| Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Статья 13. - производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат: - ЛП впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; -ЛП зарегистрированные ранее, но произведенные в других ЛФ в соответствии с перечнем наименований ЛФ, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; -новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП -гос. регистрация ЛП осуществляется по результатам экспертизыЛС -осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. -срок гос.регистрации ЛП исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной Государственной регистрации не подлежат: -ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; - приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования; - ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; - ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований ЛП и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; -фармацевтические субстанции; - радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; - лекарственные препараты, производимые для экспорта. Не допускается государственная регистрация: 1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. | Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств - основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, Экспертиза ЛП для медицинского применения включает в себя: 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства); 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. 3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств -экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.. 2. Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, 3. При проведении экспертизы ЛС эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. 4. Не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов 4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок. |
| Сертификацию ЛС - производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями. Обязательной сертификации подлежат ЛС: - выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ; - ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством. При сертификации ЛС применяют схемы сертификации: - испытание партии (серии) ЛС; - сертификация производства или системы качества. При сертификации ЛС -изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного НД. Сертификация импортируемых ЛС осуществляется по тем же правилам и схемам, что и сертификация отечественной продукции, на соответствие требованиям НД, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. При обязательной сертификации ЛС определены следующие участники процесса: заявители (производители или дистрибьюторы), орган по сертификации, испытательная лаборатория | Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней. При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность. Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС необходима: - для предъявления в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному - подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории РФ - при продаже продукции по требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям. |
| Сертификация – это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям техническим регламентов. Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная. Сертификация ЛС состоит из двух частей это сертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов. Государственный контроль ЛС осуществляется в виде: - предварительного,т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ; - выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя, с места хранения или из аптеки; - арбитражного контроля,проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и потребителем. | Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС. Последующему выборочному контролюподвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа. Арбитражный контрольп роводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя. Предварительному контролю -подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС. -образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления. |
Вопрос № 84. Коллективный труд и управление аптечным коллективом. Социально-психологические процессы в аптечных трудовых коллективах. Стили управления: одномерные, многомерные. Факторы, влияющие на поведение руководителей аптек. Социальная ответственность и этика фармацевтического работника. Система социальных норм, регулирующих поведение фармацевтических работников. Фармацевтические аспекты биоэтики.
| Коллективный труд позволяет: - передавать свои знания и умения другим членам коллектива, получая взамен признание и благодарность за это, а при необходимости и получать новые знания и умения; ставить цели гораздо более высокого порядка и решать очень сложные и объемные задачи, чем работая в одиночку; - иметь сочувствие, сопереживание своих коллег и получать их поддержку не только в трудовом процессе, но и в бытовых и других жизненно важных вопросах; - проявлять способности, творчество и инициативу каждого работника, выдвигать новые идеи, рационалистические предложения; - повышать чувство ответственности не только за собственную работу, но и за своих товарищей, совместно решать и добиваться выполнения принятых решений, выступать по принципу «один за всех, все за одного»; -подвергать порицанию и осуждению дела и поступки товарищей, не отвечающие принятым в коллективе нормам морали и нравственности, и даже наказывать провинившихся, вплоть до увольнения. «Одномерные» стили руководства по Левину и по Лайкерту. «Многомерные» стили руководства: управленческая решетка Блейка и Муттона; патернализм; оппортунизм; фасадизм; модели ситуационного лидерства Фидлера, Херси и Бланшара; модель Танненбаума и Шмидта; подход «путь-цель» Митчела и Хауса; модель Врума-Йеттона. «Стиль» управления — относительно устойчивая система способов, методов и форм практически деятельности менеджера. -понимают манеру и способ поведения менеджера в процессе подготовки и реализации управленческих решений. Стиль — это система постоянно применяемых методов руководства. Стиль служит формой реализации методов. | Факторы, влияющие на эффективность управления . На управление влияют -особенности выполняемых производственных задач, условия их реализации, способы и средства деятельности. Управление структурными факторами для субъекта означает, прежде всего, управление делами, а активизирующими - людьми. Структурные факторы управления требуют рационального подхода, логики, объективности и систематизации. Активизирующие факторы характеризуют процесс управления людьми, структурные - область технических навыков. . Использование сильных сторон личности руководителя существенно для достижения высоких результатов. Факторы, влияющие на стиль руководства, не могут быть однопорядковыми, идентичными. Одни из них действуют постоянно, другие временно. К постоянным факторам влияния относятся: окружающая среда, социальные нормы, типичные черты личности, производственная ситуация. К временным - опыт руководства, эмоции, психологический климат в коллективе. |
| Одномерные стили управления |
| Авторитарный стиль управления основан: • на централизации власти в руках одного руководителя; • на отдаче приказов и команд без объяснений и связи с задачами организации. -эффективен на военной службе, режиссерской и тренерской работе, для руководства простыми видами деятельности, ориентире ванными на количественные результаты. Разновидности: эксплуататорский, благожелательный. Эксплуататорский авторитарный стиль управления сводите к тому, что руководитель не доверяет подчиненным, не спрашивает их мнения и советов, единолично решает все вопросы и берет на себя ответственность за все, дает исполнителям лишь указания, Благожелательный авторитарный стиль -характерен тем, что руководитель относится к подчиненным снисходителен но, по-отечески, спрашивает мнение подчиненных, но поступает по своему, часто демонстративно; подчиненным предоставляет относ; тельную самостоятельность, мотивирование страхом наказания - минимально. | Демократический стиль управления основан: • на высокой степени децентрализации полномочий, актив» участии сотрудников в принятии решений; • на постоянном контакте руководителя с подчиненными. -эффективен для руководства сложными видами деятельности, где на первое место ставится качество. Разновидности: консультативный, партисипативный. Консультативный демократический стиль - сводится к тому, что руководитель в значительной мере доверяет подчиненным, консультируется с ними, стремится использовать все лучшее, что они предлагают. Подчиненные стремятся оказать руководителю посильную помощь и поддержать морально. Партисипативный демократический стиль управления -характерен тем, что руководитель полностью доверяет подчиненным во всех вопросах, всегда использует все конструктивные предложения, организует широкий обмен информацией, управленческие решения принимают все члены коллектива | Либеральный стиль управления основан: -на полном делегировании полномочий подчиненным; руководитель оставляет за собой функции консультанта, арбитра; -на мягком, доброжелательном отношении с подчиненными, приносящем удовлетворение |
| | | | |
