Вопрос № 93. Правила организации производства и контроля качества ЛС
| Ост 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)» (Извлечения) Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля. Контроль качества – это часть ОСТ 42-510-98, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, документации. ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP) Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Основные разделы Введение 1. Определения 2. Управление качеством 2.1. Обеспечение качества 2.2. "Правила правильного производства (GMP)" 2.3. Контроль качества 3. Персонал 3.1. Общие положения 3.2. Руководящий персонал 3.3. Обучение персонала 3.4. Личная гигиена персонала 3.5. Одежда 3.6. Условия работы персонала "чистых" помещений 4. Здания и помещения 4.1. Общие положения 4.2. Конструктивные особенности 4.3. Отопление. Вентиляция. Кондиционирование 4.4. Освещение 4.5. Водоснабжение. Канализация. Сточные воды 4.6. Санитария 5. Оборудование 5.1. Общие положения 5.2. Конструкция оборудования 5.3. Размещение оборудования 5.4. Подготовка к работе и эксплуатация оборудования 5.5. Требования к оборудованию "чистых" помещений 6. Процесс производства 6.1. Общие положения 6.2. Исходное сырье 6.3. Материалы первичной упаковки 6.4. Процесс производства 6.5. Маркировка и вторичная упаковка 6.6. Готовые продукты 6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака 6.8. Отходы 6.9. Контроль процесса производства 6.10. Документация 7. Валидация 8. Рекламации и отзыв продуктов с рынка 8.1. Общие положения 8.2. Рекламации 8.3. Отзыв продуктов с рынка 9. Самоинспекция 9.1. Общие положения 9.2. Проведение самоинспекции | Управление качеством - понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований данных Правил, в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования, не включенные в них, а именно, "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" "Правила проведения клинических испытаний" Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что: -разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований GLP, GCP и GMP; -производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями, учитывающими требования настоящих Правил; -четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями; -контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве; -проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых продуктов, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации; -готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами; -реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества; -имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до реализации. Предприятие-производитель -должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. -ответственность за пр-во ГЛФ необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия. Процесс производства 6.1. Общие положения 6.2. Исходное сырье 6.3. Материалы первичной упаковки 6.4. Процесс производства 6.5. Маркировка и вторичная упаковка 6.6. Готовые продукты 6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака 6.8. Отходы 6.9. Контроль процесса производства 6.10. Документация 6.1. Общие положения 6.1.1. Основной целью фарм.пр-ва является изготовление ЛС и ГЛС . При этом используется исходное сырье и вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы. 6.1.2. Неотъемлемой частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная надлежащим образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами настоящих Правил и отражать их основные требования. 6.1.3. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования Правил, что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества. Контроль процесса производства С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации, должен проводиться постадийный контроль процесса производства, который осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории (регулярно) и отдела контроля качества (периодически) в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламентами и письменными инструкциями. Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отдела контроля качества применительно к данному продукту и процессу производства. 6.9.2. В ходе постадийного контроля проверяется: -соответствие используемых сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов требованиям нормативной документации; -санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования; -выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы. Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах и в досье на препарат. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации, что должно быть документально оформлено и внесено в досье. 6.4. Процесс производства 6.4.2. Операции техн. процесса должны выполняться и контролироваться квалиф.персоналом с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. 6.4.3. Все виды обработки и использования сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, включая приемку, карантин, отбор и анализ проб, хранение, маркировку и упаковку, должны осуществляться и регистрироваться в соответствии с письменными инструкциями и стандартами предприятия. 6.4.4. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать: - создание поточности технологического процесса; - согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку; - исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций; - строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса; - переработку образующихся отходов; - автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно - разгрузочных работ. |
| Контроль качества -часть Правил, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, -каждое предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества -система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса. Основными требованиями, предъявляемыми к качеству -наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства; -проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями; -осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации; -осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад; -валидация методов проведения анализов; -осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет; -участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов); -регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано; -хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, -хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, ГЛФ постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. |
6.4.8. При производстве лекарственных средств применяют следующие методы стерилизации:
- термический (паровой или воздушный); - стерилизующая фильтрация; - химический (газовый); - радиационный.
