| | Контракт 7.14. Между заказчиком и исполнителем составляется контракт, в котором определяют их взаимные обязательства и процедуры передачи информации, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг. Технические аспекты контракта составляются компетентными лицами, имеющими соответствующие знания, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, и настоящим Стандартом. Все соглашения о деятельности, передаваемой на аутсорсинг, соответствуют действующему законодательству, регистрационному досье на лекарственный препарат и согласовываются обеими сторонами. 7.15. В контракте четко указывается, кто отвечает за каждый этап деятельности, передаваемой на аутсорсинг, например: управление знаниями, перенос технологии, обеспечение цепи поставок, заключение договора с третьей стороной, закупку исходного сырья, материалов и их качество, проведение испытаний и выдачу разрешения на использование исходных и упаковочных материалов, проведение производства и контроля качества, включая контроль в процессе производства, отбор образцов и их анализ. 7.16. Все записи, связанные с деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, например, записи производства, анализа и реализации продукции, а также соответствующие контрольные образцы хранятся у заказчика или обеспечивается их доступность. Любые записи, относящиеся к оценке качества продукции, в случае предъявления претензий, предполагаемого несоответствия требованиям или при расследовании в случае предположения о фальсификации продукции доступны заказчику и точно определены в его соответствующих процедурах. 7.17. В контракте предусматривется право заказчика на аудит передаваемой на аутсорсинг деятельности, которая выполняется исполнителем или взаимно согласованной третьей стороной. |
| 8. | Претензии, дефекты качества и отзывы продукции |
| | Принцип В целях защиты здоровья людей создаются и действуют системы и соответствующие процедуры по регистрации, оценке, расследованию и рассмотрению претензий, в том числе потенциальных дефектов качества, и при необходимости по эффективному и оперативному отзыву из сети распределения лекарственных средств для человека. Принципы управления рисками для качества применяются при расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска. Руководство в отношении этих принципов содержится в главе 1 настоящего Стандарта. Все заинтересованные компетентные органы своевременно информируются в случае подтвержденного дефекта качества лекарственного средства или исследуемого лекарственного средства: производственного дефекта, порчи продукции, выявления фальсификации, несоответствия регистрационному досье или файлу спецификаций продукта или любых других серьезных проблем с качеством, который может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок. В ситуациях, когда продукт на рынке признается не соответствующим регистрационному досье, не требуется уведомлять заинтересованные компетентные органы при условии, что степень несоответствия удовлетворяет ограничениям, указаннымвподтверждении Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска, приведенном в Приложении 16 к настоящему Стандарту, в отношении обращения с незапланированными отклонениями. В случае аутсорсинговой деятельности в договоре описываются роли и обязанности производителя, владельца регистрационного досье и (или) спонсора и любых других соответствующих третьих сторон в отношении оценки, принятия решений и распространения информации и реализации действий по снижению потенциальной опасности, связанной с дефектной продукцией. Руководство в отношении аутсорсинговой деятельности приведено в главе 7 настоящего Стандарта. Такие договоры содержат контактные данные ответственных лиц каждой стороны для осуществления связи с целью управления дефектами качества и вопросами, связанными с отзывом. |
| | Персонал и организация 8.1. Ответственность за управление расследованием претензий и дефектов качества, принятие решений в отношении мер, которые предпринимаются для управления любым потенциальным риском(ами), которые создают эти проблемы, включая отзывы, несет соответственно обученный и опытный персонал. Эти лица независимы от служб сбыта и маркетинга организации, если иное не обосновано. Если одним из этих лиц не является Уполномоченное лицо, участвующее в сертификации для выпуска соответствующей серии или серий, последнее своевременно официально проинформировано о любых расследованиях, действиях по снижению риска и любых операциях по отзыву. 8.2. Имеется достаточное количество обученного персонала и ресурсов для обработки, оценки, расследования и рассмотрения претензий и дефектов качества и для реализации любых действий по снижению риска. Имеется достаточное количество обученного персонала и ресурсов для управления взаимодействием с компетентными органами. 8.3. Предусматривается использование специалистов различных подразделений организации, включая надлежащим образом обученный персонал по управлению качеством. 8.4. В ситуациях, когда работа с претензиями и дефектами качества в организации управляется централизованно, распределение ролей и обязанностей заинтересованных сторон документируется. При этом централизованное управление не задерживает процесс расследования претензий и дефектов качества и управлении ими. |
| | Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества 8.5. Обеспечивается наличие письменных процедур, описывающих действия, которые принимаются при получении претензии. Все претензии документируются и оцениваются, чтобы установить, представляют ли они собой потенциальный дефект качества или другую проблему. 8.6. Особое внимание уделяется установлению того, относится ли претензия или подозреваемый дефект качества к фальсификации. 8.7. Поскольку не все претензии, полученные компанией, представляют фактические дефекты качества, претензии, которые не свидетельствуют о потенциальном дефекте качества надлежащим образом документируются и доводятся до сведения соответствующей службы или лица, ответственных за расследование и управление претензиями подобного рода. 8.8. В наличии имеются процедуры, чтобы облегчить запросы о расследовании качества серии лекарственного средства в целях поддержки расследования сообщений о подозреваемых побочных реакциях. 8.9. Если инициируется расследование дефекта качества, в наличии имеются процедуры, предусматривающие, по крайней мере, следующее: 1) описание сообщенного дефекта качества; 2) определение значимости дефекта качества. В рамках этого следует предусматривать проверку или испытания арбитражных и (или) архивных образцов, и в некоторых случаях выполняется обзор записей производства серии, записей о сертификации серии и записей о распределении серии, особенно для чувствительной к температуре продукции; 3) необходимость запросить образец или возвратить всю дефектную продукцию от заявителя и, если образец получен, необходимость выполнения соответствующей оценки; 4) оценка риска(ов), который представляет дефект качества, в зависимости от серьезности и значимости дефекта качества; 5) процесс принятия решений в отношении потенциальной необходимости мер по снижению риска, которые необходимо принять в сети распределения, таких как отзыв серии или продукта или другие действия. 6) оценка влияния, которое оказывает любое действие по отзыву на доступность лекарственного средства для пациентовили животных на любом затронутом рынке, а также необходимость уведомить соответствующие органы о таком влиянии. 7) внутренний и внешний обмен информацией, который осуществляется в отношении дефекта качества и его расследования. 8) идентификация потенциальной первопричины или причин дефекта качества. 9) необходимость в определении и осуществлении соответствующих корректирующих и предупреждающих действий, касающихся проблемы, а также в оценке их результативности. |
| | Расследование и принятие решений 8.10. Информация, свидетельствующая о возможных дефектах качества, регистрируется со всеми исходными подробностями. Обоснованность и значимость всех зарегистрированных дефектов качества документируется и оценивается в соответствии с принципами управления рисками для качества, с целью обоснования решений, принятых в отношении объема проводимого расследования и предпринимаемых действий. 8.11. Если дефект качества обнаружен или подозревается в какой-то одной серии, уделяется внимание проверке других серий и в некоторых случаях других продуктов, для того, чтобы определить не оказались ли они также затронуты. В частности, исследуются другие серии, которые содержат части дефектной серии или дефектных компонентов. 8.12. Расследование дефекта качества включает обзор предыдущих отчетов о дефектах качества или любую другую соответствующую информацию о любых признаках специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания и, возможно, дальнейших регуляторных действий. 8.13. Решения, принятые во время и после расследования дефектов качества, отражают уровень риска, который представляет дефект качества, а также серьезность любого несоответствия регистрационному досье или досье исследуемого продукта или требованиям GMP. Такие решения являются своевременными, чтобы обеспечить поддержание безопасности пациентов и животных соразмерно уровню риска, который представляет эта проблема. 8.14. Хотя на ранних стадиях расследования полная информация о характере и значимости дефекта качества не всегда доступна, процессы принятия решений обеспечивают, чтобы соответствующие действия по снижению риска принимались в соответствующих временных точках в ходе таких расследований. Все принятые решения и меры в отношении дефекта качества документируются. 8.15. В тех случаях, когда дефект качества может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок продукции, производитель своевременно информирует об этом держателя регистрационного удостоверения или спонсора и все заинтересованные компетентные органы. |
| | Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия 8.16. В ходе расследования дефектов качества применяется соответствующий уровень работы по анализу основных причин. В случаях, когда истинная причина(ы) дефекта качества не определена, уделяется внимание идентификации наиболее вероятной причины и обращению с ней. 8.17. Если в качестве причины дефекта качества подозревается или определена человеческая ошибка, это официально обосновывается и тщательно рассматривается с тем, чтобы не были упущены из виду возможные процессные, процедурные или системные ошибки или проблемы. 8.18. В отношении дефекта качества определяются и принимаются соответствующие корректирующие и предупреждающие действия. Результативность таких действий проверяется и оценивается. 8.19. Записи о дефектах качества регулярно просматриваются и анализируются тенденции для выявления любых специфических или повторяющихся проблем, требующих внимания. |
| | Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска 8.20. Устанавливаются письменные процедуры, регулярно пересматриваемые и обновляемые по мере необходимости, в целях осуществления любой деятельности по отзыву или осуществлению любых других действий по снижению риска. 8.21. После размещения продукции на рынке любой возврат ее из сети распределения из-за дефекта качества рассматривается и управляется как отзыв. Это положение не применяется к изъятию или возврату образцов продукции из сети распределения для содействия расследованию отчетности по дефектам качества. 8.22. Имеется возможность инициировать операции по отзыву оперативно и в любое время. В некоторых случаях в целях защиты здоровья населения или животных, возможно, потребуется начать операции по отзыву до установления истинной причины и всей значимости дефекта качества. 8.23. Записи о дистрибьюции серии или продукции доступны для лиц, ответственных за отзыв, и содержат достаточную информацию об оптовых покупателях и заказчиках, непосредственно получивших продукцию с указанием адреса, номеров телефона и (или) факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции, в том числе в отношении экспортируемой продукции и медицинских образцов. 8.24. В случае исследуемых лекарственных средств идентифицируются все исследовательские площадки и указываются страны назначения. В случае исследуемого лекарственного средства, на которое было выдано регистрационное удостоверение, производитель исследуемого лекарственного средства в сотрудничестве со спонсором информирует держателя регистрационного удостоверения о любом дефекте качества, который связан с зарегистрированным лекарственным средством. Спонсор внедряет процедуру быстрого раскодирования ослепленного продукта, где это необходимо для оперативного отзыва. Спонсор обеспечивает, чтобы процедура раскрывала идентичность ослепленного продукта только в той мере, которая необходима. 8.25. Уделяется внимание последующим консультациям с заинтересованными компетентными органами по распространению действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенциальный риск для здоровья населения или животных и любого воздействия, которое имеют предлагаемые действия по отзыву. Компетентные органы также информируются в ситуациях, когда не ведется никаких действий по отзыву, предложенных для дефектной серии, в связи с истечением срока годности, например, для продукции с коротким сроком годности. 8.26. В случае намерения отозвать продукцию об этом заранее информируются все заинтересованные компетентные органы. При возможном серьезном влиянии на здоровье пациентов, принимаются срочные действия по снижению риска, такие как отзыв продукции, предварительно уведомив об этом компетентные органы. 8.27. Если предлагаемые действия по отзыву по-разному влияют на различные рынки, и если это так, разрабатываются и обсуждаются с заинтересованными компетентными органами соответствующие действия по снижению риска для конкретного рынка. До принятия решения о мерах по сокращению риска, таких как отзыв, рассматривается риск нехватки лекарственного средства, не имеющего зарегистрированной альтернативы, с учетом его терапевтического назначения. Любые решения о непринятии ожидаемых мер по сокращению риска предварительно согласовываются с уполномоченным органом. 