Внутрилабораторный контроль качества, понятия, методы. Контрольные карты. Критерии оценки.

Контроль качества лаб исследования – система мер по контролю за качеством выполнения лаб анализа на всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике.

Внутрилабораторный контроль качества контроль воспроизводимости + контроль правильности. Для проведения КК используется специальный контрольный материал (контрольная сыворотка, контрольная моча, контроль­ные растворы гемоглобина т. п.), предназначенный для проведе­ния контроля правильности. Для проведения контроля воспро­изводимости можно воспользоваться другими методами (метод параллельных проб, метод смешанных проб, случайных проб, по средней арифметической величине нормальных результатов па­циентов.

Внутрилабораторный контроль – основа точных анализов. Необходимо достичь хорошей воспроизводимости результатов. ГОСТ включает несколько видов контроля:

1. контроль воспроизводимости

2. контроль точных результатов

Воспроизводимость измерений такое качество измерений, который отражает близость полученных результатов друг к другу.

Воспроизводимость результатов:

1. вид – сходимость результатов – воспроизв в серии – одномоментно вып не менее 10 исследований (из 1 сыворотки сделать 10 мочевин)

2. воспроизводимость во времени – отражает близость полученных результатов одной серии проб, выполненных в разное время (изо дня в день – одна и та же сыворотка)

3. вид – межлабораторная воспроизводимость – отражает близость полученных результатов (серии проб, выполненных в разных лабораториях)

Точность измерения – отражает близость полученных результатов к истинному значению величины, при точность изм.- отсутствие систематической ошибки и миним случайных ошибок. При любом измерении ошибки:

1. Грубые ошибки – ошибки одиночного значения, результаты выходят далеко за пределы области (например – 200 г/л общий белок). Эти ошибки выявляются сразу и отбрасываются – субъективные и объективные, часто зависят от плохой посуды – субъективные.

2. Случайные ошибки – одиночного значения, нет закономерности в их появлении, результаты не выходят далеко за пределы области измеряемого компонента, они сказываются в том, что параллельные пробы одного и того же материала раозличаются между собой. Они влияют на индивид результаты, величина случайной ошибки характеризует воспроизводимость результатов исследования, чем меньше ошибок, тем лучше воспроизводимость, тем меньше их разброс. Случайные ошибки – неточное пипетирование, утомление, предел хорошей воспроизводимости отклонение от средней величины не более чем на 2 сигмы – среднеквадратических отклонения.

3. Систематические ошибки – погрешности, одинаковые по знаку, влияют на всю серию проб (либо более, либо менее) Характеризуют точность измерения, зависит от одинак причин, от кач-ва калибратора, от кач-ва реактивов, от точности пипеток, от правильного построения калибровочного графика.

Проведение КК клин лаб-х исслед-й явл-ся неотъемлемой частью работы каждой КДЛ. Оценка качества выполненных исследований позволяет предупредить и устранить возможные ошибки, повысить точность и диагностическую надежность результатов анализа, обеспечить преемственность его выполнения в различных учреждениях, что способствует уменьшению количества дублируемых исследований и нагрузки лаборантов, а также снижение экономических затрат на производство анализа. Расширение диагностических исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение все более сложных измерительных приборов и средств механизации лабораторного труда не исключает возможностей возникновения ошибок и требует контроля исследований. Лабораторные ошибки влияют на установление правильности диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни. Использование методов контроля дает возможность оценить качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины, выработать способ устранения ошибок. Контроль исследований обеспечивает хорошую воспроизводимости и правильность результатов анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.

Метод параллельных проб.

При проведении метода па­раллельных проб выбранный показатель исследуют дважды, т. е. ставят параллельно на протяжении не менее 15 дней. . Результаты таких дублированных анализов используют для характеристики качества исследований. На принципе параллельных проб строят контрольную карту. Вычисляют ранг различий по формуле Затем на карту ежедневно наносят разницу между двумя параллельными пробами выбранного теста, в случае когда разница более 3R ранга, серию исключают. Контрольная карта помогает констатировать, что результаты проб находятся в допустимых пределах либо вне их, по карте можно проверить только воспроизводимость, но не правильность.

