Область применения медицинской техники и ее назначение

____________________________________________________________________________________________________________________

область применения

____________________________________________________________________________________________________________________

назначение

4. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения(необходимое отметить):

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

5. Производитель:

Организация - производитель (изготовитель) _____________________________________________________________________________

Руководитель ________________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес: __________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения организации-производителя:______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail __________________________________________________________________________________________________

страна производства __________________________________________________________________________________________________

6. Заявитель:

Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике Казахстан

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

действующее на основании ____________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия

в лице ______________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О.

____________________________________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________

Договор на проведение экспертизы изделий медицинского

назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________

№ и дата заключения

7. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное указать)

головной офис (предприятие) __________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

субподрядная организация _____________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

дочернее предприятие ________________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

производственная площадка ___________________________________________________________________________________________

наименование, адрес

8. Сведения о регистрации в других странах:

№ п/п	Название страны	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия

9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан(необходимое отметить):

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	Дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного документа (патента)	дата выдачи	Срок действия	Владелец охранного документа (патентообладатель)

11. Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники ______________________________________________________________

12. Условия транспортирования_______________________________________________________________________________________

13. Условия хранения ________________________________________________________________________________________________

14. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________

РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель

(изготовитель) _______________________________________________________________________________________________________

наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать медицинскую технику эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не указанных в эксплуатационном документе.

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

Приложение 3

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

Форма

Заявление

на внесение изменений Типа I, не требующих новой регистрации,

в регистрационное досье изделия медицинского назначения/

медицинской техники в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан

№____ «____»

_________20___ г.

Изделие медицинского назначения/медицинская техника

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование на государственном языке

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование на русском языке

2. Комплектация изделия медицинского назначения/медицинской техники, с указанием организации-производителя изготовителя), страны происхождения:

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна

3. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить):

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска