Товары, реализуемые через фармацевтические организации
В соответствии с ФЗ №61 «Об обращении ЛС» аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, наряду с ЛП имеют право приобретать и продавать:
- изделия медицинского назначения;
- дезинфицирующие средства;
- предметы и средства личной гигиены;
- посуду для медицинских целей;
- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
- минеральные воды;
- продукты лечебного, детского и диетического питания;
- биологически активные добавки;
- лечебную парфюмерно-косметическую продукцию;
- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
- очковую оптику и средства ухода за ней.
1. Фармацевтические товары:
- ЛС;
- ИМН;
- Предметы ухода за больными.
К изделиям медицинского назначения относится:
- перевязочные средства (марля, вата, бинты);
- другие ИМН.
К предметам ухода за больными относятся:
- предметы ухода за больными - это предметы для осуществления некоторых лечебных процедур (резиновые грелки, кружки Эсмарха и бандажи);
- предметы для личной гигиены больного - круги подкладные, матрасы противопролежневые;
- предметы для приема ЛС и жидкостей;
- для туалета больных, находящихся на постельном режиме - судно подкладное, калоприемники, лотки почкообразные.
2. Парафармацевтические товары:
а) гигиенические и косметические средства;
б) натуральные и искусственные минеральные воды.
К минеральным водам относятся природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды).
По степени минерализации питьевые минеральные воды подразделяются:
- столовые (до 1г/л);
- лечебно-столовые (от 1 до 10 г/л);
- лечебные (свыше от 10 до 15 г/л).
В зависимости от содержащегося в воде активного компонента различают воды:
- углекислые («Нарзан», «Ессентуки»);
- железистые («Аршан»);
- мышьяковистые («Вайхир»);
- борные («Лазаревская»);
- кремнистые («Джава»);
- бромные («Юрмала»);
- йодные («Ходыженская»);
- содержащие органические вещества («Нафтуся»). Мин воды бывают столовые (минерализация до 1г/л), лечебные (минерализация более 10г/л) и лечебно-столовые (минерализация до 10г/л).
Потребительскую тару с минеральной водой маркируют по ГОСТ Р 51074 с нанесением следующей информации:
- наименование продукта;
- указания степени насыщения двуокисью углерода - газированная или негазированная;
- наименования группы минеральной воды;
- номера скважины (скважин) и наименования месторождения, наименования источника;
- наименования и местонахождения (адреса) изготовителя и организации в РФ, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителей на ее территории (при наличии), ее телефона, а также, при наличии, факса, адреса электронной почты;
- объема, дм3;
- товарного знака изготовителя (при наличии);
- назначения воды (столовая, лечебная, лечебно-столовая);
- минерализации, г/дм3;
- условий хранения;
- даты розлива;
- срока годности;
- основного ионного состава и при наличии массовой концентрации биологически активных компонентов, мг/дм3;
- медицинских показаний по применению (для лечебных и лечебно-столовых вод);
- обозначения документа, в соответствии с которым изготовлена минеральная вода;
- информации о подтверждении соответствия.
в) продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения (лечебное и детское питание, другие группы);
г) предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;
д) литература медицинская, фармацевтическая, санитарно-просветительная, спортивная;
е) изделия очковой оптики и средства по уходу за ней.
Основным средством коррекции и защиты глаз являются очки, представляющие собой очковую оправу с вмонтированными в неё линзами и контактные линзы, которые надеваются на роговицу глаза под веки.
По государственному стандарту очковые линзы подразделяются на 4 основных вида:
- А - афокальные;
- О - однофокальные;
- Б - бифокальные;
- Т - трифокальные.
Афокальные линзы не фокусируют изображение; их разновидностью являются призматические линзы, применяемые для коррекции зрения при косоглазии.
Однофокальные линзы являются основным средством коррекции при миопии, гиперметропии, астигматизме, антизометропии, используются для перемещения изображения на сетчатку при аномалиях рефракции.
Бифокальные линзы, которые в верхней части имеют одну рефракцию, а в нижней - другую. Верхняя часть служит для дали, а нижняя - для работы на близком расстоянии и для чтения.
Трифокальные линзы используют при сильной пресбиопии (старческой дальнозоркости).
Правила выписывания рецепта на очки (РБ №107-1/у бланк). Пример – близорукость: Oculus dextra – правый глаз, Oculus sinistra – левый глаз.
Rp: Oculus dextra - 5,0 D
Oculus sinistra - 4,5 D
S=64 mm
D.S. очки для постоянного ношения
Контактные линзы существуют следующих видов:
- Жесткие линзы газопроницаемые и газонепроницаемые;
- Мягкие линзы, отличающиеся гидрофильностью, эластичностью, газопроницаемостью;
- Гибкие линзы, занимающие промежуточное положение между первыми двумя.
В последнее время появились мягкие линзы, защищающие глаз от УФ-излучения.
Контактные линзы надеваются непосредственно на глаз, они требуют специального ухода.
Современные средства ухода за мягкими контактными линзами, включают следующие группы препаратов:
- Растворы для очистки линз;
- Системы дезинфекции (тепловая, пероксидная, химическая);
- Глазные капли для носителей контактных линз;
- Растворы для хранения линз.