Метод смешанных проб состоит в следующем: из группы образцов случайно выбирают два А и В, смешивают их – С, исследуют все три образца, данные первого и второго образцов складывают и делят пополам. Затем определяют различия между величиной, полученной в смешанной пробе, и средней первого и второго образцов.Исследования проводят в течении 30-40 дней.

Метод повторных проб.

В конце раб дня 5% проб повторно исследуются в течении нескольких дней определяется сигма, строится калибровочная кривая, это позволяет контролировать исполнителя, аппаратуру, реактивы.

Контроль правильности результатов исследования.

Исследование контр материала с известным содержанием компонентов – наиболее простой способ оценки правильности (использовать только тот метод, который на аннотации к данному материалу), необходимо иметь материал с нормал и патолог величинами, если полученные в лаб результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества, указанного в инструкции, то правильность удовлетворительна.

Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда. Для этого опред 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифм величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ). Расчет осуществл по формуле:

L = Х – μ : Х макс – Х мин, где Х – средняя величина из 10-20 проб, μ- сред значение контр сыворотки, Хмакс – макс значение из 10-20 проб, Х мин – минимальное. Статистически установлено, что различие недостоверно при L менее или равно 0, 23, а если более 0,23, то считается, что различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.

Контроль мазков (подсчет не менее 20 раз по 200 клеток не менее 5 человек). Высчитывается Хср,сигма и коэффициент вариации. На каждый показатель контрольная карта и описывается, правильно подсчитано если Хср укладывается в +- 2 сигмы.

Контроль качества лаб исследования – система мер по контролю за качеством выполнения лаб анализа на всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия крови до использования полученных результатов в клинике.

КК – система различных мероприятий и процедур, направленных на получение точных, правильных и диагностически надежных результатов анализов.

С каждым годом повыш объем лаб исследований, они составляют 75-80% от всех диагностич процедур.

Вместе с тем повышение требований к этим исследованиям, составл карт, что врач должен назначить, лекарства, процедуры, а все другое – платное.

Впервые КК лабораторных исследований был проведен америк учеными, в 1947 году создали систему национальную КК. В нашей стране с 60-х годов, В 1968 году создан Всесоюзный научно-методол и контрольный центр по лабораторному делу (Меньшиков В.В.)

Первым шагом была унификация КЛ-исследований, в 1970-1972 г.г вышло 2 приказа – все лаборатории должны были работать едиными методиками. В 1975 –приказ о проведении внешнего контроля качества. В 1985 году – приказ МЗ СССР №545 «О дальнейшем совершенствовании КК КЛ исследований. Приказ «О дальнейшем совершенствовании КК» № 154 от 24.06. 1997г. Все лаборатории были обязаны участвовать в КК. В каждой области есть свой региональный центр по КК (на базе обласной больницы).

На базе Минского диагностического центра – Костин Георгий Михайлович.

Существует несколько уровней КК:

1. Уровень отдельной КДЛ

2. Региональный уровень

3. Республиканский уровень

4. Международный уровень

Проведение КК является частью работы в каждой КДЛ, позволяет предупредить, выявить и устранить как системактические, так и случайные ошибки, которые встреч при любом измерении.

Проведение КК позволяет повысить точность результатов, обеспечить их диагностическую надежность и преемственность результатов между учреждениями. Основным элементом обеспеяения качественности лаб исслед – проведение внутрилабораторного контроля качества, он должен быть объективным, систематическим и охватывать все области измерения ( как норм результатов, так и патологических)

На качество лаб исследований оказывает влияние множ факторов как на аналитическом, так и на преаналитическом этапе. Эти факторы необходимо учитывать при выполнении исследований и их анализе, 46% ошибок – на преаналитическом этапе, 47% на постаналитичестком (неправильная интерпретация, несвоевременное применение анализа к пациенту), 7% - связано с выполнением исследований.

