Безопасность фармацевтических товаров и медицинских изделий

1. Что понимается под безопасностью фармацевтических товаров? Дайте характеристику безопасности потребления и экологической безопасности фармтоваров. Значимость этих критериев.

Подбезопасностью фармацевтических товаров понимается состо­яние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обыч­ных условиях их использования, не являются вредными, не пред­ставляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.

Соответственно этому различают безопасность потребления и бе­зопасность экологическую (среды обитания).

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

· травматических влияний на организм (механическое, электри­ческое, тепловое, химическое);

· выделения вредных для организма веществ, в том числе: токси­ческих (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызы­вающих изменение наследственных свойств) и др.;

· опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;

· специфических побочных эффектов и противопоказаниями, свя­занными с особенностями свойств конкретного лекарства;

· лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);

· синдрома отмены лекарственного средства.

Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возмож­ность выделения вредных примесей в окружающую среду (напри­мер, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не подда­ющимися быстрому разложению и усвоению в природных усло­виях (отходы фармацевтического производства — фабрик, конт­рольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.).

Вопросы экологической безопасности для товаров медицинско­го назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовле­нии, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эк­сплуатации) и утилизации.

Безопасность потребления и экологическая являются предпо­сылкой и обязательным условием для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирова­ния в системе «человек — товар — среда».

Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безо­пасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организа­ции производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.

Проблема безопасности актуальна также для лекарственного ра­стительного сырья и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым го­дом. К сожалению, все чаще БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов.

2. Почему побочное действие ЛС является важным критерием оценки безопасности ЛС?

Для оценки критерия безопасности и эффективности ЛП

В настоящее время в условиях реорганизации, реформирования медицинской помощи населению, в условиях нехватки средств с одной стороны, и реализации высокотехнологичных проектов в рамках Национального проекта «Здоровье», с другой, остро встает проблема рационального клинически и экономически обоснованного применения лекарственных препаратов. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч, общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 тысяч. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались

3. В чем особенность работы с воспроизведенными лекарственными средствами (ВЛС) или дженериками? Для чего проводится фармацевтическая и биологическая эквивалентность дженериков, их показатели.

Препаратом-дженерикомназывается лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно,препарат-генерикне является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.

Копии— это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул — активных ингредиентов лекарственных средств.

В сущности, отличием копированного препаратаот препарата-дженерикаявляется только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).

В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.

В России ситуация несколько иная.Во-первых,необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Во-вторых,традиции советской медицины и длительное присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил;Ко-тримоксазолболее известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.

Таким образом, специфика рынка диктует восприятие оригинальных названий, что определяет субъективный выбор между оригиналом и генериком в пользу последнего.

В-третьих,как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они дорогостоящие. Это и определяет заполнение генериками наиболее массового сектора медицины — медицины условно бесплатной.

Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что имплицидными характеристикамипрепарата-генерикастановятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований.