Государственную регистрацию, а

Для лекарственных препаратов, не

Поступавших в обращение на

Территории Российской Федерации,

И для оригинальных лекарственных

Препаратов расчет российскими

Производителями лекарственных

Препаратов расходов, связанных с

Разработкой, производством,

Реализацией лекарственного

Препарата, указание иностранными

Производителями размера

Минимальной отпускной цены

Производителя на лекарственный

Препарат в государстве

Производителя и других

Государствах, где он

Зарегистрирован, с учетом

Расходов, связанных с таможенным

оформлением (таможенной пошлины и

Таможенных сборов за таможенное

оформление), и транспортных

Расходов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 61 частью 2.1. См. текст новой редакции

2.1. При проведении расчета предельной отпускной цены наряду с

данными, предусмотренными частью 2 настоящей статьи, учитывается:

1) в отношении российского производителя - цена на аналогичные (по

международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и

дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории

Российской Федерации, либо в случае их отсутствия цена на аналогичные

иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте

на территории Российской Федерации;

2) в отношении иностранного производителя - цена на аналогичные (по

международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и

дозировке) лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте на

территории Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 61 частью 2.2. См. текст новой редакции

2.2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления

российского производителя лекарственных препаратов, включенных в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,

зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в

случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также

исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на

соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого

уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в

календарном году в порядке, установленном частями 2 и 2.1 настоящей

статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 71

старая редакция новая редакция

3. Государственная 3. Государственная

регистрация лекарственных регистрация лекарственных

препаратов, представленных на препаратов, за исключением

указанную регистрацию до дня лекарственных препаратов для

вступления в силу настоящего медицинского применения,

Федерального закона, представленных на указанную

осуществляется в соответствии с регистрацию до дня вступления в

настоящим Федеральным законом на силу настоящего Федерального

основании документов и данных, закона, осуществляется в

представленных до дня вступления соответствии с настоящим

в силу настоящего Федерального Федеральным законом на основании

закона. документов и данных,

представленных до дня вступления

в силу настоящего Федерального

закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 71 частью 3.1. См. текст новой редакции

3.1. Государственная регистрация лекарственных препаратов для

медицинского применения, представленных на государственную регистрацию

до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и

государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского

применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня

вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей

государственной регистрации, осуществляются на основании документов и

данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального

закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов и

данных, необходимых для государственной регистрации лекарственного

препарата согласно настоящему Федеральному закону и представленных

производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в

уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011

года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной

законодательством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────