу по организации и осуществлению профилактических мероприятий по туберкулезу.
2. Основные понятия, используемые в настоящей Инструкции:
1) легочный туберкулез с положительным результатом микроскопии мокроты (бактериовыделение) - при микроскопии мазка мокроты до проведения лечения обнаружены кислото-устойчивые бактерии (далее – КУБ), даже при однократном выявлении;
2) легочный туберкулез с отрицательным результатом микроскопии мокроты:
не менее чем 3-х кратное получение отрицательных результатов при микроскопическом исследовании мазка мокроты на наличие кислотоустойчивых бактерий (далее – КУБ);
рентгенологически определяемые изменения, соответствующие активному туберкулезу легких;
отсутствие эффекта при проведении терапии антибактериальными препаратами широкого спектра действия;
3) конверсия мазка мокроты у больного туберкулезом – исчезновение КУБ в процессе лечения, подтвержденное не менее чем двумя последовательными отрицательными микроскопиями мокроты по завершению интенсивной фазы;
4) прекращение бактериовыделения у больного туберкулезом - получение двух отрицательных последовательных микроскопических исследований мокроты по завершении полного курса лечения ПТП первого ряда в режиме I и II категорий;
5) МЛУ ТБ – это туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью, вызванный Mycobacterium tuberculosis (далее - МБТ), штаммы которого устойчивы, по меньшей мере, к рифампицину;
6) ШЛУ ТБ – это туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью, вызванный МБТ, штаммы которого устойчивы, по меньшей мере, к изониазиду и рифампицину, а также к одному из фторхинолонов и одному из трех инъекционных препаратов второго ряда (капреомицину, канамицину или амикацину);
7) полирезистентный туберкулез (далее – ПР ТБ) – это туберкулез, вызванный МБТ, штаммы которого устойчивы к двум и более препаратам, отличающимся от МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ;
8) интенсивная фаза – начальная фаза терапии, направленная на ликвидацию клинических проявлений заболевания и максимальное воздействие на популяцию МБТ (конверсия мазка мокроты и предотвращение развития лекарственно-устойчивых штаммов);
9) поддерживающая фаза – фаза продолжения терапии, которая воздействует на сохраняющуюся микобактериальную популяцию и обеспечивает дальнейшее уменьшение воспалительных изменений и инволюцию туберкулезного процесса, а также восстановление функциональных возможностей организма больного;
10) конверсия мокроты у больного МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ - исчезновение МБТ в процессе лечения, подтвержденное не менее чем двумя последовательными отрицательными микроскопиями и посевами на твердых питательных средах с промежутком в 1 месяц;
11) прекращение бактериовыделения у больного МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ - завершение полного курса лечения и стабилизация процесса в легких при отрицательных бактериологических и микроскопических данных в течение 12 месяцев после конверсии мокроты;
12) осложнения внелегочного туберкулеза – абсцессы, свищи, неврологические нарушения, деформация позвоночника, контрактура суставов, микроцистис, гидронефроз, бесплодие;
13) больные туберкулезом из групп высокого риска – это лица с ТБ/ВИЧ, потребители инъекционных наркотиков (далее – ПИН), злоупотребляющие алкоголем, малообеспеченные, лица без определенного места жительства (далее – БОМЖ), заключенные и освободившиеся из мест заключения;
14) стационарозамещающие технологии – дневной стационар, стационар на дому и мобильная бригада для непосредственно-контролируемого лечения (далее – НКЛ);
15) туберкулин – фильтрат автоклавированной культуры, продукт жизнедеятельности микобактерий туберкулеза;
16) проба Манту – специфический диагностический тест, внутрикожная туберкулиновая проба Манту с двумя международными туберкулиновыми единицами (далее - ТЕ);
17) ППД-Л – готовая форма очищенного туберкулина в стандартном разведении;
18) «ДИАСКИНТЕСТ®» – аллерген туберкулезный, состоящий из комплекса рекомбинантных белков ESAТ6 - CFP10 для внутрикожного применения в стандартном разведении;
19) микроскопическое исследование - метод выявления КУБ в фиксированных мазках;
20) посев – метод выделения культуры МБТ из патологического материала на питательных средах (плотных и жидких);
21) культуральные методы диагностики – выделение чистой культуры, типирование выделенного штамма до вида и определение его чувствительности к противотуберкулезным препаратам;
22) генно-молекулярные методы (Xpert MTB/RIF) - ускоренные методы диагностики туберкулеза и МЛУ ТБ на основе полимеразной цепной реакции;
23) тест лекарственной чувствительности (далее – ТЛЧ) – определение спектра чувствительности МБТ к противотуберкулезным препаратам (далее - ПТП);
24) положительный (позитивный) результат микроскопии – обнаружение в мазке КУБ;
25) отрицательный (негативный) результат микроскопии – отсутствие КУБ в 300 полях зрения;
26) контрольный позитивный мазок – заранее подготовленный мазок с положительным результатом для внутреннего контроля качества микроскопических исследований;
27) контрольный негативный мазок – заранее подготовленный мазок с отрицательным результатом для внутреннего контроля качества микроскопических исследований.