8.28. Отозванная продукция идентифицируется и хранится отдельно в безопасном месте до принятия решения о том, как с ней поступить. Документально оформляется официальное распоряжение в отношении всех отозванных серий. Основание для принятия любого решения о переработке отозванной продукции документируется и обсуждается с соответствующим компетентным органом. Также учитывается остаточный срок годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке. 8.29. Ход процесса отзыва регистрируется до завершения и выпуска окончательного отчета, включающего баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции или серий. 8.30. Эффективность мероприятий по отзыву следует регулярно оценивать для подтверждения, что они остаются надежными и пригодными для использования. Такие оценки распространяются на ситуации как в рабочее время, так и во внеурочное время. При выполнении таких оценок рассматривается необходимость выполнения имитации действий по отзыву. Эта оценка документально оформляется и обосновывется. 8.31. В дополнение к отзыву существуют и другие возможные действия по снижению риска, которые предпринимаются в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества. Такие действия включают выпуск предупредительных сообщений для медицинских работников в отношении использования ими потенциально дефектной серии. Их следует рассматривать в индивидуальном порядке и обсуждать с заинтересованными компетентными органами. |
| 9. | Самоинспекция |
| | Принцип Самоинспекция проводится с целью проверки выполнения предприятием требований настоящего Стандарта и предложения необходимых корректирующих действий. 9.1. Вопросы, касающиеся персонала, а также помещения, оборудование, документацию, технологический процесс, контроль качества, реализацию лекарственных препаратов, мероприятия по работе с претензиями и в отношении отзывов и деятельность по проведению самоинспекций регулярно анализируется в соответствии с заранее утвержденной программой по определенному графику для проверки их соответствия принципам обеспечения качества. 9.2. Самоинспекция проводится независимо и тщательно специально назначенным квалифицированным(ыми) лицом (лицами), состоящим(ими) в штате предприятия. При необходимости проводится независимый аудит экспертами сторонних организаций. 9.3. Результаты самоинспекций оформляются документально. Отчеты содержат в себе все наблюдения, сделанные в ходе проверки, и, где применимо, предложения по корректирующим действиям. Действия, предпринимаемые по результатам проведенных самоинспекций, также оформляют документально. |
| часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов |
| 1. | Введение Держатели регистрационных удостоверений и производители лекарственных препаратов используют в качестве исходных материалов активные фармацевтические субстанции (далее - АФС), произведенные с соблюдением настоящего Стандарта. Эти принципы производства АФС детально изложены в части II настоящего Стандарта. |
| | 1.1. Цель Данная часть настоящего Стандарта предоставляет собой руководящие указания, касающиеся надлежащего производства АФС с соответствующей системой управления качеством. Она также предназначена для помощи в обеспечении качества и чистоты АФС в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями. В части II настоящего Стандарта термин «производство» включает в себя все виды операций с АФС: приемку материалов, производство, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку, контроль качества, выдачу разрешения на выпуск, хранение и реализацию, а также соответствующие меры контроля. Настоящий Стандарт не устанавливает требования, предъявляемые при включении АФС в государственный реестр, и не заменяет фармакопейных требований. Он не затрагивает функций уполномоченных органов устанавливать особенные требования к включению в государственный реестр лекарственных средств, получению лицензии на производство АФС. |
| | 1.2. Область применения Часть II настоящего Стандарта устанавливает требования к производству АФС, используемых в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения. К производству стерильных АФС он применим только до стадии стерилизации. Часть II настоящего Стандарта не распространяется на процессы стерилизации и производства стерильных АФС в асептических условиях. Эти процессы проводят в соответствии с принципами настоящего Стандарта и с требованиями, приведенными в Приложении I к настоящему Стандарту, и других нормативных правовых актов. Часть II настоящего Стандарта не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму, однако распространяется на АФС, получаемые с использованием донорской крови или плазмы в качестве исходного сырья. Часть II настоящего Стандарта не распространяется на нерасфасованные лекарственные средства. Она применяется ко всем другим активным исходным материалам с учетом любых отступлений, описанных в Приложениях 2–7 к настоящему Стандарту, где указаны дополнительные