Лекция №5 Государственная система управления качеством фарм. товаров

Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация.

Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП)в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. В фармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления.

На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор и накопление информации о качестве продукции из аптечных учреждений и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.

Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:

• увеличением удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;

• увеличением объема новой продукции и продукции улучшенного качества;

• увеличением объема выпуска экспортной продукции;

• увеличением процента сдачи продукции с первого предъявления;

• снижением рекламаций, а также экономических санкций за выпуск недоброкачественной продукции.

Отраслевую систему управления качеством продукции(ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции(РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции(РОСУКП).

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

• международный (стандарт действует между странами участницами);

• национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):

— государственный уровень;

— отраслевой уровень;

— в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).

• административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

На рис. 9.1 в качестве примера приведена схема управления качеством лекарственных средств на всех этапах его продвижения.

Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

• регистрации товаров;

• лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и использованием товаров;

• подтверждения соответствия товара и его сертификации;

Российский производитель

Лицензия на производство

ЛС

Лицензия на Лицензия на Лицензия на оптовую торговлю розничную торговлю

ЛС

Оптовик

Аптека

Регламент ГОСТ,ОСТ,ФС Регистрационное

удостоверение

Сертификат соответствия

качества

Иностранный производитель

ЛС

Импортная Импортная

лицензия пошлина

Рис. 9.1. Схема управления качеством лекарственных средств

Регистрациятоваров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение— документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Казахстанском рынке.

Лицензированиеосуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РК от 16.05.14 №202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях», который установил перечень органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здравоохранения и социального развития РКвыдается лицензия — предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. При этом государственными органами выдается лицензия— разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.

Сертификацияв Казахстане проводится с 1995 г. в соответствии с Законом РК «О защите прав потребителей», который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РК. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения.

Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара — сертификат соответствия производства товара или качество самого товара — сертификат соответствия качества товара. На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств.

Система сертификация ГОСТ Р

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Учетный ношр сертификата

удостоверяют, что предприятие

вяеирнло к нрнм'нвгг • прошмшеп* систему качества:

РУКОВОДИТ! У11РАВЛ&ИЙЛ

Рис. 9.3. Сертификат соответствия качества товара