Выявление туберкулеза

3. На медицинских работников организаций ПМСП возлагается:
1) раннее выявление туберкулеза методом микроскопии мазка мокроты среди лиц с клиническими признаками заболевания и методом флюорографии среди населения с высоким риском заболевания туберкулезом (группа «риска»);
2) осуществление контролируемой химиотерапии;
3) проведение широкой разъяснительной работы среди населения о первых признаках туберкулеза и методах его профилактики.
4. Медицинский работник организации ПМСП осуществляет сбор мокроты и доставку в лабораторию для исследования в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции.
5. Микроскопическое исследование мокроты и, при наличии доступа к генно-молекулярному методу диагностики (Xpert MTB/RIF) в организациях ПМСП проводится лицам при наличии кашля, продолжающегося более двух недель (кашель является главным симптомом у больных легочной (заразной) формой туберкулеза) и одного или нескольких нижеперечисленных клинических симптомов:
1) потеря веса;
2) потливость;
3) боли в грудной клетке;
4) кровохарканье;
5) общая слабость и быстрая утомляемость;
6) длительное повышение температуры тела.
6. В сети ПМСП кашляющие больные обследуются вне очереди и обеспечиваются медицинскими одноразовыми масками.
7. В случаях, когда у больного имеются вышеупомянутые симптомы, медицинский работник проводит диагностический алгоритм обследования больного на туберкулез в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции.
8. В случаях, когда имеется рентгенологическое подозрение на туберкулез, но микроскопия мазка мокроты отрицательная при отсутствии грудных жалоб и симптомов интоксикации больному осуществляется консультация фтизиатра для уточнения диагноза без проведения диагностического алгоритма.
9. Случаи с клинико-рентгенологическим подозрением на туберкулез при установленном контакте с больным туберкулезом консультируются фтизиатром для уточнения диагноза без проведения диагностического алгоритма.
10. При подозрении на внелегочный туберкулез специалистами ПМСП проводятся дополнительные исследования: лучевые, инструментальные и лабораторные (компьютерная и магнитно-резонансная томография головного мозга, позвоночника, суставов, почек, органов брюшной полости и малого таза, лапароскопия, цитологические, гистологическое, бактериоскопическое и бактериологическое исследование пунктатов, аспиратов, биоптатов на МБТ).
11. При отсутствии мокроты у детей исследуются промывные воды желудка (бронхов) или индуцированная мокрота, полученная после ингаляции 5% раствором хлористого натрия, утром натощак в течение 3-х дней.
12. При обнаружении КУБ больной направляется в ПТО, где ему проводятся дополнительные лабораторные исследования, и назначается соответствующее противотуберкулезное лечение.
13. При отрицательных результатах микроскопии мокроты и нарастании симптомов, подозрительных на туберкулез, больной направляется на консультацию к врачу-фтизиатру.