требования к АФС. Раздел 19 части II настоящего Стандарта содержит требования, распространяющиеся только на производство АФС, используемых для получения лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований. «Исходные материалы для производства активных фармацевтических субстанций» - это сырье, промежуточные продукты или другие АФС, которые используют в производстве АФС и которые как важный структурный фрагмент вводят в структуру АФС. Исходные материалы для производства АФС закупаются по контракту, договору либо торговому соглашению у одного или нескольких поставщиков, либо производятся самостоятельно. Исходные материалы для производства АФС имеют установленные химические свойства и структуру. Производитель определяет и документально обосновывает стадию, с которой начинается производство АФС. Для процессов синтеза эта стадия определяется как стадия ввода в технологический процесс «исходных материалов для производства активных фармацевтических субстанций». Для других процессов: ферментации, экстракции, очистки и пр. данную стадию определяют с учетом конкретных особенностей производства. В таблице 1 приведены руководящие указания относительно момента, когда обычно вводят в процесс исходные материалы для производства АФС. Начиная с этой стадии, на данные промежуточные продукты и (или) стадии производства АФС действуют требования части II настоящего Стандарта. Они включают в себя валидацию критических стадий производственного процесса, оказывающих влияние на качество АФС. В то же время выбор производителем стадии технологического процесса для проведения валидации не обязательно означает, что эта стадия является критической. Требования части II настоящего Стандарта распространяются на стадии, выделенные в таблице 1 серым фоном. Это не означает, что в процессе производства выполняются все стадии, указанные в данной таблице. Строгость следования требованиям части II настоящего Стандарта возрастает от ранних стадий производства АФС к завершающим стадиям технологического процесса, очистки и упаковки. Обработку физическими методами активных фармацевтических субстанций, такую как гранулирование, покрытие оболочкой или физическое изменение размера частиц: например, грубый и тонкий помол проводят, по крайней мере, в соответствии с требованиями настоящего Стандарта. Часть II настоящего Стандарта не применяется к стадиям, которые предшествуют введению в процесс веществ, определенных как «исходные материалы для производства активных фармацевтических субстанций». В части II настоящего Стандарта используется термин «активная фармацевтическая субстанция», который следует рассматривать как взаимозаменяемый с термином «активный фармацевтический ингредиент» (далее - АФИ). Термины, употребляемые в части II настоящего Стандарта, и определения обозначенных ими понятий, которые приведены в разделе 20 «Термины и определения» следует применять только в части II настоящего Стандарта. Для аналогичных терминов, употребляемых в части I настоящего Стандарта, приведены определения в общем разделе «Термины и определения» настоящего Стандарта, следовательно, их следует применять только в контексте части I настоящего Стандарта. |
| | Таблица 1. Применение части II настоящего Стандарта к производству АФС | Тип производства | Стадии производства АФС, на которые распространяется часть II настоящего Стандарта - выделено серым фоном | | Химическое производство | Производство исходного сырья для АФС | Введение в процесс исходного сырья для производства АФС | Производство промежуточного продукта (ов) | Выделение и очистка | Обработка физическими методами и упаковка | | АФС, получаемые из сырья животного происхождения | Сбор органов, жидкостей или тканей | Измельчение, смешивание и (или) первичная обработка | Введение в процесс исходного сырья для производства АФС | Выделение и очистка | Обработка физическими методами и упаковка | | АФС, получаемые из сырья растительного происхождения | Сбор растений | Измельчение и первичная экстракция | Введение в процесс исходного сырья для производства АФС | Выделение и очистка | Обработка физическими методами и упаковка | | Растительные экстракты, используемые в качестве АФС | Сбор растений | Измельчение и первичная экстракция | - | Дальнейшая экстракция | Обработка физическими методами и упаковка | | АФС, состоящие из размельченных или растертых в порошок растений | Сбор растений и (или) культивирование и сбор | Измельчение / растирание, дробление | - | - | Обработка физическими методами и упаковка | | Биотехнология: ферментация/культивирование клеток | Создание главного и рабочего банков клеток | Поддержание рабочего банка клеток | Культивирование клеток и (или) ферментация | Выделение и очистка | Обработка физическими методами и упаковка | | "Классическая" ферментация для производства АФС | Создание банка клеток | Поддержание банка клеток | Ввод клеток в процесс ферментации | Выделение и очистка | Обработка физическими методами и упаковка | | | |