Контроль эффективности процесса стерилизации осуществляется с помощью контрольно - измерительных приборов, химических и биологических индикаторов. Процесс стерилизации должен быть валидирован.
В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должны проверяться соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации.
6.4.9. Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованного и еще не стерилизованного продукта. В этом случае следует использовать стерилизационное оборудование, вход и выход которого находятся в раздельных и несообщающихся помещениях.
94. Фармацевтический бизнес. Порядок создания нового аптечного предприятия. Порядок регистрации аптечных учреждений и предприятий. Основные варианты предпринимательской деятельности.
| Создание и регистрация аптечных организаций Основные этапы по созданию юридического лица: 1)подготовка учредительных документов и документов для государственной регистрации в территориальных инспекциях Министерства по налогам и сборам РФ (ИМНС) 2)регистрация в ИМНС 3)получение кодов статистики 4)постановка на учёт в ИМНС 5)постановка на учёт в гос.соц.внебюджетных фондах 6)изготовление печати, открытие счета в банке 7)лицензирование фарм.деятельности Учредительные документы должны содержать следующие сведения: Организационно-правовую форму организации Наименование организации Месторасположение организации Размер уставного (складчатого) капитала (фонда) Порядок распределения прибыли Порядок образования фондов предприятия Порядок условия реорганизации и ликвидации Вид деятельности, осуществляемый организацией | Сведения о регистрации юридического лица вносятся в специальный государственный реестр, содержащий данные о создании, реорганизации и ликвидации юридических лиц. Срок государственной регистрации не должен превышать 5 дней со дня подачи документов. Пакет документов для государственной регистрации юр.лиц в территориальный ИМНС: Подписанное заявителем заявление о гос.регистрации Учредительные документы юр.лица Договор учредителей о создании предприятия Документ об уплате гос.пошлины Пакет документов для гос.регистрации организации физ.лиц в территориальный ИМНС: Заявление, составленное по установленной форме Копия паспорта лица, регистрируемого в качестве индивидуального предпринимателя Копия свидетельства о рождении физ.лица или иной документ подтверждающий дату и место рождения Документ об уплате гос.пошлины |
| Основания для отказа в гос.регистрации: Неправильно оформленные документы Не истёк год со дня принятия судом решения о признании предпринимателя несостоятельным (банкротом) Не истёк срок на который предприниматель по приговору суда лишен право заниматься предпринимательской деятельностью В процессе учета каждому объекту регистра присваивается уникальный код общероссийского классификатора предприятий и организаций (ОКПО). Этот код сохраняется за организацией на все время осуществления ею хозяйственной деятельности. В коде зашифрована информация: Форма собственности Организационно-правовая форма Месторасположение Ведомственная пренадлежность | Вновь созданная или реорганизованная организации должны быть зарегистрированы в следующих социальных внебюджетных фондах: Территориальный фонд ОМС(обязательного медицинского страхования) или ЕФОМС Региональное отделение фонда соц.страхования Территориальный орган пенсионного фонда Срок регистрации: ТФОМС – не позднее 30 календарных дней с момента гос.регистрации. Фонд соц.страхования – не позднее 10 дней со дня гос.регистрации. Территориальный орган пенсионного страхования – не позднее 30 календарных дней со дня гос.регистрации. |
| Пакет документов для открытия рублевого расчетного счета: Заявление на открытие счета, подписанное руководителем и главным бухгалтером организации Договор банковского счета (2 экземпляра) Копия свидетельства о гос.регистрации, нотариально заверенная Копия утвержденного устава (протокол, постановлении регистрационной палаты), нотариально заверенная Копия учредительного договора, нотариально заверенная Коды гос.комитета по статистике РФ, заверенные печатью организации и подписью должностного лица с указанием его должности Протокол (решение) учредителей о создании организации, заверенное печатью клиента и подписью руководителя либо нотариально Ксерокопия протокола (решение) учредителей о назначении руководителя 2 экземпляра карточек с образцами подписей и оттиска печати по установленной форме (1 экземпляр нотариально заверенный) Копия свидетельства о постановки на учет в налоговый орган (налоговый кодекс,ст.86), нотариально заверенная Приказы о назначении лиц заявлены в карточке образцов подписей (ксерокопия, заверенная печатью и подписью руководителя) | После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт: в налоговых органах; органах государственной статистики; в фонде занятости населения; в пенсионном фонде; территориальном фонде обязательного медицинского страхования; фонде социального страхования Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам. Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам. Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. |