14. При проведении санитарно-просветительной работы среди населения используются все доступные в конкретных условиях методы и средства информирования населения о туберкулезе.
15. Информирование больных туберкулезом проводится медицинскими работниками ПТО и ПМСП с использованием памятки для больного туберкулезом, находящегося на амбулаторном лечении согласно приложению 3 к настоящей Инструкции.
16. Выявление туберкулеза методом флюорографии проводится среди слоев населения с высоким риском заболевания.
17. Перечень лиц группы «риска», подлежащих обязательному ежегодному флюорографическому обследованию на туберкулез:
1) работники медицинских организаций;
2) призывники на военную службу;
3) студенты высших и средних специальных учебных заведений, учащиеся училищ;
4) подростки 15-17 лет;
5) женщины в послеродовом периоде в течение месяца после выписки из родильного дома;
6) лица, состоящие на диспансерном учете с хроническими неспецифическими заболеваниями легких, сахарным диабетом, алкоголизмом, наркоманиями, ВИЧ/СПИД;
7) лица, получающие иммунносупрессивную терапию;
8) лица, имеющие остаточные явления в легких любой этиологии;
лица, контактные с больным туберкулезом, независимо от бактериовыделения;
9) лица, не проходившие флюорографическое обследование 2 и более лет;
10) работники дошкольных организаций, общеобразовательных и специализированных школ, лицеев и гимназий;
11) подследственные и осужденные (2 раза в год);
12) сотрудники системы Министерства внутренних дел, из них сотрудники специализированной службы охраны, патрульно-постовой, дорожно-патрульной и участковой служб, следственных изоляторов и исправительных учреждений, а также военнослужащие, обеспечивающие конвоирование осужденных, охрану исправительных учреждений и общественного порядка (2 раза в год);
13) военнослужащие срочной службы (2 раза в год);
14) лица, прибывшие в Республику Казахстан на постоянное место жительства;
15) работники объектов пищевой промышленности, общественного питания и продовольственной торговли;
16) работники сферы обслуживания населения;
17) лица, занимающиеся перевозкой пассажиров, их обслуживанием на всех видах транспорта;
18) работники высших и средних специальных учебных заведений;
19) работники аптечных организаций и фармацевтических производств, занятые производством, изготовлением, фасовкой и реализацией лекарственных средств;
20) лица, прибывшие в Республику Казахстан на временное проживание, в том числе по трудовой миграции;
21) военнослужащие Вооруженных сил, других войск и воинских формирований Республики Казахстан;
22) сотрудники органов в области предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
23) члены семьи новорожденного, до выписки из роддома или родильного отделения без вакцинации против туберкулеза.
18. Запущенными случаями туберкулеза считаются новые случаи туберкулеза со следующими клиническими формами:
1) подострый и хронический диссеминированный туберкулез;
2) туберкулезный менингит с осложненным течением;
3) казеозная пневмония;
4) фиброзно-кавернозный туберкулез легких;
5) внелегочный туберкулез с осложнениями;
19. Клинический разбор запущенных случаев туберкулеза проводится совместно с территориальными департаментами по защите прав потребителей, ПТО и организациями ПМСП, с обязательным составлением протокола разбора и плана мероприятий.
20. Ответственность за своевременность выявления новых случаев туберкулеза и рецидивов заболевания у лиц, снятых с диспансерного учета (далее – ДУ), возлагается на организации ПМСП.
21. Порядок проведения контролируемого амбулаторного лечения по месту жительства подробно отражается в амбулаторной карте и медицинской карте больного туберкулезом ТБ 01 или в медицинской карте больного туберкулезом IV категории ТБ 01, категория вкладной лист к медицинской карте больного туберкулезом.
22. В организациях ПМСП не допускается использование ПТП для лечения нетуберкулезных заболеваний и их продажа в аптечных организациях без рецепта.
23. Иностранцы и лица без гражданства, находящиеся на территории Республики Казахстан и заболевшие туберкулезом, получают бесплатную медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП).

