Межлабораторный контроль качества и порядок его осуществления. Контрольные материалы, оценка результатов межлаб контроля.
Межлабораторный КК - это контроль сравнимости рез-тов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически достоверно совпадающие рез-ты. Решает задачи: 1) сравнить кач-во работы всех участвующих в контроле лаборатории; 2) выявить систематич, случайные или грубые погрешности в результатах контрольных определений; 3) оценить кач-во используемых методов исслед-ия, аппаратуры, реактивов и т.д.; 4) каждая работа м. сравнить качество своей работы с рез-тами др лаб-ии, участ-ех в контроле, а также удостовериться в эффективности осуществления внутрилабораторного контроля качества исследований. Цель – выявить и устранить ошибки и достичь сравнимых результатов в лабораториях.м.б. краткосрочный и долгосрочный контроль. Осущ-ся периодически не реже 1 раза в квартал организационно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу республики, области. Центр 1) определяет даты и сроки проведения контроля; 2)выбор, оповещение и регистрацию участвующих лабораторий; 3)составление и размножение протокола контрольных определений(рез-ты, метод, реактивы и др; для каждого в 2 экземплярах) и контрольной программы (инструкции) (*условия хранения и растворения контрольного материала,* перечень контр исслед-ий,*перечень закодированных методов исследования, *дата и срок проведения контрольныхисследований и срок представления полученных рез-тов, *точный адрес контрольного центра, *дополнит информация) для участника межлабораторного контроля качества; 4) определяет сроки подачи рез-тов; 5) рассылку контрольных образцов; 6) сбор рез-тов контр определений; 7) статистич обработку полученных данных; 8) оценку кач-ва работы лаб-ий (общая и индивидуальная), рекомендации для устранения источников ошибок. Д. принимать участие не мен 20 лаб-ий – для достаточной информации и надежной оценке качества.
Оценка правильности рез-тов. Критерий оценки правильности рез-тов – это номинальная величина, ктр устанавливается на основе рез-тов, полученных в референтных лабораториях. При контроле сравнимости – это скоррегированная средняя величина рез-тов всех участников. Не позже мес вся информация д.б. выслана участникам. Индекс среднеквадратического отклонения (IS) IS=Хлаб-М/S, полученный рез-т считается приемлимым в том случае, если вел-на IS не превышает 2,0 балла.
Одновременно результаты м. представить в графической форме, если в контроле использовали 2 образца контрольного материала с разной концентрацией компонента. Наиболее простой является форма модифицированного графика Youden, в ктр однозначно обозначаются результаты лабораторий. Разнонаправленные отклонения обоих результатов свидетельствуют о наличии систематических ошибок.
Скоррегированные величины Хср и S служат для оценки общей сравниваемости отдельных лабораторий. Для оценки межлабораторной воспроизводимости рез-тов, полученную вел-ну коэффициента вариации по каждому компоненту сравнивают с вел-ной ДПО, рассчитанной по формуле Тонкса. При долгосрочном контроле с многократными определениями одной контрольной пробы рассчитывают средн арифм вел-ну и среднекв отклон (n=10). Отклонение сред вел-ны от должностной величины проверяют на значимости (тест «t»). Статистически значимое отклонение сравнивают с допустимыми отклонениями, устанавливаемые в зависимости от компонента и концентрации. При несовпадении – результатя неправильны. Среднекв отклон проверяют на статистически значимое совпадение с требуемой воспроизводимостью,устанавливаемой в зависимости от компонентов и концентраций. При статистически значимом совпадении воспроизводимость результатов участника контроля не отвечает поставленным требованиям. Результаты статистической обработки представляются в виде таблицы по каждому разделу лабораторной диагностики, ктр д.содержать данные о сравнимости рез-тов и о их качестве. Каждый контрольный материал д.и. подробную характеристику. Для всех контролируемых параметров должны даваться номинальные величины, средние величены, среднекв отклон и коэф вариации до и после коррекции, а также количества лабораторий, ктр определяли данный параметр. Лабораториям необходимо сообщать % отклонения их рез-тов для отдельных компонентов или величину индекса среднекв отклон. Кроме таблиц следует дать общую оценку кач-ва выполнения всех участников контроля и индивидуальную оценку каждой лаборатории с соотв реком-ями по выявлению и устранению причин ошибочных рез-тов. Независимо от сообщений, ктр высылаются всем лабораториям после каждого проведенного контрольного опыта, целесообразно периодически готовить более обширный анализ рез-тов, охватывающих несколько контрольных групп. Необход соблюдать анонимность, все лабор-ии шифруются под определ кодом.
Статистическая обработка результатов.
Основная цель – определение лимита выполнения контрольных исследований, выявление системных и случайных ошибок. Стат обработка проводится для выявления погрешностей, допушенных в работе лаборатории.
