Глава 2. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Содержание

Введение................................................................................................................3

Глава 1. Хранение..................................................................................................4

Глава 2. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств.....6

2.1. Требующие защиты от действия света..........................................6

2.2. Требующие защиты от воздействия влаги....................................6

2.3. Требующие защиты от улетучивания и высыхания.....................7

2.4. Требующие защиты от воздействия повышенной температуры..8

2.5. Требующие защиты от воздействия пониженной температуры..8

2.6. Требующие защиты от воздействия газов....................................9

2.7. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств..............9

2.8. Хранение огнеопасных лекарственных средств.........................10

2.9. Хранение взрывоопасных лекарственных средств....................11

Глава 3. Хранение изделий медицинского назначения...............................13

3.1. Резиновые изделия.......................................................................13

3.2. Пластмассовые изделия...............................................................15

3.3. Перевязочные средства и вспомогательный материал..............16

Глава 4. Хранение наркотических средств, психотропных веществ..........17

Глава 5. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов.....21

Глава 6. Нормативная документация...........................................................25

Практическая часть........................................................................................27

Выводы...........................................................................................................34

Заключение.....................................................................................................35

Список литературы........................................................................................36

Приложения....................................................................................................37

Введение

Гарантия качества лекарственных средств является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения.
Даже качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными.

Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, фармакологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарственных препаратов могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

В связи с этим актуальным становится вопрос правильного хранения лекарственных средств.

Цель исследования:

изучение условий хранения товаров в аптеке.

Задачи исследования:

1. выявить требования к помещениям для хранения товаров аптечного ассортимента;

2. изучить НД, регламентирующую условия хранения товаров аптечного ассортимента;

3. изучить классификацию лекарственных средств и распределение их по группам для хранения.

Глава 1. Хранение

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).

Статья 58. Хранение лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Оптимальный результат хранения товара достигается только при соблюдении условий и режима хранения.

Условия хранения - это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище.

Режим хранения - это совокупность климатических и санитарно- гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Различают климатический и санитарно-гигиенический режим хранения.

Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности.

Требования санитарно-гигиенического режима хранения - это комплексный показатель, включающий две группы показателей чистоты:

1) показатели, связанные с природой загрязнения (минеральные, органические, микробиологические, биологические);

2) показатели, связанные с местонахождением загрязнения (воздух, пол, стены, потолок, оборудование, механизмы, товары, тара в местах хранения и транспортных средствах).

К основополагающим принципам хранения товаров аптечного ассортимента относят:

· непрерывность соблюдения условий хранения на всех этапах товародвижения;

· защита от воздействия неблагоприятных климатических и других условий при транспортировке и хранении;

· информационное обеспечение;

· систематичность контроля — это обязательное проведение периодического контроля на всех этапах товародвижения как при краткосрочном, так и при длительном хранении;

· принцип экономической эффективности - сохранять товары с наименьшими потерями и рациональными затратами на хранение.

Резиновые изделия

Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

-для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

-изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

-хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;

- прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 - 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Практическая часть

Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента проведён в аптеке №1 РЕАВИЗ, г. Самара ул. Бубнова, 4.

Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. От 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств":

Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В помещениях для хранения лекарственных средств поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств оборудованы кондиционерами, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) гладкая и допускает возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств поддерживается надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений соответствуют требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства безопасные.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники носят специальную одежду и обувь, соблюдают правила личной гигиены.

Помещения для хранения лекарственных средств оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами и гигрометрами). Они размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы, с которых производится визуальное считывание показаний, располагаются в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации, который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

· физико-химических свойств лекарственных средств;

· фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

· способа применения (внутреннее, наружное);

· агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

· резиновые изделия;

· изделия из пластмасс;

· перевязочные средства и вспомогательные материалы;

· изделия медицинской техники.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что обеспечивает доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В аптеке №1 РЕАВИЗ имеется "Карантинная зона" в которой хранятся:

· Лекарственные средства, реализация которых приостановлена по причине поступления информационных писем Росздравнадзора о необходимости приостановления использования отдельных лекарственных препаратов.