Лечение туберкулеза

33. Лечение больных туберкулезом проводится непрерывно в два этапа:
1) первый этап – интенсивная фаза - в стационаре, в последующем, после достижения конверсии мазка, продолжается в амбулаторных условиях;
2) больные без бактериовыделения изначально направляются на лечение в амбулаторных, санаторных, а также в стационарозамещающих условиях по решению централизованной врачебно-консультативной комиссии (далее –ЦВКК);
3) второй этап – поддерживающая фаза, проводится в амбулаторных, санаторных или стационарозамещающих условиях. Проведение поддерживающей фазы лечения в стационаре по клиническим и социальным показаниям решается ЦВКК.
34. Лечение больных туберкулезом, в том числе контроль приема всех предписанных лекарственных средств, проводится под непосредственным наблюдением квалифицированного медицинского работника. С больным до начала лечения проводится беседа о необходимости приема назначаемых ПТП с последующим подписанием информированного согласия (ТБ 14).
35. В процессе лечения больные ежемесячно взвешиваются, и осуществляется коррекция дозировок ПТП.
36. В приложении 4 к настоящей Инструкции приводятся лекарственные формы и дозировки ПТП первого ряда.
37. До начала лечения женщины фертильного возраста информируются о нежелательности беременности в период прохождения курса химиотерапии ПТП и об эффективных методах контрацепции.
38. Лечение больных I категории:
1) интенсивная фаза проводится в сроки от двух до четырех месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса. До начала лечения проводится культуральное исследование мокроты с постановкой теста лекарственной чувствительности (далее – ТЛЧ) микобактерий туберкулеза к ПТП;
2) лечение проводится четырьмя ПТП: изониазидом (H), рифампицином (R), пиразинамидом (Z) и этамбутолом (E) или стрептомицином (S) в соответствующих весу дозировках, причем приоритет отдается этамбутолу. Стрептомицин используется не более 2 месяцев;
3) по окончании двух месяцев перевод на поддерживающую фазу лечения возможен в случае отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты на МБТ;
4) если к концу второго месяца мазок остается положительным - повторно проводятся культуральные исследования на твердых и жидких средах с постановкой ТЛЧ и интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
5) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце третьего месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;
6) если в конце третьего месяца мазок остается положительным, интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
7) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце четвертого месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;
8) если в конце четвертого месяца лечения мазок мокроты остается положительным или у больного возобновилось бактериовыделение, выставляется исход «Неудача лечения»;
9) при сохраненной чувствительности МБТ к ПТП первого ряда больной перерегистрируется для лечения в режиме II категории. При наличии подтвержденной полирезистентности переводится в категорию IV для лечения ПТП второго ряда, и исход его лечения определяется как «Переведен в категорию IV»;
10) если у больного подтвержденный МЛУ ТБ и ШЛУ ТБ, то, независимо от эффективности режима I категории, он переводится в категорию IV и исход его лечения определяется как «Переведен в категорию IV»;
11) поддерживающая фаза проводится в течение четырех месяцев в интермиттирующем (3 раза в неделю) или ежедневном режиме двумя препаратами – изониазидом (H) и рифампицином (R);
12) при выявлении монорезистентности к изониазиду до начала лечения, поддерживающая фаза проводится с добавлением этамбутола;
13) больным с ко-инфекцией ТБ/ВИЧ поддерживающая фаза проводится в ежедневном режиме;
14) при тяжелых случаях заболевания поддерживающая фаза может быть продлена до семи месяцев в ежедневном или интермиттирующем режиме.
