Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Инструкция

По медицинскому применению

Лекарственного средства

Эйртек

Торговое название

Эйртек

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза; 120 доз

Состав

1 доза содержит

активные вещества: салметерола ксинафоат

(в пересчете на салметерол 25 мкг) 36.3 мкг,

флутиказона пропионат 50 мкг

125 мкг

250 мкг

вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а),

полиэтиленгликоль 1000.

Описание

Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Фармакотерапевтическая группа

Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметки в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код ATХRO3AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме (200 мг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Флутиказон: после ингаляционного введения относительная биодоступность — 10–30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения — около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома P450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс — 1,15 л/мин. T_1/2 — 8 ч.

Фармакодинамика

Эйртек - комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказон). Салметерол — селективный агонист ß₂-адрено-рецепторов продолжительного действия 12 ч. Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами ß₂-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD₂. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует. Флутиказон — ГКС (глюкокортикостероид) местного действия. При ингаляционном введении оказывает выраженный противовоспалительный эффект, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия ß2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

- у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС

- у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС

- у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами и нуждающиеся в ингаляционных ГКС.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Способ применения и дозы

Только для ингаляционного применения. Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени и должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.

Хронические обструктивные болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.

Инструкции по использованию ингалятора:

Проверка ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

2. Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору) (см. рис. 2); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.

3. Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами (см. рис. 3).

4. Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца (см. рис. 4).

5. Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть (см. рис. 5).

Примечание:

После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.

После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой (см. рис. 6).

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции (см. рис. 7).

Проведение ингаляций детьми должно проводится под надзором взрослого (см. рис. 8).

Очистка ингалятора

Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.

1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник.

2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой.

3. Тщательно вытереть. Избегать перегрева.

4. Соберите ингалятор.

После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

Побочные действия

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000.

Очень часто

- головная боль

Часто

- кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ), бронхиты

- мышечные судороги, артралгия

- гипокалиемия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- кожные аллергические реакции

- одышка

- катаракта

- гипергликемия

- чувство страха, нарушение сна

- тремор

- сердцебиение, фибрилляция предсердий

- гематомы

Редко

- диспепсия, тошнота

- анафилактические реакции

- глаукома

- изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)

- нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию)

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 4-х лет