Руководитель Экспертной организации
Подпись _________________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Примечание:
1. В графах 5-8 указывается дата и № (при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы.
2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.
В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.
Приложение 8
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ-___-N______
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее регистрационное
удостоверение выдано:
____________________________________________________________________________________________________________________
(наименование организации-производителя (изготовителя); страна производства),
в том, что ___________________________________________________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)
____________________________________________________________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному регистрационному удостоверению (указать количество листов)
Дата государственной регистрации
(перерегистрации) «____» ______ 20___ г.
Действительно до «____» ______ 20___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо)
Подпись _____________ М.П. (место печати)
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:
РК-ИМН-___-N_____.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.
Приложение 9
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
--------------------------------------------------------------------
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ
РК-ИМН/МТ-_ №______
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике
| № п/п | Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике | Модель | Производитель (изготовитель) | Страна |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| 3. | ||||
| 4. |
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) Подпись __________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Примечание: в приложении к регистрационному удостоверению на изделие медицинского назначения указывается: РК-ИМН -___-N_____. В приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую технику указывается: РК-МТ-___-N____.
Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Изменения типа I, не требующие новой регистрации,
вносимые в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и (или) медицинской техники в период действия
регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
| Изменение | Условия/замечания | Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений |
| 1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса | Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя) Место производства не изменилось Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания. | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; - Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями; - *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе; - *приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов; - Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); - Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; - макет маркировки |
| 2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale); Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники; проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; макет маркировки |
| 3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих; Эксплуатационный документ |
| 4. Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов | Безопасность применения изделия медицинского назначения и/или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению; проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; ранее утвержденная инструкция; макет маркировки (при необходимости); результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения |
| 5.Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов | Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта | Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) комплектующих и/или расходных материалов; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости) |
| 6.Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | Мотивированное обоснование изменения срока | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки |
| 7. Изменение условий хранения | Мотивированное обоснование изменения условий хранения | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки |
| 8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений; - Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта |
| 9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и/или групповой упаковки | Мотивированное обоснование о влиянии/не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка-изделие медицинского назначения | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями; - макет упаковки нового и старого образца; - макет маркировки нового и старого образца; - фото размером не менее 13 x l5 см для медицинской техники |
| 10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. | Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку | - Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях; - макет упаковки; - макет маркировки; - фото размером не менее 13 x 15 см для медицинской техники |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
Приложение 11
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой
регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники на безопасность,
эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период действия регистрационного
удостоверения в Республике Казахстан
Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:
| № п/п | Наименование медицинской техники/ изделий медицинского назначения | № регистрационного удостоверения и дата | Организация-производитель, страна | Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет) | Вносимые изменения | Заключение первичной экспертизы | Заключение специализированной экспертизы | Заключение экспертной организации |
Руководитель экспертной организации
Подпись _______________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Примечание:
1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.
2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.
Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735
Перечень
утративших силу приказов
1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 14 декабря 2005 года № 233);
3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 18 августа 2006 года № 151 (1131);
4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).