| К фарм.д-ти в РФ допускаются лица, получившие фарм.образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста Основные виды предпринимательской деятельности Производственное предпринимательство - относят производство товаров, строительных работ, транспортировка грузов и пассажиров, услуги связи, коммунальные и бытовые услуги, производство информации, обучение, выпуск печатной продукции. Коммерческое предпринимательство – это деятельность, связанная с обменом, распределением и потреблением товаров и услуг. Его сущностью являются товарно-денежные и торгово-обменные операции. Коммерческое предпринимательство отличается от производственного предпринимательства тем, что оно не предусматривает необходимости в обеспечении производственными ресурсами, связанными с производством продукции, поскольку коммерческий предприниматель приобретает материальные ресурсы в виде готового товара с последующей его продажей потребителю. Охватывает все виды деятельности, которые непосредственным образом относятся к обмену товара на деньги, денег на товар или товар на товар. Финансовое предпринимательство — это особая форма коммерческого предпринимательства, сущность которой состоит в том, что предприниматель приобретает основной фактор предпринимательства в виде различных денежных средств (денег, иностранной валюты, ценных бумаг) за определенную денежную сумму у обладателя денежных средств. Страховое предпринимательство. - заключается в том, что предприниматель в соответствии с законодательством и договором гарантирует страхователю возмещение ущерба в результате непредвиденного бедствия потери имущества, ценностей, здоровья, жизни и других видов потерь за определенную плату при заключении договора страхования. Предприятия могут объединяться в следующие формы ассоциации – договорные объединения, созданные с целью постоянной координации хозяйственной деятельности. Ассоциация не имеет права вмешиваться в производственную и коммерческую деятельность любого из ее участников; корпорации – договорные объединения, созданные на основе сочетания производственных, научных и коммерческих интересов, с делегированием отдельных полномочий централизованного регулирования деятельности каждого из участников; консорциумы – временные уставные объединения промышленного и банковского капиталов для достижения общей цели; концерны – уставные объединения предприятий промышленности, научных организаций, транспорта, банков, торговли и т.д. на основе полной финансовой зависимости от одного или группы предпринимателей; другие объединения по территориальному и другим принципам. Хозяйственные общества – это предприятия, учреждения, организации, созданные на основе договора между юридическими лицами и гражданами путем объединения их имущества и предпринимательской деятельности с целью получения прибыли. К хозяйственным обществам относятся: акционерные общества, общества с ограниченной ответственностью, общества с дополнительной ответственностью, полные общества, коммандитные общества. Акционерное общество – хозяйственное общество, которое имеет уставный капитал, разделенный на определенное количество акций одинаковой нарицательной стоимости, и несет ответственность по обязательствам только имуществом общества, а акционеры несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в границах стоимости при надлежащих им акций. Обществом с ограниченной ответственностью является хозяйственное общество, которое имеет уставный капитал, разделенный на доли, размер которых определяется учредительными документами, и несет ответственность по своим обязательствам только своим имуществом. Участники общества, которые полностью уплатили свои вклады, несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в границах своих вкладов. Общество с дополнительной ответственностью представляет собой хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли определенные учредительными документами размеров и которое несет ответственность по своим обязательствам собственным имуществом, а в случае его недостаточности участники этого общества несут дополнительную солидарную ответственность в определенном учредительными документами одинаково кратном размере к вкладу любого из участников. Полное общество – хозяйственное общество, все участники которого соответственно заключенного между ними договора осуществляют предпринимательскую деятельность от лица общества и несут дополнительную солидарную ответственность по обязательствам общества всем своим имуществом. Коммандитным обществом называется хозяйственное общество, в котором один или несколько участников осуществляют от лица общества предпринимательскую деятельность и несут по его обязательствам дополнительную солидарную ответственность всем своим имуществом. |
96. Бизнес-план: разработка основных экономических показателей деятельности. Оценка инвестиционной привлекательности проекта. Предпринимательские риски.
