Порядок изготовления лекарственных препаратов

Направления государственного нормирования изготовления и производства лекарственных препаратов, порядок установления прав на фармацевтическую деятельность, особенности изготовления лекарственных форм в аптечных условиях.

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 16 января 2012 года № 60

Правилаизготовления лекарственных препаратов и изделиймедицинского назначения

Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
2. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. 4. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
5. Технология изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.
6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов, соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями и советами по их применению и хранению.

8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1) по рецептам врачей;

2) по требованиям медицинских организаций;

3) в виде внутриаптечной заготовки;

4) расфасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

Как долго после окончания срока годности лекарства могут сохранять своё лечебное действие?

Согласно исследованиям американского управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, примерно 85% медикаментов сохраняют лечебное действие долгое время после окончания срока годности — некоторые до 15 лет. При этом их эффективность с течением времени может незначительно снижаться, но большая часть изначального потенциала остаётся. Среди исключений из этого правила — нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики.

VII. Литература:

1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: Қазақ университеті, 2013. – 203 с.

2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

3. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

4. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.

5. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.

6. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалық технология терминдерінің орысша-қазақша түсіндірме сөздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.

VIII. Контроль:

1. Какой термин происходит от греческого слова "глосса", что означает язык, речь?

2. Какое понятие соответствует определению «серийное изготовление, хранение с целью последующей реализации и реализация организацией-производителем произведенных лекарственных средств»?

3. Как расшифровывается ЛВ?

4. Как расшифровывается ГЛС?

5. Как расшифровывается НД?

6. Какое понятие соответствует определению «лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме»?

7. Какое понятие соответствует определению «все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта»?

8. Какое понятие соответствует определению «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий»?

9. Какое понятие соответствует определению «дозированные лекарственные средства, готовые к применению»?

10. Какой термин соответствует определению «валидируемый процесс, предназначенный и используемый в процессе производства стерильных форм лекарственных средств для освобождения оборудования, продукта и элементов первичной упаковки от живых микроорганизмов»?