Внутрилабораторный контроль качества может проводится с наличием контрольного материала и без, лучший контроль – изготовленный промышленным путем: контроль воспроизводимости + контроль правильности.

Внутрилабораторный контроль – основа точных анализов. Необходимо достичь хорошей воспроизводимости результатов. ГОСТ включает несколько видов контроля:

3. контроль воспроизводимости

4. контроль точных результатов

Воспроизводимость измерений такое качество измерений, который отражает близость полученных результатов друг к другу.

Воспроизводимость результатов:

4. вид – сходимость результатов – воспроизв в серии – одномоментно вып не менее 10 исследований одномоментно (из 1 сыворотки сделать 10 мочевин)

5. воспроизводимость во времени – отражает близость полученных результатов одной серии проб -–выполненных в разное время (изо дня в день – одна и та же сыворотка)

6. вид – межлабораторная воспроизводимость – отражает близость полученных результатов (серии проб, выполненных в разных лабораториях)

Точность измерения – отражает близость полученных результатов к истинному значению величины, при точность изм.- отсутствие систематической ошибки и миним случайных ошибок. При любом измерении ошибки:

4. Грубые ошибки – ошибки одиночного значения, результаты выходят далеко за пределы области (например – 200 г/л общий белок). Эти ошибки выявляются сразу и отбрасываются – субъективные и объективные, часто зависят от плохой посуды – субъективные.

5. Случайные ошибки – одиночного значения, нет закономерности в их появлении, результаты не выходят далеко за пределы области измеряемого компонента, они сказываются в том, что параллельные пробы одного и того же материала раозличаются между собой. Они влияют на индивид результаты, величина случайной ошибки характеризует воспроизводимость результатов исследования, чем меньше ошибок, тем лучше воспроизводимость, тем меньше их разброс. Случайные ошибки – неточное пипетирование, утомление, предел хорошей воспроизводимости отклонение от средней величины не более чем на 2 сигмы – среднеквадратических отклонения.

6. Систематические ошибки – погрешности, одинаковые по знаку, влияют на всю серию проб (либо более, либо менее) Характеризуют точность измерения, зависит от одинак причин, от кач-ва калибратора, от кач-ва реактивов, от точности пипеток, от правильного построения калибровочного графика.

Проведение КК клин лаб-х исслед-й явл-ся неотъемлемой частью работы каждой КДЛ. Оценка качества выполненных исследований позволяет предупредить и устранить возможные ошибки, повысить точность и диагностическую надежность результатов анализа, обеспечить преемственность его выполнения в различных учреждениях, что способствует уменьшению количества дублируемых исследований и нагрузки лаборантов, а также снижение экономических затрат на производство анализа. Расширение диагностических исследований и усложнение лабораторных тестов, внедрение все более сложных измерительных приборов и средств механизации лабораторного труда не исключает возможностей возникновения ошибок и требует контроля исследований. Лабораторные ошибки влияют на установление правильности диагноза и лечения обследуемого, определение сроков выздоровления и прогноза заболевания, а нередко решают и исход болезни. Использование методов контроля дает возможность оценить качество проводимых лабораторных исследований, выявить возникающие при исследовании всевозможные ошибки, их характер и причины, выработать способ устранения ошибок. Контроль исследований обеспечивает хорошую воспроизводимости и правильность результатов анализа на протяжении всего периода работы лаборатории.