95. Бизнес-план: структура, классификация, порядок разработки.
Бизнес-план - это документ, в котором описываются все основные аспекты предпринимательской деятельности, анализируются главные проблемы, с которыми может столкнуться предприниматель, и определяются основные способы их решения.
| Различие между планом действующего бизнеса и нового состоит в данных по основным экономическим показателям и рынку. Для бизнес-планирования нового дела необходимы: -знания о качестве и преимуществах товаров, которые будут предложены рынку, и предположения о том, как их примет рынок; фактические данные других аптек; д-анные об основных рыночных переменных (цены, спрос, предложение, конкуренция, каналы распространения и т.д.). В зависимости от прогнозируемых целей и задач аптечная организация может разрабатывать следующие типы бизнес-планов: -бизнес-план организации (изложение перспектив развития организации на прогнозируемый период с указанием основных финансово-экономических показателей деятельности для обоснования объемов необходимых ресурсов); -бизнес-план структурного подразделения (изложение перед руководством организации плана развития хозяйственной деятельности подразделения для обоснования объемов и степени приоритетности выделяемых ресурсов); -бизнес-план (заявка на кредит) для получения на коммерческой основе заемных средств от организации-кредитора. В отличие от плана предприятия бизнес-план обычно отражает развитие одного конкретного направления его работы на определенном рынке. Можно выделить следующие функции бизнес-плана: - основа для разработки концепции ведения бизнеса (установление целей предприятия на будущее и определение путей их достижения в виде системы количественных и качественных показателей развития); - как инструмент оценки фактических результатов деятельности организации (анализ фактических результатов д-ти предприятия за конкретный период и определение степени его жизнеспособности - как средство привлечения инвестиций (обоснование необходимых денежных вкладов и прибыли способствует привлечению внимания и обеспечению поддержки со стороны потенциальных кредиторов и инвесторов); -как средство формирования команды (возрастание степени общности представлений членов коллектива о сущности совместной деятельности, способах ее развития, привлечение квалифицированных работников); -средство для осуществления инновационного замысла; -инструмент приватизации (обоснование предложений по приватизации и определения круга задач, связанных с финансово-экономическим оздоровлением приватизируемых предприятий). Целью -выявление «слабых мест» бизнеса, т.е. тех основных параметров предприятия, выход которых за пределы критических значений угрожают успеху бизнеса; -своевременное обнаружение отклонений действительных финансовых показателей от запланированных; -выявление тех параметров предприятия, изменение которых привело к ухудшению финансовых показателей, и нахождение причин, вызвавших указанные изменения; -определение комплекса мероприятий, позволяющих исправить создавшееся положение; -оценка эффекта от проведения запланированных мероприятий и их корректировка. | Титульный лист Любой бизнес-план начинается с титульного листа, в котором указывается: полное название предприятия; заголовок плана; адресат (т.е. для кого предназначен); адрес и телефон предприятия; ФИО директора и разработчика; период, на который рассчитан бизнес-план; дата и место его составления. Оглавление За титульным листом следует оглавление. Оно выделяет перечень тем, которые составляют бизнес-план. Оглавление – это наиболее читаемая часть бизнес-плана, после титульного листа и резюме. Поэтому оно должно давать четкое представление о всем содержании бизнес-плана. Резюме Бизнесс-план начинается с выводов. Их, конечно, пишут в самую последнюю очередь, но именно они должны стать первым пунктом бизнес-плана. Выводы должны быть краткими – 1-2 страницы. Резюме – это самостоятельный рекламный документ, т.