3. Другие:
- медицинские приборы и инструменты;
- посуда для медицинских целей;
- реактивы и диагностические средства;
- дезинфицирующие средства;
- прочие товары.
БАД
На современном этапе БАДы, содержащие различные природные биологические соединения, являются составной частью оптимального питания человека. БАД стали реальными и важнейшими элементами современной жизни. В настоящее время в развитых странах мира БАД выпускаются и потребляются в огромных масштабах, что позволило в значительной степени повлиять на уровень здоровья целых наций. Россия так же принимает ряд мер по широкому внедрению зарекомендовавших себя положительно БАД. В последние годы производство и оборот БАД в России становится одной из наиболее развивающихся отраслей экономики, торговли и медицины. Поскольку БАД не относится к ЛС, то для фарм.рынка они являются целевым сегментом, представляя перспективную группу товаров и в первую очередь для аптечных организаций.
БАД - природные БАД, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введение в состав пищевых продуктов. БАД не являются ЛС и относятся к пищевым продуктам. БАД используются как дополнительны источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации или улучшения функционального состояния органов и систем организма с помощью продуктов, оказывающих общее укрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее действия. При различных функциональных состояниях. Для снижения риска заболеваний, для нормализации микрофлоры ЖКТ в качестве энтеросорбентов. Появление БАД было обусловлено тем, что стремительное развитие науки внесло большие изменения в образ жизни и питание современного человека. Негативным фактором, существенно нарушающим структуру питания, являлось широко распространенная практика очистки или рафинирования продуктов питания. В ходе этого процесса от цельных натуральных продуктов отделяется балластная часть – шелуха, волокна, которая является энергетической и пластической ценностью для человека. В результате развития сельского хозяйства привело к резкому снижению пищевой ценности многих растительных продуктов питания. Переработка зернопродуктов в белую муку привела к резкому снижению потребления клетчатки и неудержимому росту потребления простых углеводов - простых сахаров. 200 лет назад европеец потреблял 6 кг сахара, а сейчас 60 кг. В России неблагоприятно обстоят дела с обеспечением продуктов витамином С.
Предлагается 3 пути оптимизации питания населения:
- Строгий подбор суточного рациона из высоко качественных продуктов питания. С перевесом растительных продуктов над животными; разработке комплекса гос.программ , направленных на обучение населения навыкам и правилам питания.
- Создание продуктов питания с заданных химическим составом или так называемое обогащение пищевых продуктов эсенциальными пищевыми веществами.
- В настоящее время среди специалистов в области питания все более широкое распространение получила точка зрения, что третьим путем решения проблемы неправильного питания является широкое применение в повседневной практике больных и здоровых людей употребление БАД.
Классификация БАД
- Нутрицефтики - это средства для восполнения дефицита эсенциальных (незаменимых, т.е несинтезируемых в организме человека и получаемых только с пищей) факторов питания: витамины, витаминоподобные вещества; макро и микроэлементы, полунасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, пищевые волокна. Бады этой группы представляют собой продукты, вырабатываемые с использованием пищевых технологий. Они принимаются постоянно с целью профилактики без побочных эффектов, оказывают неспецифический оздоравливающий эффект, не имеют противопоказаний.
- Парафармацевтики - класс средств, стоящих ближе к ЛС на натуральной основе, нежели к пище и позволяющих целенаправленно воздействовать на функцию отдельных органов и систем. Если внутрицевтики могут приниматься как по рекомендации врача, так и самостоятельно. Парафармацевтики должны назначаться специалистом и требуют от врача дополнительных знаний. Многие БАД из парацевтиков отличает от ЛС аналогичного состава более низкая суточная доза действующих веществ.
- Эубиотики - БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. Все эубиотики подразделяются:
- Пробиотики - это живые микроорганизмы и вещества микробного происхождения (микробные метаболиты, оказывающие при естественном способе введения позитивные эффекты на физиологические, биохимические и иммунные реакции организмы путем стабилизации и оптимизации функции нормальной микрофлоры (Наринэ, Бифишка).
- Пребиотики- препараты немикробного происхождения, способные оказать позитивный эффект на организм через селективную стимуляцию роста или усиление метаболической активности нормальной микрофлоры кишечника.
- Синбиотики – препараты полученные в результате рациональной комбинации пробиотиков и пребиотиков.
БАДы применяют в кардиологии, т.к. они содержат кардиотропные витамины и витаминоподобные вещества, макро и микро элементы, аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты - они повышают сократительную способность миокарда - кардиопротективный эффект, способствуют нормализации липидного спектра плазмы крови (липиды крови бывают низкой плотности и высокой плотности. Липиды высокой плотности способствуют образованию холестерина, БАДы снижают мягко АД, восстанавливают ритм сердца и коррекцию нарушения микроциркуляции, т.е разжижают кровь и способствуют профилактике инсульта и инфаркте миокарде).