Международной федерацией клинической химии выделено 4 основные группы аналитических методов: 1. Дефинитивные (окончательные) – не имеющие источников ошибок (определение масс-спектрометрией с изотопным разведением); 2. Референтные методы 1 уровня – правильность оценивается с окончательным(аналитические ошибки примерно 1%) – определ атомно-абсорбционной фотометрии Са, Nа, К, Мg и др.; 3.Референтные методы 2 уровня – ошибка как и у 1 уровня, но за счет тщательного выполнения всех этапов исследования, это ряд ферментативных методов; 4. Рутинные методы – методы с известным отклонением (правильность ктр установлена) и методы с неизвестным отклонением (правильность ктр не определена).

Специфичность метода – его способность выявлять именно тот компонент, для ктр данный способ исследования предназначается. Т.е. свойство метода качественно и количественно обнаруживать одно и то же вещество. Точность – качество измерений, отражающее близость полученных результатов содержания анализируемого вещества к его истинному значению. Сходимость (воспроизводимость в серии) дает представление о близости друг к другу результатов, полученных при выполнении лабораторно-аналитических исследований пробы в различных условиях. Воспроизводимость характеризует близость друг к другу результатов, полученных при выполнении лабораторно-аналитических исследований пробы в различных условиях, это критерий отображающий степень разброса данных. Правильность – понятие, характеризующее качество измерений. Чувствительность – способность метода выявлять наименьшее количество анализируемого вещества, ктр еще м. определить, т.е. отличит от нуля.

Метод параллельных проб.

В лабораторию произвольно 10 пациентов и у каждого определение проводится 2 раза (параллельные пробы) эр, лейкоциты.

Вычисляют ранг различий по формуле

R = √(∑ΔХ²) : 2 n, где n – удвоенное число исследований.

Вычисляют границы допустимого предела (2R, 2,5R, 3R). На ось ординат контрольной карты наносят величины различий ΔХ от 0 и обозначают уровень рангов. Затем на карту ежедневно наносят разницу между двумя параллельными пробами выбранного теста, в случае когда разница более 3R ранга, серию исключают. Контрольная карта помогает констатировать, что результаты проб находятся в допустимых пределах либо вне их, по карте можно проверить только воспроизводимость, но не правильность.

Метод смешанных проб состоит в следующем: из группы образцов случайно выбирают два А и В, смешивают их – С, исследуют все три образца, данные первого и второго образцов складывают и делят пополам. Затем определяют различия между величиной, полученной в смешанной пробе, и средней первого и второго образцов.Исследования проводят в тыечении 30-40 дней.

Метод повторных проб.

В конце раб дня 5% проб повторно исследуются в течении нескольких дней определяется сигма, строится калибровочная кривая, это позволяет контролировать исполнителя, аппаратуру, реактивы.

Контроль правильности результатов исследования.

Исследование контр материала с известным содержанием компонентов – наиболее простой способ оценки правильности (использовать только тот метод, который на аннотации к данному материалу), необходимо иметь материал с нормал и патолог величинами, если полученные в лаб результаты исследования контрольной сыворотки укладываются в пределы допустимых отклонений содержания вещества, указанного в инструкции, то правильность удовлетворительна.

Оценка правильности результатов исследования возможна с использованием статистического критерия Лорда. Для этого опред 10-20 параллельных проб контрольного материала, вычисляют среднюю арифм величину, а затем сравнивают со средней величиной, указанной для контрольного материала (μ). Расчет осуществл по формуле:

L = Х – μ : Хмакс – Х мин, где Х – средняя величина из 10-20 проб, μ- сред значение контр сыворотки, Хмакс – макс значение из 10-20 проб, Х мин – минимальное. Статистически установлено, что различие недостоверно при L менее или равно 0, 23, а если более 0,23, то считается, что различие достоверно, а результаты неправильные. Критерий Лорда можно использовать только тогда, когда воспроизводимость результатов в лаборатории удовлетворительная.

Контроль мазков (подсчет не менее 20 раз по 200 клеток не менее 5 человек). Высчитывается Хср,сигма и коэффициент вариации. На каждый показатель контрольная карта и описывается, правильно подсчитано если Хср укладывается в +- 2 сигмы.