Химический метод стерилизации (газовый) смесью ОБ (далее - окись этилена с бромистым метилом) и окисью этилена, парами раствора формальдегида

Таблица № 4

Стерилизующий агент	Доза газа в миллиграммах	Режим стерилизации	Влажность	Время экспозиции	Изделия
Давление газа при температуре плюс 18 оС	Температура стерилизации, в оС
В килограммах в секунду на см2	Миллиметр ртутного столба
Смесь ОБ в соотношении 1:2,5 по весу		0,65		35 плюс-минус 5	не менее 80%	240 плюс-минус 5	Для оптики, кардиостимуляторов
	0,65		55 плюс-минус 5	240 плюс-минус 5	Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла
	0,65		55 плюс-минус 5	360 плюс-минус 5	Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам
Окись этилена		0,55		Не менее 18	960 плюс-минус 5	Для изделий из полимерных материалов, стекла, металлов
Формалин 16 % раствор по (формальдегиду)				75 плюс-минус 5	96%	300 плюс-минус 5	Для изделий из резины, полимерных материалов, металла, стекла
Пары 40 % раствора формальдегида в этиловом спирте с концентрацией формальдегида в аппарате - 150 миллиграмм на дециметр (далее - мг/дм)				80 плюс-минус 5 80 плюс-минус 5		180 плюс-минус 5 120 плюс-минус 5	Для изделий из полимерных материалов, резины, пластмасс Для изделий из металла и стекла

1. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 – 0,2 миллиметра, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марки Е, бумаге упаковочной крепированной, бумаге двухслойной крепированной в стационарном газовом стерилизаторе, микроанаэростате, портативном аппарате.

2. Срок хранения стерильных изделий в упаковке из полиэтиленовой пленки – пять лет, в остальной упаковке – двадцать дней.
3. Изделия после стерилизации должны быть выдержаны в вентилируемом помещении в течение одних суток – для изделий из стекла и металла, пять-тринадцать суток – для изделий пластмассы и резин, четырнадцать суток – для всех изделий, имеющих контакт (свыше тридцати минут) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, двадцать один суток – для изделий из полимерных материалов, использующих для детей.
4. Стерилизация парами формалина проводится в стационарных специальных стерилизаторах. По завершению режима стерилизации должна проводиться нейтрализация остатков формалина, аммиаком с выдержкой времени нейтрализации – шестьдесят минут.

Приложение 7
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и
проведению дезинфекции,
дезинсекции и дератизации»

Контроль качества стерилизации изделий
медицинского назначения

№ п/п	Направление контроля	Виды контроля
Самоконтроль, осуществляемый персоналом организации	Метрологический и технологический контроль	Осуществляемый государственным органом санитарно-эпидемиологической службы
	Контроль условий стерилизации: работа стерилизаторов, режим, упаковка и загрузка	Визуальный контроль каждого цикла и с использованием утвержденных в Республике Казахстан тестов, наблюдение за исправностью контрольно- измерительных приборов (далее – КИП)	Контроль за технической исправностью стерилизаторов, КИПов в соответствии с договорами, а также после монтажа и ремонта	Контроль работы стерилизаторов 1 раз в квартал визуально и с использованием бактериологических тестов, средств измерения температуры. Контролю подлежат не менее 25 % аппаратов с охватом всех аппаратов в течение года, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой
	Контроль стерильности ИМН	Бактериологический контроль - 1 раз в неделю.		Бактериологический контроль - не реже 1 раза в квартал
	Контроль за воздушной средой в централизованных стерилизационных отделениях	Ежедневно - за проветриванием, работой вентиляционных систем, кондиционеров, бактерицидных ламп. Отбор проб воздуха - 1 раз в месяц	Контроль за техническим состоянием бактерицидных ламп	Бактериологический контроль – 1 раз в квартал в стерильной зоне
	Контроль на наличие скрытой крови и остаток щелочных компонентов (азопирамовый и фенолфталеиновый пробы)	Ежедневно 1 % от одновременно обработанных изделий, но не менее 3-5 единиц от каждой партии		Выборочно при каждом обследовании с применением визуального контроля.

Примечание: при контроле санитарного состояния центрального стерилизационного отделения производится забор не менее 10 бактериологических смывов в стерильной зоне при каждом обследовании.

Допускается высев санитарно-показательной микрофлоры не более 1 % от общего числа отобранных смывов.

Приложение 8
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и
проведению дезинфекции,
дезинсекции и дератизации»