39. Лечение больных II категории:
1) интенсивная фаза проводится в сроки от трех до пяти месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса. До начала лечения проводится культуральное исследование мокроты с ТЛЧ;
2) лечение проводится пятью ПТП в течение двух месяцев: изониазидом (H), рифампицином (R), пиразинамидом (Z), этамбутолом (E) и стрептомицином (S) в соответствующих весу дозировках. Затем лечение продолжается четырьмя ПТП: изониазидом (H), рифампицином (R), пиразинамидом (Z), этамбутолом (E), без стрептомицина;
3) по окончании трех месяцев перевод больного на поддерживающую фазу лечения возможен в случае отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты на МБТ;
4) если к концу третьего месяца мазок остается положительным, то повторно проводится ТЛЧ и интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
5) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце четвертого месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;
6) если в конце четвертого месяца мазок остается положительным, то интенсивная фаза продлевается еще на один месяц;
7) при получении отрицательного результата двукратного исследования мазка мокроты в конце пятого месяца больной переводится на поддерживающую фазу лечения;
8) если в конце пятого месяца мазок остается положительным, то больному определяется исход «Неудача лечения» и он перерегистрируется в категорию IV;
9) если результаты ТЛЧ подтверждают наличие МЛУ ТБ, то независимо от эффективности получаемого режима лечения по II категории, больной перерегистрируется в категорию IV и исход его лечения определяется как «Переведен в категорию IV»;
10) поддерживающая фаза проводится в течение пяти месяцев в интермиттирующем (3 раза в неделю) или ежедневном режиме тремя ПТП – изониазидом (H), рифампицином (R) и этамбутолом (Е);
11) больным с ко-инфекцией ТБ/ВИЧ поддерживающая фаза проводится в ежедневном режиме.
40. Суточные дозы ПТП для взрослых назначаются согласно приложению 5 к настоящей Инструкции.
41. При получении результатов ТЛЧ, подтверждающих МЛУ ТБ, в течение 5 рабочих дней медицинская документация больного представляется на ЦВКК для перерегистрации в категорию IV и решения вопроса о назначении ПТП второго ряда.
42. Тактика ведения (выявление, диагностика, лечение и наблюдение) и режимы противотуберкулезного лечения для инфицированных и неинфицированных ВИЧ больных туберкулезом являются одинаковыми.
43. Схемы лечения туберкулеза у детей и подростков аналогичны схемам лечения для взрослых.
44. Общая продолжительность лечения детей с милиарным туберкулезом, туберкулезным менингитом и костно-суставным туберкулезом составляет 12 месяцев: для больных I категории интенсивная фаза проводится до 4 месяцев, поддерживающая фаза - до 8 месяцев; для больных II категории интенсивная фаза - до 5 месяцев, поддерживающая фаза - до 7 месяцев.
45. В схеме лечения детей стрептомицин используется только при туберкулезном менингите и в режиме лечения II категории в течение первых 2-х месяцев.
46. Детям с распространенными и осложненными формами туберкулеза легких и внутригрудных лимфатических узлов (I и II категории) интенсивная фаза лечения проводится в стационаре, длительность ее, согласно стандартным схемам лечения, решает ЦВКК.
47. Детям и подросткам при отсутствии положительной динамики и клинико-рентгенологическом прогрессировании туберкулеза на фоне лечения ПТП первого ряда с отрицательными результатами бактериоскопических и культуральных исследований, своевременно проводится заочная или очная консультация специалистов национального уровня для определения дальнейшей тактики лечения.
48. У детей, больных туберкулезом без бактериовыделения, перевод в поддерживающую фазу лечения осуществляется на основании рентгено-томографической динамики процесса.
49. Необходимость проведения поддерживающей фазы лечения детям в стационарных, санаторных или амбулаторных условиях решает ЦВКК.
50. Поддерживающая фаза лечения детям проводится в ежедневном режиме.
51. В процессе лечения больные дети ежемесячно взвешиваются, и осуществляется коррекция дозировок ПТП.
52. Стандартные схемы и суточные дозы противотуберкулезных препаратов при лечении туберкулеза у детей до 18 лет однокомпонентными противотуберкулезными препаратами в режиме I и II категории назначаются согласно приложению 6 к настоящей Инструкции.
53. При прерывании противотуберкулезной терапии принимаются меры согласно приложению 7 к настоящей Инструкции.