БАДы применяют в гастроэнтерологии, т.к. они содержат многокомпонентные белково-витамино-минеральные питательные комплекса, ферменты и эубиотики, которые применяются для лечения запоров, дисбактериозов, ферментативной недостаточности.
В пульмонологии применяют БАДы – эубиотики; БАДы обладают отхаркивающим, бронхорасширяющим.
В ревматлогии - для снятия воспалительного процесса при артритах. Они выступают как перспективные безопасные средства для хондропротекции.
В эндокринологии - для лечения больных с избыточным весов и сахарного диабета двух типов (большой аппетит, жажда, мочеиспускание).
В неврологии - применяется как мягкие успокаивающие (детская практика - Зайчонок, антистресс, пустырник форте).
Методические рекомендации по организации розничной продажи БАД в аптечных организациях.
БАДы должны быть зарегистрированы в федеральный реестр БАДов.
БАД реализуются в аптечных организациях независимо от ОПФ.
БАДы должны отвечать НД, по требованиям качеству (сан.эпид.заключения, регистрационное удостоверение).
БАДы должны отвечать требованиям безопасности: они не должны содержать опасные для здоровья БАД, для изготовления которых были использованы СД, НС и ядовитые вещества, а также содержать потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты.
Качество каждой партии и серии БАД подтверждается производителем удостоверением о качестве и безопасности.
Документ, дающий право на реализацию БАД на территории РФ является санэпидзаключение о соответствии государственным сан.эпид.правилам, которое выдается Роспотребнадзором на основании экспертных заключений Центра пищевой продукции.
Санэпидзаключение - документ, в который включены показатели качества и безопасности БАД. Оно действительно до истечения срока действия.
Юридические лица и ИП несут ответственность за обеспечение качества БАД.
Требования к упаковке БАД.
Упаковка БАД обеспечивает сохранность и качества БАД на всех этапах оборотах и упаковка должна содержать информацию о БАД:
- Наименование.
- Товарный знак изготовителя.
- НТД.
- Состав БАД с указанием состава по убыванию в весовом или процентном выражении.
- Основные потребительские свойства БАД.
- Вес или объем.
- Противопоказания.
- Указания, что БАД не является ЛС.
- Дата изготовления.
- Условия хранения.
- Госрегистрация БАД с указанием номера и даты.
- Место нахождения производителя.
БАД, называемые также нутрицевтиками и парафармацевтиками, представляют собой концентраты натуральных или идентичных натуральным БАВ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными БАВ или их комплексами (приказ М3 РФ от 15.04.1997 №117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД»).
БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. БАД к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, изоляторов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и др.
Маркировка БАД осуществляется в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими наличие необходимой информации для потребителя. Маркировка БАД должна указываться на русском языке и быть четкой, полной и достоверной.
Маркировка БАД:
1. Наименование БАД и ее вид.
2. Надпись «биологическая активная добавка к пище».
3. Указание, что БАД не является лекарством.
4. Наименование организации - производителя (продавца), его товарный знак, юридический адрес, телефон, факс (для импортных БАД - страна - производитель).
5. Обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД.
6. Состав ингредиентов.
7. Пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы).
8. Масса или объем БАД.
9. Концентрация.
10. Дозировка и количество доз в упаковке.
11. Рекомендации по применению.
12. Противопоказания (обязательны для БАД, обладающих тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием).
13. Побочное действие.
14. Способ применения.
15. Дата изготовления.
16. Срок годности.
17. Условия хранения.
18. Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера свидетельства о государственной регистрации, регистрационного удостоверения или санитарно - эпидемиологического заключения и даты выдачи.
19. Штриховой код.
20. Особые условия реализации (при необходимости).
21. Предупредительные надписи (при необходимости).
Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке (делить упаковки нельзя).
Аптечная организация перед продажей производит проверку качества БАД, наличие документации, сортировку товара.
Аптека обязана своевременно довести до покупателя необходимую и достоверную информацию, т.е. на упаковке должны быть наименование, производитель, показания и противопоказания, применение, срок годности БАД. Упаковка должна иметь ценник.
Не допускается реализация БАД, не прошедших гос.регистрацию, без документов качества, с истекшим сроком годности, без этикетки.
Расчеты с покупателем за БАД осуществляются с применением ККМ.
При открытой выкладке для каждого БАД должен быть определенный запас, достаточный для предотвращения дефектуры.
Выкладка БАД бывает горизонтальная, вертикальная и блочная.
Основные принципы выкладки БАД: горячая зона, теплая зона, холодная зона.
БАД имеют импульсивный спрос, при вертикальной выкладке в центре располагаются наиболее дорогостоящие. При блочной выкладке на одном стеллаже можно разместить 4 разные группы.
Реализацию в аптеках осуществляют провизоры и фармацевты. При открытой выкладке допускается привлечение лиц с мед.образованием в качестве консультантов.
Провизоры и фармацевты по отпуску БАД должны:
- Знать закон «О защите прав потребителей».
- Знать ассортимент, назначение, требования к качеству, сроки годности БАД.
- Предоставлять необходимую информацию.
- Уметь осуществлять выкладку.
Реализацию БАД в аптечных организациях проверяют Роспотребназдор и полиция.