· Лекарственные средства с ограниченным сроком годности (контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем). Для ЛП, имеющих срок годности до 3-х лет, ограниченный срок годности составляет 20%, т.е. 6 месяцев; для ЛП со сроком годности свыше 3-х лет – 30%.

· Лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне с наименованием (забракованные лекарственные средства).

Карантинная зона выделяется в помещении (шкаф имеющий обозначение), в холодильнике отдельно выделенная полка (также имеющая обозначение).

В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий:

· требующие защиты от света (экстракты, настойки, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.);

· требующие защиты от влаги (лекарственное растительное сырьё, горчичники, ферменты, антибиотики и др.);

· требующие защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, раствор аммиака, перекись водорода, эфирные масла и др.);

· требующие защиты от воздействия повышенной температуры (гормональные и иммунобиологические препараты, мази, гели, линименты, суппозитории и др.);

· требующие защиты от воздействия пониженной температуры (медицинские жирные масла, например, персиковое масло, касторовое масло и др).

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. При необходимости используют тару из светозащитных материалов, а также темные помещения и шкафы.

Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся в прохладном месте при температуре до +15 град. C в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Лекарственные препараты, требующие защиты от улетучивания и высыхания, хранятся в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. ( t – прохладного места от 8 – 15 град. С).

Лекарственные препараты, требующие защиты от повышенной и пониженной температуры, хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации:

· Холодное место от 2 - 8 град. C.

· Прохладное место хранения от 8 – 15 град. С. (т.е. в холодильнике должно быть 2 термометра на верхней и нижней полках).

· Комнатная температура от 15 – 25 град. С.

В аптеке №1 РЕАВИЗ имеется 3 холодильника:

· холодильник №1 (температурный режим 8 - 15 град.С) - настойки, сиропы, медицинские жирные масла, например персиковое, касторовое;

· холодильник №2 (температурный режим 2 - 8 град.С) - капли глазные, суппозитории, мази, на отдельной полке ЛП для внутреннего применения - ЛП для лечения дисбактериоза, нормализации ЖКТ;

· холодильник №3 (температурный режим от 8 - 15 град.С) - капли глазные, растворы для инъекций в/м и в/в, мази.

Пахучие (доктор мом мазь, золотая звездочка бальзам и др.), красящие (бриллиантовый зеленый, раствор йода), огнеопасные (калия перманганат) лекарственные препараты хранятся отдельно в металлических шкафах в плотно укупоренной таре.

Лекарственное растительное сырье хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Парафармацевтическую продукцию хранят отдельно от лекарственных препаратов.

БАДы хранят отдельно от других лекарственных препаратов. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). 7.2. Требования к хранению БАД:

каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.

На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Согласно приказу МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения":

торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Выводы

1) Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учётом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

2) Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

3) Лекарственные средства следует хранить согласно способу применения (внутреннее и наружное), агрегатному состоянию, фармакологическим группам, физико - химическим свойствам лекарственных препаратов.

4) Отдельно хранить на полках безрецептурные препараты от рецептурных. На полке в шкафу должна быть пометка "По рецепту на лекарственный препарат".

5) Изделия медицинского назначения хранить отдельно по группам.

6) В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц.

7) Было установлено, что аптека №1 РЕАВИЗ выполняет все необходимые требования по хранению товаров аптечного ассортимента.

Заключение

В данной работе были изучены вопросы по организации правил хранения товаров аптечного ассортимента.

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых актуальных в последние годы. В эффективных лекарствах заинтересованы все - потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.

Все товары аптечного ассортимента следует хранить с соблюдением правил хранения в соответствии с нормативной документацией.

При хранении товаров аптечного ассортимента следует учитывать особенности их хранения, так как даже качественные товары аптечного ассортимента под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными для применения.

Список литературы

1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. От 03.07.2016)
"Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017).

2) Государственная фармакопея 13 издания: (хранение лекарственных средств – ОФС.1.1.0010.15).

3) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. От 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

4) Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

5) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

6) Приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

7) Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. От 29.12.2016) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

8) Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.: http://www.medkurs.ru/pharmacy/info/section2184/11016.html.

Приложения

Приложение №1

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С

Приложение №2