54. Патогенетическая терапия проводится в соответствии с фазой туберкулезного процесса, индивидуальными показаниями и противопоказаниями на фоне основного курса химиотерапии.
55. Хирургическое лечение больным туберкулезом проводится по показаниям после консультации фтизиохирурга до завершения курса лечения.
56. Хирургическое лечение больным внелегочным туберкулезом проводится при наличии осложнений туберкулезного процесса в интенсивной фазе лечения.
57. Исходы лечения больных туберкулезом:
1) вылечен – результаты бактериоскопии мокроты отрицательные в конце лечения и, по меньшей мере, при одном предыдущем исследовании;
2) лечение завершено – больной принял все предписанные дозы ПТП за намеченный период времени, но не отвечает критериям «вылечен» или «неудача лечения»;
3) неудача лечения – у больного:
остается положительным результат микроскопии мокроты к концу интенсивной фазы лечения при сохраненной чувствительности МБТ к изониазиду и рифампицину, при отсутствии данных ТЛЧ и при полирезистентности;
возобновляется бактериовыделение после конверсии мазка мокроты;
исходно отрицательный результат микроскопии стал положительным к концу интенсивной фазы лечения при сохраненной чувствительности МБТ к изониазиду и рифампицину, при отсутствии данных ТЛЧ и при полирезистентности;
исходно отрицательный результат микроскопии стал положительным на поддерживающей фазе лечения независимо от данных ТЛЧ;
4) умер – больной умер во время лечения, независимо от причины смерти;
5) нарушение режима – больной прервал лечение на два и более месяцев;
6) переведен – больной, выбывший для назначения или продолжения противотуберкулезного лечения в другое учреждение с ТБ-09 и выпиской из медицинской карты стационарного или амбулаторного больного;
7) переведен в категорию IV – больной с лабораторно подтвержденным МЛУ/ШЛУ ТБ, больной с подозрением на МЛУ/ШЛУ ТБ при внелегочном туберкулезе и больной ребенок из контакта с МЛУ ТБ без бактериовыделения.
58. Исход «неудача лечения» у больных внелегочным туберкулезом, а также у детей туберкулезом легких без бактериовыделения определяется по результатам клинико-рентгенологических исследований.
59. Терапевтический успех – число случаев с зарегистрированными исходами лечения «вылечен» и «лечение завершено».
60. Учетно-отчетная документация по туберкулезу ведется согласно приложению 8 к настоящей Инструкции.

Применение БЦЖ вакцины

131. Вакцина БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ (с ослабленной вирулентностью, высокими иммуногенными свойствами), лиофильно высушенные, для внутрикожного введения. Препарат предназначен для активной специфической профилактики туберкулеза. К вакцине прилагается стандартный растворитель, прозрачный, бесцветный, без посторонних примесей.
132. Вакцинация новорожденных в родильном доме проводится в прививочном кабинете в первые 4 дня после рождения, после разъяснения о последствиях отказа от вакцинации и возможных реакциях и осложнениях, с письменного согласия и в присутствии матери ребенка. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра врачом-педиатром, с оформлением разрешения прививки в истории развития новорожденного (форма № 097/у). Вакцинацию новорожденных проводит медицинская сестра прививочного кабинета, имеющая допуск к проведению вакцинации БЦЖ. Если мать по состоянию здоровья не может присутствовать в прививочном кабинете, то с ее письменного согласия присутствует медицинский работник. Перед выпиской из родильного дома матери выдается «Прививочный паспорт» с внесенными в него записями о прививках, полученных в родильном доме, а также памятка о вакцинации БЦЖ, согласно приложению 10 к настоящей Инструкции.
133. Способ применения и дозировка вакцины БЦЖ:
1) ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматриваются. Препарат не подлежит применению в случаях:
отсутствия этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
истечения срока годности;
наличия трещин и насечек на ампуле;
изменения физических свойств препарата (цвета, формы и других);
наличия посторонних включений или не разбивающихся хлопьев в разведенном препарате в сроки, указанные в инструкции к вакцине;
2) вакцина БЦЖ вводится строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча в объеме, предусмотренном инструкцией.
