Глава 6. Нормативная документация

Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:

· Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. От 03.07.2016)
"Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017);

· Государственная фармакопея 13 издания: (хранение лекарственных средств – ОФС.1.1.0010.15);

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. От 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";

· Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения";

· Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов";

· Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";

· Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н
"Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

· Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. От 29.12.2016) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";

· Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н
"Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами";

· Постановление Правительства РФ от 06.08.2015 N 807
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и признании утратившим силу пункта 3 Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии".

Практическая часть

Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента проведён в аптеке №1 РЕАВИЗ, г. Самара ул. Бубнова, 4.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. От 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств":

Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В помещениях для хранения лекарственных средств поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств оборудованы кондиционерами, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) гладкая и допускает возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств поддерживается надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений соответствуют требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства безопасные.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники носят специальную одежду и обувь, соблюдают правила личной гигиены.

Помещения для хранения лекарственных средств оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами и гигрометрами). Они размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы, с которых производится визуальное считывание показаний, располагаются в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации, который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

· физико-химических свойств лекарственных средств;

· фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

· способа применения (внутреннее, наружное);

· агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

· резиновые изделия;

· изделия из пластмасс;

· перевязочные средства и вспомогательные материалы;

· изделия медицинской техники.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что обеспечивает доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В аптеке №1 РЕАВИЗ имеется "Карантинная зона" в которой хранятся:

· Лекарственные средства, реализация которых приостановлена по причине поступления информационных писем Росздравнадзора о необходимости приостановления использования отдельных лекарственных препаратов.

· Лекарственные средства с ограниченным сроком годности (контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем). Для ЛП, имеющих срок годности до 3-х лет, ограниченный срок годности составляет 20%, т.е. 6 месяцев; для ЛП со сроком годности свыше 3-х лет – 30%.

· Лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне с наименованием (забракованные лекарственные средства).

Карантинная зона выделяется в помещении (шкаф имеющий обозначение), в холодильнике отдельно выделенная полка (также имеющая обозначение).

В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий:

· требующие защиты от света (экстракты, настойки, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.);

· требующие защиты от влаги (лекарственное растительное сырьё, горчичники, ферменты, антибиотики и др.);

· требующие защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, раствор аммиака, перекись водорода, эфирные масла и др.);

· требующие защиты от воздействия повышенной температуры (гормональные и иммунобиологические препараты, мази, гели, линименты, суппозитории и др.);

· требующие защиты от воздействия пониженной температуры (медицинские жирные масла, например, персиковое масло, касторовое масло и др).

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. При необходимости используют тару из светозащитных материалов, а также темные помещения и шкафы.

Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся в прохладном месте при температуре до +15 град. C в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Лекарственные препараты, требующие защиты от улетучивания и высыхания, хранятся в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. ( t – прохладного места от 8 – 15 град. С).

Лекарственные препараты, требующие защиты от повышенной и пониженной температуры, хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

· Холодное место от 2 - 8 град. C.

· Прохладное место хранения от 8 – 15 град. С. (т.е. в холодильнике должно быть 2 термометра на верхней и нижней полках).

· Комнатная температура от 15 – 25 град. С.

В аптеке №1 РЕАВИЗ имеется 3 холодильника:

· холодильник №1 (температурный режим 8 - 15 град.С) - настойки, сиропы, медицинские жирные масла, например персиковое, касторовое;

· холодильник №2 (температурный режим 2 - 8 град.С) - капли глазные, суппозитории, мази, на отдельной полке ЛП для внутреннего применения - ЛП для лечения дисбактериоза, нормализации ЖКТ;

· холодильник №3 (температурный режим от 8 - 15 град.С) - капли глазные, растворы для инъекций в/м и в/в, мази.

Пахучие (доктор мом мазь, золотая звездочка бальзам и др.), красящие (бриллиантовый зеленый, раствор йода), огнеопасные (калия перманганат) лекарственные препараты хранятся отдельно в металлических шкафах в плотно укупоренной таре.

Лекарственное растительное сырье хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Парафармацевтическую продукцию хранят отдельно от лекарственных препаратов.

БАДы хранят отдельно от других лекарственных препаратов. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). 7.2. Требования к хранению БАД:

каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.

На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Согласно приказу МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения":

торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Выводы

1) Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учётом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

2) Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

3) Лекарственные средства следует хранить согласно способу применения (внутреннее и наружное), агрегатному состоянию, фармакологическим группам, физико - химическим свойствам лекарственных препаратов.

4) Отдельно хранить на полках безрецептурные препараты от рецептурных. На полке в шкафу должна быть пометка "По рецепту на лекарственный препарат".

5) Изделия медицинского назначения хранить отдельно по группам.

6) В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц.

7) Было установлено, что аптека №1 РЕАВИЗ выполняет все необходимые требования по хранению товаров аптечного ассортимента.

Заключение

В данной работе были изучены вопросы по организации правил хранения товаров аптечного ассортимента.

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы. В эффективных лекарствах заинтересованы все - потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.

Все товары аптечного ассортимента следует хранить с соблюдением правил хранения в соответствии с нормативной документацией.

При хранении товаров аптечного ассортимента следует учитывать особенности их хранения, так как даже качественные товары аптечного ассортимента под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными для применения.

Список литературы

1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. От 03.07.2016)
"Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).

2) Государственная фармакопея 13 издания: (хранение лекарственных средств – ОФС.1.1.0010.15).

3) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. От 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

4) Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

5) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

6) Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

7) Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. От 29.12.2016) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

8) Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.: http://www.medkurs.ru/pharmacy/info/section2184/11016.html.

Приложения

Приложение №1

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С

Приложение №2