к. в нем содержатся основные положения всего бизнес-плана. Это будет единственная часть, которую будут читать большинство внешних потребителей, поэтому здесь необходимо указать следующую информацию: -суть проекта (цели и потенциальная эффективность, здесь же описывают преимущества нового товара (продукта) или услуги); кто и как будет осуществлять проект (этапы, сроки, последовательность действий); -источник финансирования (размер вложенных собственных средств, размер и формы кредита, доля инвестора или участие в прибыли); потенциальная выгода от инвестирования в проект (объем продаж, издержки производства и сбыта, норма прибыли, сроки окупаемости и возврата заемных средств). Основное требование к резюме - простота и лаконичность изложения, минимум специальных терминов. -резюме должно привлекать не к-вом, а качеством, учитывать специфику деятельности и запросов потенциальных инвесторов и кредиторов. Если бизнес-план составлен для внутреннего использования, этот раздел можно не разрабатывать. Товар и/или услуги С этого раздела начинается основная часть бизнес-плана. В первую очередь приводится описание товаров и/или услуг, которые составляют основной предмет коммерческой деятельности. Разработчики документа должны подчеркнуть их особенности и специфику. Если речь идет о конкретной продукции, то целесообразно дать физическое описание товара (можно приложить фотографии и рекламные проспекты, пробные экземпляры), возможность его использования и привлекательные стороны. |
| Для того, чтобы написать бизнес-план, нужно -собрать обширную достоверную информацию по большому кругу вопросов: -информацию о спросе (что и кому будет продаваться, почему потенциальные потребители будут покупать данный товар -производственную информацию (о поставщиках, производственных и торговых площадях и оборудовании, трудовых ресурсах) -финансово-экономическую информацию (об основных показателях -хозяйственно-финансовой деятельности организации). Источниками такой информации -данные оперативной, бухгалтерской и статистической отчетности, статьи в отраслевых журналах, публикации статистических данных, маркетинговые исследования профильных НИИ и кафедр, собственные социологические исследования и т.д. Критерии оценки инвестиционной привлекательность проекта можно подразделить на две группы в зависимости от того, учитывается или нет временной параметр: а) основанные на дисконтированных оценках (динамические); б) основанные на учетных оценках (статистические). К первой группе относятся критерии: чистая приведенная стоимость (Net Метод чистой приведенной стоимости. Индекс рентабельности нутренняя доходность (норма рентабельности) Инвестиционная привлекательность проекта - отражает отношение инвестиционного потенциала (уровень ожидаемых доходов, сроки окупаемости, будущие перспективы инвестиционного проекта). Основными показателями привлекательности проекта являются: Чистый дисконтированный доход - показывает чистые доходы или чистые убытки инвестора от помещения денег в проект, по сравнению с хранением денег в банке Внутренняя норма доходности - показывает ожидаемую норму доходности (рентабельность инвестиций) или максимально допустимый уровень инвестиционных затрат в оцениваемый проект. Период окупаемости инвестиций -продолжительность времени от начала операционной деятельности проекта до наиболее раннего момента времени в расчетном периоде, после которого кумулятивные (накопленные) чистые денежные поступления становятся неотрицательными и в дальнейшем остаются таковыми. Дисконтированным сроком окупаемости инвестиций - продолжительность периода от начала операционной деятельности проекта до момента времени в расчетном периоде, после которого чистая текущая стоимость становится и в дальнейшем остается неотрицательной. | Риск в предпринимательстве — это вероятность того, что предприятие понесет убытки или потери, если намеченное мероприятие (управленческое решение) не осуществится, а также, если были допущены просчеты или ошибки при принятии управленческих решений. Предпринимательский риск можно подразделить на производственный, финансовый и инвестиционный. Классификация видов предпринимательского риска Кейнс полагал, что целесообразно выделить три основных вида риска: риск предпринимателя; риск кредитора; денежный риск. Риск предпринимателя -возникает ввиду сомнения относительно того, удастся ли действительно приобрести ту перспективную выгоду, которую он прогнозирует. Этот вид риска возникает тогда, когда предприниматель пускает в ход только свои деньги. Риск кредитора - связан с сомнением относительно обоснованности оказанного доверия, т.