134. Не допускается проведение вакцинации БЦЖ при:
генерализованной инфекции БЦЖ, выявленной у лиц первой степени родства;
наличии вируса иммунодефицита человека или синдрома приобретенного иммунодефицита;
недоношенности – масса тела менее 2000 грамм или гестационный возраст менее 33 недель;
поражениях центральной нервной системы (далее – ЦНС) – родовые травмы с неврологической симптоматикой (среднетяжелой и тяжелой степени);
внутриутробной инфекции, сепсисе новорожденных;
гемолитической болезни новорожденных (тяжелые и среднетяжелые формы);
заболеваниях средней и тяжелой степени тяжести, сопровождающихся субфебрильной температурой и нарушением общего состояния.
135. Дети, которым не была проведена вакцинация БЦЖ в родильном доме, вакцинируются в организациях ПМСП, при этом до двух месяцев вакцинация проводится без предварительной туберкулинодиагностики, а после двух месяцев – при отрицательной пробе Манту.
136. Вакцинированные дети, попадающие из родильного дома в условия контакта с больным бактериовыделителем, изолируются на срок не менее чем 2 месяца в отделения выхаживания новорожденных или дома ребенка (в случае невозможности изоляции больного туберкулезом).
137. Выписка из родильного дома новорожденных, непривитых вакциной БЦЖ, осуществляется только после обследования на туберкулез родителей и всех лиц, проживающих совместно, согласно справке, выданной организацией ПМСП.
138. Если мать больна активной формой туберкулеза, то ребенок изолируется на 3 месяца для получения химиопрофилактики, после чего ставится проба Манту 2 ТЕ. При положительном результате пробы Манту химиопрофилактическое лечение изониазидом продлевается до 6 месяцев. При отрицательной пробе Манту прививается БЦЖ вакциной и изолируется от матери еще на 2 месяца, на период выработки иммунитета.
139. Если легочный туберкулез у матери выявлен незадолго до родов, то новорожденный (при возможности и плацента) должен быть обследован на наличие врожденного туберкулеза.
140. Если ребенок родился от матери, больной легочным туберкулезом с бактериовыделением, то химиопрофилактическое лечение проводится в течение 6 месяцев, с последующей вакцинацией БЦЖ при отрицательном результате пробы Манту 2ТЕ.
141. Ревакцинация БЦЖ проводится:
здоровым неинфицированным детям с отрицательной пробой Манту в возрасте 6 лет (1 класс);
лицам с сомнительной реакцией повторить пробу Манту 2 ТЕ через 3 месяца и при отрицательном ее результате ревакцинировать вакциной БЦЖ.
Ревакцинация проводится медицинскими работниками организаций ПМСП, организованно в школах, одновременно по всей республике среди учащихся 6 лет (1 класс) в первый месяц начала учебного года (сентябрь). В этот месяц в школе проведение других прививок запрещается. Остаток неиспользованной вакцины БЦЖ возвращается на областные, городские и районные склады управления здравоохранения. Постоянное хранение вакцины БЦЖ разрешается только в родильных домах (родильных отделениях) в биксе, который закрывается на замок и хранится в холодильнике.
Интервал между пробой Манту и ревакцинацией БЦЖ – не менее трех дней и не более двух недель. При наличии медицинских отводов ревакцинация проводится сразу после снятия противопоказаний.
142. Противопоказания к ревакцинации БЦЖ:
1) инфицирование МБТ или наличие туберкулеза в прошлом;
2) положительная и сомнительная проба Манту;
3) побочные реакции вакцинации БЦЖ;
4) генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства;
5) наличие вируса иммунодефицита человека или синдрома приобретенного иммунодефицита;
6) иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования;
7) острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Ревакцинацию проводят через два месяца после выздоровления или наступления ремиссии.