| | 2.1. Принципы 2.10. Ответственность за качество несет персонал, занятый в производстве. 2.11. Каждый производитель разрабатывает, документально оформляет и внедряет эффективную систему управления качеством при активном участии руководящего и соответствующего производственного персонала. 2.12. Система управления качеством охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность, необходимую для обеспечения гарантии соответствия АФС требованиям соответствующих спецификаций в отношении качества и чистоты. Определяются и оформляются документально виды деятельности, имеющие отношение к качеству. 2.13. Организуется и функционирует независимый(ые) от производственного отдела отдел (отделы) качества, который(ые) выполняет(ют) функции как обеспечения качества, так и контроля качества. Это либо отдельные службы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группа лиц в зависимости от размеров и структуры организации. 2.14. Назначае(ю)тся лицо(а), уполномоченное(ые) выдавать разрешение на выпуск промежуточной продукции и АФС. 2.15. Действия, имеющие отношение к качеству, оформляются документально непосредственно при их выполнении. 2.16. Любое отклонение от установленных процедур оформляется документально и обосновывается. Проводится расследование критических отклонений, которое оформляется документально, документально оформляются также сделанные выводы. 2.17. Материалы не разрешаются к выпуску и не используются до получения удовлетворительного заключения по результатам оценки, проведенной отделом (отделами) качества, если на предприятии не существует соответствующих систем, разрешающих такое использование. 2.18. Разрабатываются процедуры своевременного оповещения ответственных руководящих лиц о результатах инспекций уполномоченных органов, серьезных недостатках в отношении соблюдения требований настоящего Стандарта, дефектах продукции и о принятии соответствующих мер. 2.19. Для достижения цели управления качеством внедряется всесторонне разработанная и правильно функционирующая система качества, включающая GMP, контроль качества и управление рисками для качества. |
| 2. | Управление качеством |
| | 2.2. Управление рисками для качества 2.20. Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества АФС. Этот процесс осуществляют как перспективно, так и ретроспективно. 2.21. Система управления рисками для качества гарантирует, что: - оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и в конечном счете связана с защитой пациента путем обмена информацией с потребителем АФС; - уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков. Примеры процессов и применения управления рисками для качества приведены в части III настоящего Стандарта. |
| | 2.3. Обязанности отдела качества 2.30. Отдел качества вовлекается в решение всех вопросов, относящихся к качеству. 2.31. Отдел качества рассматривает и согласовывает все документы, имеющие отношение к качеству продукции. 2.32. Основные обязанности независимого(ых) отдела (отделов) качества не подлежат передаче другим службам. Эти обязанности представляются в письменном виде и включают следующее, но не обязательно ограничиваются этим: 1. Выдача разрешения на выпуск или отклонение АФС. Выдача разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля предприятия-производителя; 2. Создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, материалов для упаковки и маркировки; 3. Проверка заполненных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск АФС для реализации; 4. Обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение; 5. Согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций; 6. Согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или АФС; 7. Обеспечение проведения внутренних аудитов, самоинспекций; 8. Одобрение производителей промежуточной продукции и АФС, работающих по контракту; 9. Утверждение изменений, которые потенциально влияют на качество промежуточной продукции или АФС; 10. Рассмотрение и утверждение протоколов и отчетов по валидации; 11. Обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством; 12. Подтверждение того, что системы, использующиеся для технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования, являются эффективными; 13. Обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов; 14. Обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения АФС и (или) промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно; 15. Проведение обзоров качества продукции согласно указаниям, приведенным в пункте 2.6 части II настоящего Стандарта. Наши рекомендации |
