Правило информированного согласия в биомедицинской этике.

Норма информированного согласия должна обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экс­периментах как личностям, а также минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию или моральным ценностям. Применение нормы информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов ле­чения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, но и с точки зрения ценностей самого человека.

Любое медицинское вмешательство, в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование, должно включать получение добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях, риске для жизни и т.д. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их эффективности.Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении, а также информация о способах защиты этих прав в тех случая, когда они ущемлены.

Исторически правило информированного согласия возникло в связи с расследованием деятельности нацистских медиков в концлагерях во время второй мировой войны. После Нюрнбергского процесса, на котором были продемонстрированы свидетельства о чудовищных медицинских экспериментах в концлагерях, вопрос о согласии стал одним из главных для биомедицинской этики.

Правовые аспекты. В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических экспериментах, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям». В «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии».

Статья 32 расширяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина». Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Цели информированного согласия.

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или манипуляции, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

4. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий той или иной лечебной процедуры создает у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации.

Получение информированного согласия должно реализовать содержание моральной идеи признания пациента или испытуемого в качестве личности, которая вправе участвовать совместно с медицинскими работниками в принятии решений, касающихся вопросов своего лечения. Норма информированного согласия находит свое выражение в этических кодексах, принимаемых международными и национальными медицинскими ассоциациями.

Элементы информированного согласия.

1. Предварительные элементы:

а) компетентность понимания и принятия решения

б) добровольность принятия решения.

2. Информационные элементы:

а) процедура передачи существенной информации

б) предложение рекомендаций планов действия

в) акт понимания.

3. Элементы согласия:

а) принятие решения в пользу некоторого плана,

б) авторизация определенного плана.

1. Предварительные элементы.

Компетентность пациента или испытуемого. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от неде­еспособного пациента передается его законным представителям.

Решение пациента считается добровольным, если при его приня­тии на пациента не оказывалось принуждающего влияния извне. Речь идет о принуждении к определенному решению путем угрозы, авторитарное навязывание решения и манипуляция информацией, которая, внешне, будучи объективной, подбирается таким образом, что пациент или испытуемый принимает выгодное для медиков или исследователей ре­шение.

Самая распространенная угроза – угроза отказа медиков от лечения или отказ (огра­ничение) от бесплатного оказания помощи. Поэтому при получении информированного согласия необходимо обратить внимание пациента на то, что его отказ нисколько не уменьшает его прав и доступности альтернативных методов медицинского вмешательства. Любая болезнь, но особенно тяжелая, оказывает серьезное влияние на психику больного, во многих случаях ограничивая его способность самостоятельно принимать решения. Беспомощное состояние делает его особенно подверженным прямому авторитарному диктату врача. В подобных случаях, даже если нет основа­ний сомневаться в компетентности больного, необходимо обеспечить для него возможность обсудить свою ситуацию с близкими. Пациент также имеет право, которое предоставляется ему существующим законодательством, на консультацию у независимых специалистов.

Умалчивание, неверная информация о риске альтернативных методов лечения, сокрытие информации о негативном предшествующем опыте применения данного медицинского вмешательства, преувеличение шансов на успех предлагаемого иссле­дования или медицинского вмешательства - все это нарушает принцип добровольности. Иногда подобное нарушение может быть осуществлено врачом неосознанно. Увлеченный разработкой нового метода лечения ученый склонен преувеличивать достоинства своей новации в сравнении с существующими приемами. Письменное заполнение особого формуляра информированного согласия создает больше возможностей контроля над объективностью передаваемой информации.

2. Информационные элементы. При определении объема и содержания передаваемой информации можно руководствоваться особыми нормами, которые получили название стандартов информирования. Предложено несколько таких стандартов, среди которых наибольший практический интерес представляют «врачебный профессиональный стандарт», «стандарт рациональной личности» и «субъективный стандарт».

Согласно «врачебному профессиональному стандарту» объем и содержание информации определяется практикой, традиционно сложившейся в данном медицинском сообществе. Это - стихийно складывающийся в медицинской практике стандарт, который усваивается обычно неосознанно. В стабильном обществе со сложившейся системой здравоохранения и устоявшимися моральными нормами врачевания этот стандарт достаточно эффективен.

В сегодняшнем российском обществе, находящемся в процессе социально-политических преобразований, в ходе кото­рых изменяет свою структуру и здравоохранение, новые моральные стандарты еще только складываются. Видимо, в этих условиях более подходит «стандарт рациональной личности», который предлагает представить себе «усредненного гражданина» и ответить на вопрос: какая информация и в каком объеме ему может понадобиться для того, чтобы принять обоснован­ное решение, касающееся согласия или несогласия на медицинское вмешательство либо на участие в биомедицинском исследовании. И, наконец, «субъективный стандарт» предлагает учитывать помимо того, что может быть полезно знать «усредненному пациенту» для принятия рационального решения, еще и специфику интересов данного конкретного индивида. Если, к примеру, в анамнезе данного больного наличествует информация о перенесенном почечном заболевании, то при информировании о риске осложнений следует обратить особое внимание на возможность почечных нарушений, хотя для «среднестатистического пациента» они и не характерны. «Субъективный стандарт» предполагает тактику индивидуализации передаваемой информации.

3. Элементы согласия. Принятие решения - самостоятельный процесс, который лишь подготавливается объективным информированием. Нельзя принуждать пациента или испытуемого подписывать формуляр согласия сразу же после получения информации. Необходимо также учесть, что согласие, данное испытуемым или пациентом первоначально, впоследствии может быть им пересмотрено. Законодательство предусматривает право испытуемого на прекращение своего участия в исследовании на любой стадии, а также право пациента на отказ от лечения. Авторизация, как и информирование, может осуществляться и в устной, так и в письменной форме. По своей сути она означает вступление пациента в определенного рода договорные отношения, которые будут связывать его с медиками, оказывающими ему помощь.

Врач обычно более компе­тентен в понимании биологической стороны возникшего заболевания, однако он не знает, какое значение будет иметь для самого пациента то или иное медицинское вмешательство с точки зрения его психологических, социальных, экономических и других биографических особенностей. Эта информация является личным знанием пациента. Поэтому принимать решение врач должен вместе с пациентом.