Лиц, временно освобожденных от прививок, ставят на учет и прививают после полного выздоровления или снятия противопоказаний.
143. Реакция на введение БЦЖ вакцины выражается в следующем:
1) развитием ответных реакций в целом со стороны всего организма. Возможно проявление общей реакции организма в виде увеличения регионарных лимфатических узлов до 15-20 мм, что расценивается как нормальная реакция, обратное развитие которой наступает самостоятельно в течение нескольких месяцев;
2) увеличением размеров регионарных лимфатических узлов с 20 мм и более считается побочной реакцией на вакцину БЦЖ, при которой проводится специфическая терапия;
3) после введения вакцины БЦЖ образуется папула, которая рассасывается через 15–20 минут;
4) развитие местной поствакцинальной прививочной реакции начинается у вакцинированных только через 4-6 недель, а у ревакцинированных возможно уже через неделю. В это время на месте введения вакцины появляется гиперемия и инфильтрат (папула) размером 5-9 мм в диаметре. В последующем инфильтрат трансформируется в везикулу, пустулу, затем появляется корочка, которая самостоятельно отпадает и начинается формирование рубчика. Описанные реакции являются нормой и не требуют обработки никакими лекарственными средствами.
144. В период пребывания ребенка в родильном доме врач (медицинская сестра) информирует мать, что через 4-6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру.
145. Наблюдение за вакцинированными (ревакцинированными) детьми проводится врачами-педиатрами или ВОП в сети ПМСП. В последующем, через 1, 3, 6, 12 месяцев, проверяется местная прививочная реакция с регистрацией ее характера и размеров в учетных формах 063у, 026у, 112у утвержденные приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 6697).
146. В указанные сроки ведется наблюдение за реакцией периферических лимфатических узлов.
147. Окончательный результат вакцинации и ревакцинации БЦЖ оценивается через 1 год после прививки по размеру рубчика. Наиболее оптимальным является диаметр рубчика 5-8 мм. Крайне редко на месте введения вакцины БЦЖ образуется апигментное пятно.
148. В случае отсутствия местной прививочной реакции (отсутствие рубчика) дети обязательно учитываются и прививаются (довакцинация) повторно (только один раз) через 6 месяцев без предварительной пробы Манту, через 1 год – при отрицательной пробе Манту.
149. В редких случаях на введение вакцины БЦЖ наблюдаются местные побочные реакции в виде нижеследующих форм:
регионарный лимфаденит;
подкожный холодный абсцесс;
поверхностная язва;
келоидный рубец;
поражение костной системы (оститы).
Лечение побочных реакций на введение вакцины БЦЖ проводится согласно приложению 11 к данной Инструкции.
150. При поствакцинальных осложнениях БЦЖ реакция на «ДИАСКИНТЕСТ®» отрицательная.
151. Побочные реакции на вакцинацию устанавливаются фтизиатром на основании комплексного клинико-рентгено-лабораторного обследования и отрицательного результата «ДИАСКИНТЕСТ®». После установления реакции на введение вакцины БЦЖ необходимо информировать руководителя медицинской организации о выявленных побочных реакциях и направить карту-сообщение в территориальный департамент по защите прав потребителей, областные противотуберкулезные диспансеры (далее - ОПТД), Национальный центр проблем туберкулеза Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - НЦПТ).
152. Сведения о характере реакций фиксируются в учетных формах 063/у, 026/у, 112/у. На всех детей с реакциями заполняется карта.
153. Дети с побочной реакцией на вакцину БЦЖ наблюдаются в III группе диспансерного учета в течение 1 года.
154. При постановке и снятии с учета необходим следующий объем обследования: общий анализ крови и мочи, рентгенография органов грудной клетки, дополнительно (при снятии с учета) – проба Манту и «ДИАСКИНТЕСТ®».
155. Профилактические прививки против туберкулеза (вакцинация и ревакцинация БЦЖ), проба Манту 2ТЕ и «ДИАСКИНТЕСТ®» проводятся согласно прилагаемым к ним инструкциям.