1) Результаты группируются по методам, используемым для определения того или иного компонента, и по типу с-мы, цель – уменьш влияния различия самих методов (их сравнить)
2) В каждой группе рассчитывается Хср, S – ср/кв отклонение, рассч-ть лимит Хср +- 2S.
3) метод исключения: результаты за лим Хср +- исключ.
4) если после повторения результаты будут вне Хср1+-2S1, то их исключают. исключение и пересчет Хср и S повторяют пока во всем массиве не будет ни одного результата, выходящего за допустимый лимит Хсрn +- 2 Sn. Вычисленные после окончательного исключения Хср, S множества результатов служат для оценки сравнимости всех лабораторий.
Оценка отдельных лабораторий.
Результаты, полученные из кождой лаборатории, оценивают по отдельным параметрам, сравнивая их значения с допускаемыми лимитами Хср +- 2S, критерием оценки может быть также паспортные данные контрольного материала и результаты референтной лаборатории. По рез-там – определяется часта использования разл методов исследования и сравнить их воспроизводимость
Разработана количественная оценка качества результатов отдельных лабораторий:
IS = Xлаб – Хмнож : Sмнож, где IS индекс среднеквадр отклонения, Хлаб- результат данной лаборатории, Х множ – средняя арифм величина, получена для множества результатов исследуемого комп-та после последнего исключения, Sмнож – значение ср/кв отклон для множества результатов ( после исключения).
Контрольный материал – контрольные сыворотки, ктр м.б. стандартными, эталонными, контрольными, калибраторами.
13. Аналитические основы адсорбционной фотометрии: теоретические основы, принципы измерения, преимущества и недостатки, приборы, применение в клинике.
Абсорбционный фотометрический анализ основан на физико-химическом свойстве вещества избирательно поглощать монохроматический свет (определенной длины волны) поток световой энергии. Приборы предназначены для абсорбционной фотометрии называются оптическими анализаторами или фотометрами (абсорбциометрами).
К фотометрам относится колориметры, фотоэлектроколориметры, спектрофотометры. Колориметр – прибор для измерения длины волны в видимой области спектра (400-800 нм). Принцип колориметрии основан на измерении интенсивности окраски раствора анализируемого вещества. Анализаторы, позволяющие работать как в видимой так и в невидимой области света, называется спектрофотометрами. Они ползволяют проводить измерения в ультрафиолетовой ( 190-400 нм), в видимой (400-800 нм) и в инфракрасной (800-2000 нм) областях спектра.
Абсорбционная фотометрия включпет спектрофотометрию, нефелометрию и турбидиметрию.
Нефелометрия основана на измерении интенсивности рассеивания светового потока взвешенными частицами исследуемого вещества. Чем мутнее раствор, тем больше он рассеивает свет и , соответственно, меньше пропускает.
Турбидиметрия – это измерение поглащенного светового потока частицами исследуемого вещества. Чем мутнее раствор, тем больше ион поглащает свет и меньше пропускает.
14. Аналитические основы эмиссионной фотометрии: теоретические основы, принципы измерения, преимущества и недостатки, приборы, применение в клинике.
Эмиссионная фотометрия основана на способности органических в-в давать характерные спектры излучения (испускания, свечения) в энергетически возбужденном состоянии. Атомы и молекулы в-в способны поглощать энергию, поступающую к ним извне, и переходить на более высокие энергетические уровни, а затем, возвращаясь в нормальное энергетическое состояние, отдавать избыток энергии в виде кванта света. К эмиссионной фотометрии относится флюориметрия и пламенная фотометрия.
Флюорометрия основана на эффекте флюоресценции (люминесценции), возникающего в результате энергетического возбуждения исследуюмого вещества после облучения его УФ или другими кортковолновыми лучами. Существует нсколько видов люминисцуентного анализа: люминесцентная микроскопия, л. Хромотография, фрюоримитрический количественный анализ.
Приборы, используемые для количественного фл. Анализа, называются флюориметрами. С их помощью определяют концентрацию витаминов, адреналина, норадреналина, серотонина и других БАВ.
При пламенной фотометрии в качестве источника энергии, вызывающего сотояние возбуждения исследуемого образца, используется пламя газовой горелки. Атомы металлов, попадая в высокотемпературное пламя, захватывают часть тепловой энергии, а затем выделяют ее в виде кванта света. Приборы, предназначенные для проведения этого вида исследований, называются пламенными фотометрами. Они используются для определения концентрации ионов калия, натрия, лития и других. В настоящее время на смену ПФ приходят новые приборы для определения электролитов – ионоселективные анализаторы. Высокой точностью и хорошей воспроизводимостью результатов измерения обладает атомно-абсорбционная спектрофотометрия, с помощью которой можно определять широкий спектр элементов не только в биологической жидкости, но и в различных объектах внешней среды.