е. с опасностью намеренного банкротства или других попыток должника уклониться от выполнения обязательств; а также с возможной опасностью невольного банкротства из-за того, что ожидания заемщика на получение дохода не оправдались. Денежный риск -связан с уменьшением ценности денежной единицы. Выделяют следующие области, связанные с риском: безрисковая область; область допустимого риска; область кризиса; область катастрофы. 1. Безрисковая область - характеризуется отсутствием потерь, совершаемые операции гарантируют минимум нормативной прибыли, потенциальная прибыль фирмы не ограничена, а ее получение происходит, как правило, за счет собственного капитала, когда заемный капитал равен нулю. 2. Область допустимого риска -характеризуется уровнем потерь, которые не превышают ожидаемую прибыль, а предпринимательская деятельность сохраняет свою финансовую и рыночную целесообразность. 3. Область кризиса характеризуется возможностью потерь. Характеризуется опасностью потерь, которые заведомо превышают ожидаемую прибыль и в максимуме могут привести к безвозвратной потере всех средств, вложенных предпринимателем в дело. |
Концепция фармацевтического маркетинга. Маркетинг в фармации как социально-этическая система: основные задачи и принципы реализации. Направления комплексных маркетинговых исследований фармацевтического рынка. Разработка модели программы маркетинга по обеспечению эффективной деятельности фармацевтической организации.
| Маркетинг – это планирование и разработка концепций ценообразования, продвижения и распределения товаров и услуг для эффективного удовлетворения индивидуальных и групповых потребностей потребителей. Маркетинг выполняет две основные задачи: 1.Ориентация производства на удовлетворение существующих и потенциальных потребностей населения; 2.Формирование и стимулирование спроса (ФОСТИС). Исходя из основных задач, сформулированы две главных формулы маркетинга: Основной целью фармацевтического маркетинга -является оптимизация рынка фармацевтической помощи, под которой понимается анализ связи между нуждой, потребностью, спросом и предложением, а также учет влияний всех внутренних факторов системы лекарственного обеспечения населения. Особенности 1.В случае фарм. помощи усложняется классическая формула купли – продажи, потому что в систему покупатель (пациент) – продавец (провизор) включается третье звено – врач, который в равной, а иногда и большей степени является генератором спроса. 2.При анализе рынка необходимо учитывать не спрос, как в общем маркетинге, а сразу три параметра – нужду, потребность и спрос. 3.МФТ рассматривают, не как желаемый товар, а как необходимую покупку, и поэтому, как правило, осуществляют покупку под давлением симптомов болезни или при ощущении отклонений от нормального самочувствия. 4.Связана с неосведомленностью конечного потребителя (больного) о том, какое лекарство ему необходимо и какое из имеющихся на рынке синонимов надо выбрать. 5.Фармацевтические товары должны быть только высокого качества. | К основным задачам фармацевтического маркетинга относят: 1.Анализ фарм.рынка, выявление особенностей фарм.продукции как товара, специфики спроса и предложения; 2.Анализ потребностей фарм.рынка и прогнозирование его развития; 3.Повышение качества услуг оказания фармацевтической помощи населению через создание рациональной информационной маркетинговой среды для субъектов маркетинга лекарственных средств. 4.Разработка комплексных методов формирования спроса на товары и услуги фармацевтического профиля; 5.Выявление особенностей управления маркетингом ЛС 5.Разработку методов стратегического планирования, обеспечивающего рентабельность производства ЛС и их реализации с учетом макроэкономической конъюктуры и собственного потенциала компании. В основе маркетинга как системы управления лежат следующие общие принципы: -направлен на достижение конечной реализации товара на рынке; -предполагает подчинение всей деятельности предприятия требованиям потребителей; -при осуществлении маркетинговой деятельностью применяется программно–целевой и системный подход; -основывается на политике изучения рынка, активного приспособления к рынку и целенаправленном Наши рекомендации |